محلل المجموعة: التطبيقات التنظيمية والجودة (دبي)

Aspen Holdings

دور تشغيلي داخل فريق تكنولوجيا المعلومات الرقمية المسؤول عن إدارة وتكوين ودعم الأنظمة المستخدمة في العمليات التنظيمية والجودة والامتثال عبر المؤسسة. يعمل محلل المجموعة كأخصائي تطبيقات يدعم المنصات المؤسسية مثل eQMS و RIMS و Document Control و Audit & Compliance systems وغيرها من الأدوات التنظيمية/الجودة. يضمن الدور الحفاظ على الأنظمة في حالة معتمدة، وتشغيلها بشكل آمن، وتوافقها مع المعايير التنظيمية العالمية، بما في ذلك GxP و 21 CFR Part 11 و ISO 9001 و ISO 13485. يدعم الشخص المعني فرق التنظيم والجودة من خلال توفير الوصول الموثوق إلى النظام، وحل المشكلات، والتدريب، والوثائق، وتنسيق تغييرات النظام، بينما يعمل مع تكنولوجيا المعلومات، والبائعين، والمدققين للحفاظ على سلامة البيانات، والامتثال، والتحسين المستمر.

متطلبات الوظيفة:

بكالوريوس في علوم الحاسوب أو تكنولوجيا المعلومات أو العلوم الحياتية أو مجال ذي صلة. شهادة ITIL (مطلوبة).
شهادة Veeva Vault (مطلوبة).
تدريب GxP / CSV / 21 CFR Part 11 (مفضل). 3 5+ سنوات من الخبرة في إدارة الأنظمة التنظيمية أو الجودة أو الأنظمة المعتمدة الأخرى.
خبرة في دعم واحد أو أكثر من الأنظمة التالية مرغوبة بشدة:
منصات eQMS (Trackwise و Veeva QMS و Esko Pulse)
أنظمة RIMS
أنظمة التحكم في الوثائق (SharePoint DMS و Veeva Qdocs و OpenText)
تطبيقات التدقيق والامتثال
خبرة في الحفاظ على الأنظمة المعتمدة (URS و IQ/OQ/PQ و trace matrices).
معرفة بتصميم سير العمل، وأمان قائم على الأدوار، وأدوات التقرير، وقواعد التكوين. فهم قوي لمتطلبات GxP، وسلامة البيانات، و ALCOA+، وعمليات التحقق.
معرفة بـ FDA 21 CFR Part 11 و EMA و ICH وإرشادات التنظيمية العالمية ذات الصلة.
خبرة في تحليل وتفسير الإرشادات التنظيمية وتطبيقها على عمليات النظام.
معرفة قوية بإدارة الوصول القائم على الأدوار وضوابط الأمان. تكوين التطبيقات وإدارة سير العمل وإدارة الوصول للمستخدمين.
إدارة الحوادث والمشاكل والتغييرات والطلبات باستخدام أطر ITIL.
قدرة تحليلية قوية وحل مشكلات فيما يتعلق بقضايا التطبيقات وسير العمل.
انضباط الوثائق، بما في ذلك SOPs وتعليمات العمل ومواد التحقق وسجلات النظام.
القدرة على العمل بشكل تعاوني مع فرق الجودة والتنظيم وأصحاب المصلحة عبر الوظائف. مهارات قوية في التحليل وحل المشكلات بطريقة منهجية.
اهتمام عالي بالتفاصيل ونهج منضبط في الوثائق وضبط التكوين.
مهارات اتصال ممتازة، وخاصة في ترجمة مفاهيم النظام إلى لغة الأعمال.
القدرة على البقاء هادئًا وفعالًا تحت الضغط أو ظروف التدقيق.
استباقي وتعاوني ومCommitted للتحسين المستمر.
مستوى عالٍ من المساءلة والملكية للمهام المخصصة. فهم عميق لعمليات الشؤون التنظيمية وإدارة الجودة.
معرفة بـ eQMS و RIMS و Document Control و Audit & Compliance systems.
فهم قوي لدورة حياة التحقق ومعايير SOP وأطر الامتثال.
معرفة بأنماط التكامل بين الأنظمة المؤسسية (مثل Veeva و SAP و Argus).
فهم لوائح السجلات الإلكترونية / التوقيع الإلكتروني ومتطلبات سلامة البيانات.

المتطلبات

KPA:

إدارة الأنظمة والتكوين
تنفيذ الإدارة اليومية والتكوين للأنظمة التنظيمية والجودة (eQMS و RIMS و DMS و منصات التدقيق).
إدارة حسابات المستخدمين والأدوار والأذونات ومجموعات الأمان.
تكوين سير العمل والقواعد والحقول والبيانات الوصفية وفقًا للتصميمات المعتمدة.
قيادة فنية لترقيات النظام/releases وفقًا لدورات إصدار البائعين ربع السنوية.
العمل على تحسينات بسيطة/مبادرات متراكمة للتطبيقات التنظيمية، مثل بناء تقرير مخصص، أو نشر تسجيل دخول موحد أو سياسة أمان جديدة.
إجراء فحوصات النظام الروتينية، ومهام الصيانة، ودعم الحفاظ على الحالة المعتمدة.
دعم التنظيم والجودة
ضمان توفر الأنظمة وعملها من أجل عمليات الجودة والتنظيم (مثل، التقديمات، CAPAs، التدقيقات، الانحرافات، SOPs، التدريب).
دعم ضوابط سلامة البيانات بما في ذلك سجلات التدقيق، التوقيعات الإلكترونية، والمستندات المتحكم بها.
المساعدة في تنفيذ التغييرات المتحكم بها وفقًا للعمليات المعتمدة من QA.

الامتثال والتحقق والوثائق
الحفاظ على وثائق التحقق بما في ذلك URS و IQ/OQ/PQ وضوابط التغيير وتقييمات المخاطر.
دعم التدقيقات الداخلية/الخارجية، والتفتيشات، والمراجعات التنظيمية.
ضمان تحديث وثائق النظام، وSOPs، وأدلة المستخدم، ومواد التدريب.
حل المشكلات ودعم المستخدمين
تقديم دعم من المستوى 2 و 3 لقضايا التطبيقات، مع تصعيدها إلى المدير أو البائعين أو بنية تكنولوجيا المعلومات عند الحاجة.
حل مشكلات فشل سير العمل، وأخطاء التكوين، وقضايا الوصول، وعدم اتساق البيانات.
ضمان الحل في الوقت المناسب للحوادث بما يتماشى مع SLAs.
التدريب وإدارة التغيير
تطوير وتقديم تدريب المستخدمين، ومواد التوجيه، وأدلة النظام.
التواصل حول تحديثات النظام، والتحسينات، وأثر الإصدار على المستخدمين النهائيين.
تعزيز الاستخدام العالمي المتسق للأنظمة التنظيمية والجودة.
تنسيق البائعين وأصحاب المصلحة
التنسيق مع البائعين لحل المشكلات، وإجراء تغييرات بسيطة، أو دعم التحسينات.
المشاركة في جمع المتطلبات وتقييم الحلول.
تتبع تراخيص البرمجيات، وتجديدها، وعقود الأنظمة الصغيرة (دعم المدير، وليس ملكية).
حوكمة البيانات والتقارير
ضمان دقة، وتناسق، وسلامة البيانات عبر الأنظمة التنظيمية والجودة.
توليد تقارير، ولوحات معلومات، ومقاييس، ومؤشرات الامتثال.
دعم التحليلات للتدقيقات، والتقديمات التنظيمية، ومراجعات الإدارة.
تقديم الخدمة والمراقبة
مراقبة أداء النظام، وتوافره، واتجاهات الحوادث.
المساهمة في مبادرات التحسين المستمر لتعزيز موثوقية النظام.
دعم التعرف الاستباقي على المخاطر والمشكلات المحتملة.