مسؤول المجموعة

Aspen Holdings

هدف الوظيفة:

مدير المجموعة: التطبيقات التنظيمية والجودة هو دور تشغيلي في فريق التكنولوجيا الرقمية للمجموعة، مسؤول عن تقديم دعم التطبيقات اليومي، وحل المشكلات، ومساعدة المستخدمين لتطبيقات التنظيم والجودة التي تشمل أساسًا Veeva والأنظمة ذات الصلة مثل Esko Pulse وTVT وArgus PV وTrack wise Digital. يركز هذا الدور على الدعم، مما يضمن أن فرق الشؤون التنظيمية يمكن أن تعمل بكفاءة وامتثال باستخدام منصات تكنولوجيا المعلومات التنظيمية. يعمل المدير كخط أول من الدعم للمستخدمين، ويدير الحوادث، وطلبات الخدمة والتغييرات، وينسق مع محلل / متخصص التطبيقات التنظيمية الداخلي، وفرق تكنولوجيا المعلومات الداخلية والمورد (مثل Veeva) لتصعيد المشكلات، ويلعب دورًا حاسمًا في الحفاظ على استقرار النظام ورضا المستخدم. مهارات تكوين النظام الأساسية في Veeva وإعداد التقارير ضرورية.

متطلبات الوظيفة:

• درجة بكالوريوس في علوم الكمبيوتر، تكنولوجيا المعلومات، علوم الحياة، أو مجال ذي صلة.
• شهادة Veeva Vault (مطلوبة).
• 3+ سنوات من إدارة الأنظمة التنظيمية، الجودة، أو أي أنظمة معتمدة GxP أخرى.
• معرفة قوية بـ GxP / CSV / 21 CFR الجزء 11
• خبرة في دعم واحد أو أكثر من الأنظمة التالية مرغوبة بشدة:
• منصات eQMS (Veeva QMS)
• أنظمة RIMS
• أنظمة التحكم في الوثائق (SharePoint DMS، Veeva Qdocs، OpenText)
• تطبيقات التدقيق والامتثال
• خبرة في الحفاظ على الأنظمة المعتمدة (URS، IQ/OQ/PQ، مصفوفات التتبع).
• المعرفة بتصميم سير العمل، وأمان قائم على الأدوار، وأدوات إعداد التقارير، وقواعد التكوين
• فهم قوي لمتطلبات GxP، سلامة البيانات، ALCOA+، وعمليات التحقق.
• خبرة في تحليل وتفسير المبادئ التوجيهية التنظيمية وتطبيقها على عمليات النظام.
• معرفة قوية بإدارة الوصول القائم على الأدوار وضوابط الأمان.
• تكوين التطبيق، إدارة سير العمل، وإدارة وصول المستخدمين.
• إدارة الحوادث، المشكلات، التغييرات، والطلبات باستخدام أطر عمل ITIL.
• قدرة تحليلية قوية وحل المشكلات للتطبيقات وقضايا سير العمل.
• انضباط وثائقي، بما في ذلك SOPs، تعليمات العمل، مستندات التحقق، وسجلات النظام.
• القدرة على العمل بشكل تعاوني مع الجودة، التنظيم، وأصحاب المصلحة عبر الوظائف.
• مهارات قوية في التحليل وحل المشكلات بشكل منهجي.
• اهتمام كبير بالتفاصيل ونهج منظم في الوثائق والتحكم في التكوين.
• مهارات اتصال ممتازة، لا سيما في ترجمة مفاهيم النظام إلى لغة الأعمال.
• القدرة على البقاء هادئًا وفعالًا تحت الضغط أو ظروف التدقيق.
• استباقي، متعاون، وملتزم بتحسين مستمر.
• مستوى عالٍ من المساءلة والملكية للمهام المخصصة.
• فهم عميق لعمليات الشؤون التنظيمية وإدارة الجودة.
• معرفة بـ eQMS، RIMS، التحكم في الوثائق، وأنظمة التدقيق والامتثال.
• فهم قوي لدورة حياة التحقق، معايير SOP، وأطر الامتثال.
• معرفة بأنماط التكامل بين أنظمة المؤسسات (مثل، Veeva، SAP، Argus).
• فهم للوائح السجلات الإلكترونية / التوقيع الإلكتروني ومتطلبات سلامة البيانات.

KPA:

دعم التطبيقات وحل المشكلات

توفير دعم من الدرجة الأولى والثانية لمستخدمي التطبيقات التنظيمية، مثل التسجيلات، التقديمات، الأرشفة، CRM والسلامة.

مراقبة قوائم دعم، التحقيق وحل الحوادث، تسجيل طلبات الخدمة، وضمان المتابعة والإغلاق في الوقت المناسب.

حل مشكلات شائعة مثل فشل تحميل الوثائق، مشاكل وصول المستخدم، عدم تطابق البيانات الوصفية، وأخطاء سير العمل.

ضمان الالتزام بـ SLAs، وإغلاق التذاكر في الوقت المحدد (الحوادث، الطلبات، التغيير والمشكلة)

ضمان اتباع إدارة المشكلات، وتقديم RCA للحوادث الكبرى والمتكررة

اتباع طرق GxP وCSV وضمان بقاء النظام في حالة معتمدة دون انحرافات

إدارة وصول المستخدمين

إدارة إدخال / إخراج المستخدمين، حقوق الوصول، والأذونات القائمة على الأدوار بما يتماشى مع SOPs الداخلية.

المساعدة في تدقيقات النظام لوصول المستخدمين ومراجعات الأدوار لضمان الامتثال التنظيمي.

إدارة الحوادث والتصعيد

التعاون مع أعضاء الفريق الآخرين، الإدارة، ومقدمي الخدمة لتصعيد وحل المشكلات الفنية المعقدة.

تتبع وإدارة القضايا المفتوحة باستخدام أدوات التذاكر (مثل ServiceNow)، مع ضمان التحديثات في الوقت المناسب والتواصل مع المستخدمين.

مراقبة النظام والصيانة

إجراء فحوصات يومية للصحة ومراقبة أداء النظام لضمان التحديث وسلامة البيانات.

تتبع مقاييس الاستخدام، سجلات النظام، وسلوك المستخدم لتحديد المشكلات المحتملة بشكل استباقي.

الوثائق والتدريب

الحفاظ على وثائق دعم النظام بما في ذلك أدلة حل المشكلات، مقالات الأسئلة الشائعة، ومواد المساعدة الوظيفية.

المساعدة في جلسات تدريب المستخدمين وإنشاء مواد مرجعية سريعة لتحسين الاعتماد وتقليل طلبات الدعم.

جاهزية الإصدار والاختبار

مراجعة ملاحظات الإصدار (مثل ملاحظات إصدار Veeva) والمساعدة في اختبار الميزات والتحديثات الجديدة.

دعم الإصدار الربعي من خلال التحقق من الوظائف الحرجة وتقرير المشكلات المحتملة قبل بدء التشغيل.

التحسينات المستمرة

جمع التعليقات من المستخدمين النهائيين لتحديد النقاط المؤلمة واقتراح تحسينات النظام.

المشاركة في مشاريع تتعلق بترقيات النظام، التحسينات، أو التكاملات (مثل، مع Argus، ERP، أو أنظمة EDMS).