مدير - قائد وحدة اليقظة الدوائية

Organon

قائد وحدة aPV مسؤول عن القيادة الإستراتيجية والتشغيلية والإشراف على جميع أنشطة اليقظة الدوائية (PV) / اليقظة التقنية (TV) داخل الوحدة. يقوم قائد وحدة aPV META بتطوير وتنفيذ استراتيجية شاملة لوحدة PV تتماشى مع رؤية الشركة. يتعاون مع أصحاب المصلحة المحليين/البلد/الإقليميين والعالميين (اليقظة الدوائية العالمية، الشؤون الطبية، الشؤون التنظيمية، التجارية،) لضمان التواصل الفعال والتوافق بشأن مسائل PV/TV. يقدم قائد وحدة aPV META تقاريره مباشرة إلى نائب الرئيس المساعد، رئيس مكتب QPPV العالمي، اليقظة الدوائية العالمية (GPV) وينسق فريق من موظفي PV. يعمل جنبًا إلى جنب مع قائد/قادة فريق ICSR الذي يغطي البلدان لتقاسم المهام الإدارية ضمن الفريق وقد يتولى أنشطة إضافية حسب الطلب. يعد قائد وحدة aPV عضوًا أساسيًا في فريق القيادة والتوجيه العالمي لليقظة الدوائية والتوافق (PV-GOAL).

المسؤوليات

يؤدي قائد وحدة aPV:

• يضمن أن مصفوفة المسؤوليات لجميع الدول ضمن وحدته دائمًا محدثة وتوفر نظرة عامة واضحة على المسؤوليات والمساءلة لكل مهمة في كل دولة.
• يضع ويطبق أنظمة إدارة جودة PV على مستوى الوحدة
• يؤسس ويدير ميزانيات وحدة PV حيثما ينطبق
• يحفز ويشجع ويؤسس فريق aPV عالي الأداء في الوحدة للسعي نحو التميز والمشاركة النشطة في مشاريع تحسين PV
• يضمن التوافق مع QPPV في الاتحاد الأوروبي ورئيس مكتب QPPV العالمي بشأن الرؤية والاستراتيجية لنظام PV ضمن وحدته
• يضمن التوافق مع الرؤية والاستراتيجية عبر وحدات aPV
• يسهل ويطور وينفذ خططًا لقياس وتحسين مشاركة الموظفين

يشرف قائد وحدة aPV META ويضمن الأنشطة التالية ضمن الدول التي تغطيها عملية الوحدة (انظر مصفوفة المسؤوليات للمهام الدقيقة والمسؤوليات) (يمكن تفويض تنفيذ مهام معينة إلى أعضاء آخرين في الفريق):

• تنسيق تقديم وتخزين وأرشفة الوثائق المتعلقة بالسلامة وفقًا لسياسات الشركة والمتطلبات المحلية
• يتم تضمين لغة PV في الاتفاقيات المحلية/الإقليمية/الوحدوية، والتواصل مع الشركاء التجاريين حسب الحاجة، وضمان الحفاظ على BDLM
• مراجعة والموافقة على المبادرات المحلية (مثل الواجهات الرقمية، مبادرات التسويق/برامج المرضى، نظم جمع البيانات المنظمة، إلخ) وغيرها من البرامج لضمان الامتثال لمتطلبات PV/TV، حسب الاقتضاء
• تنفيذ ومراقبة تدابير تقليل المخاطر المناسبة، وتدابير تقليل المخاطر الإضافية وفقًا للسياسة الداخلية وامتثالًا للتشريعات المحلية
• تمثيل PV في المنتديات التنظيمية والشراكات الوظائفية عند الحاجة
• خبير موضوع محلي ووحدوي في القوانين والعمليات والإجراءات المتعلقة بـ PV
• يتم إعداد قواعد الإبلاغ (لكلا الدواء والأجهزة) في الوقت المناسب والحفاظ عليها خلال دورة حياتها
• أنشطة الامتثال وإعداد الإجراءات التصحيحية اللازمة محليًا للدول المتأخرة في الإبلاغ التي تغطيها عملية الوحدة
• التحضير للتدقيق/التفتيش للدول التي تغطيها عملية الوحدة والمشاركة بنشاط في التدقيق و/أو التفتيش. يقدم توصيات للإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA) ويتتبع التزامات CAPA لمعالجة النتائج/الملاحظات ويراقب حتى الإغلاق
• المشاركة والدعم في تدقيق الشركاء/الموردين التعاقديين حسب الاقتضاء
• تعريف وتطوير المعايير والإجراءات المحلية (امتثالًا للمعايير المحلية والإقليمية والعالمية) للقسم، لضمان جودة بيانات PV وتقييم العمليات لإمكانية تحسين الكفاءة والفعالية
• تطوير وصيانة وثائق PV التي يتم التحكم فيها محليًا/إقليميًا/وحدويًا (مثل، SOPs، مواد التدريب، CCPD/PSMF المحلية (حيثما ينطبق)) لضمان تحديثها
• تحديد الفجوات والتحديات الإجرائية بشكل استباقي وتنفيذ الحلول بالتعاون مع جميع أصحاب المصلحة المتأثرين
• المشاركة في اللجان والمجالس المحلية/الإقليمية للشركة (حسب الاقتضاء) في الأمور التي تؤثر على PV
• تدريب موظفي وحدة PV (بما في ذلك الحفاظ على مصفوفة التدريب المحلية/الإقليمية/الوحدوية وخطط الانضمام) ودعم التدريب المطلوب للموظفين المحليين، الموزعين، الموردين، والشركاء التجاريين في الدول التي تغطيها عملية الوحدة، بما في ذلك توثيق التدريب
• تقديم الخبرة في التخطيط والتنفيذ والصيانة للمشاريع الكبرى.
• التواصل مع وحدات الأعمال المحلية/الإقليمية لإبقائها على اطلاع بأنشطة السلامة وتقديم المدخلات حول القرارات الاستراتيجية (مثل التجارب السريرية الجديدة، إطلاق المنتجات، إلخ)
• التعاون الوثيق والتوافق مع فريق إدارة الأحداث الضارة بما في ذلك تقديم التقارير الصحية إلى السلطات الصحية (ICSR)
• عمليات التسوية لتقارير AE الواردة من الوحدات التشغيلية المحلية (مثل، نقطة الاتصال المخصصة، المعلومات الطبية، إلخ) والشركاء التعاقديين، حسب الاقتضاء.
• يساعد QPPV في الوفاء بمسؤولياته لإقامة وصيانة نظام اليقظة الدوائية الخاص بـ Organon. يشرف ويستخدم السلطة على عمل نظام اليقظة الدوائية في جميع الجوانب ذات الصلة، بما في ذلك نظام الجودة الخاص به.
• يساعد QPPV في ضمان التواصل في الوقت المناسب حول قضايا السلامة أو الامتثال الناشئة وفي إعداد الإجراءات التنظيمية استجابةً لتلك القضايا.
• يساعد QPPV في ضمان تقديم مستندات PV بدقة وفي الوقت المناسب وكاملة وتواصل المعلومات المتعلقة بالسلامة ذات الصلة بتقييم المنفعة-المخاطر للسلطات المختصة. يشارك نيابة عن QPPV في اللجان والإدارة ولجان الإشراف ذات الصلة واجتماعات الفرق، كما هو موضح في مستندات إجراءات Organon، لضمان الوعي والاعتبار الدقيق في الوقت المناسب لقضايا اليقظة الدوائية والمخاوف المتعلقة بالسلامة الناشئة.
• يحافظ على الوعي بالتدقيقات المجدولة لـ PV والإجراءات التصحيحية والوقائية ذات الصلة (CAPA)؛ يضمن تنفيذ مثل هذه الخطط CAPA
• يشارك حسب الحاجة وكذلك يدعم/ينصح في سياق عمليات التفتيش والتدقيق الخاصة باليقظة الدوائية كممثل لـ QPPV.
•