محلل مجموعة: التطبيقات التنظيمية والجودة
Aspen Holdings
صاحب عمل نشط
نشرت قبل 7 ساعات
أرسل لي وظائف مثل هذه
الجنسية
أي جنسية
جنس
غير مذكور
عدد الشواغر
1 عدد الشواغر
الوصف الوظيفي
الأدوار والمسؤوليات
KPA:
إدارة النظام والتكوين
تنفيذ الإدارة اليومية وتكوين الأنظمة التنظيمية والجودة (eQMS، RIMS، DMS، منصات التدقيق).
إدارة حسابات المستخدمين والأدوار والأذونات ومجموعات الأمان.
تكوين سير العمل والقواعد والحقول والبيانات الوصفية وفقًا للتصاميم المعتمدة.
القيادة التقنية لترقيات النظام / الإصدارات وفقًا لدورات إصدار البائعين ربع السنوية.
العمل على المبادرات الصغيرة للتحسين / المتأخرات للتطبيقات التنظيمية، أي بناء تقرير مخصص، نشر تسجيل الدخول الأحادي أو سياسة أمان جديدة.
إجراء فحوصات النظام الروتينية، ومهام الصيانة، ودعم الحفاظ على الحالة المعتمدة.
الدعم التنظيمي والجودة
ضمان توفر الأنظمة وعملها لعمليات الجودة والتنظيم (على سبيل المثال، التقديمات، CAPAs، التدقيق، الانحرافات، SOPs، التدريب).
دعم ضوابط سلامة البيانات بما في ذلك سجلات التدقيق، التوقيعات الإلكترونية، والمستندات الخاضعة للرقابة.
المساعدة في تنفيذ التغييرات الخاضعة للرقابة وفقًا للعمليات المعتمدة من QA.
الامتثال، التحقق والتوثيق
الحفاظ على وثائق التحقق بما في ذلك URS، IQ/OQ/PQ، ضوابط التغيير، وتقييمات المخاطر.
دعم التدقيقات الداخلية / الخارجية، والتفتيشات، والمراجعات التنظيمية.
ضمان تحديث وثائق النظام وSOPs وأدلة المستخدم ومواد التدريب.
حل المشكلات ودعم المستخدمين
توفير دعم من المستوى 2 و 3 لقضايا التطبيق، تصعيدها إلى المدير، أو البائعين، أو البنية التحتية لتكنولوجيا المعلومات عند الحاجة.
استكشاف أخطاء فشل سير العمل، وأخطاء التكوين، ومشاكل الوصول، وعدم تناسق البيانات.
ضمان حل الحوادث في الوقت المناسب وفقًا لاتفاقيات مستوى الخدمة.
التدريب وإدارة التغيير
تطوير وتقديم تدريب للمستخدمين، ومواد الانضمام، وأدلة النظام.
التواصل بخصوص تحديثات النظام، والتحسينات، وتأثيرات الإصدارات على المستخدمين النهائيين.
تعزيز الاستخدام العالمي المتسق للأنظمة التنظيمية والجودة.
تنسيق البائعين والمساهمين
التنسيق مع البائعين لحل المشكلات، أو التغييرات الصغيرة، أو دعم التحسينات.
المشاركة في جمع المتطلبات وتقييم الحلول.
تتبع تراخيص البرمجيات، والتجديدات، وعقود الأنظمة الصغيرة (دعم المدير، وليس التملك).
حوكمة البيانات والتقارير
ضمان دقة وتناسق وسلامة البيانات عبر الأنظمة التنظيمية والجودة.
إنشاء تقارير، ولوحات معلومات، ومؤشرات، وعلامات الامتثال.
دعم التحليلات للتدقيقات، والتقديمات التنظيمية، ومراجعات الإدارة.
تقديم الخدمة والمراقبة
مراقبة أداء النظام، والتوافر، واتجاهات الحوادث.
المساهمة في مبادرات التحسين المستمرة لتعزيز موثوقية النظام.
دعم التعرف الاستباقي على المخاطر والمشكلات المحتملة.
الملف الشخصي المطلوب للمرشحين
درجة البكاليوس في علوم الحاسوب، تكنولوجيا المعلومات، العلوم الحياتية، أو مجال ذي صلة. أساسيات ITIL (مطلوب). br> شهادة Veeva Vault (مطلوب). br> تدريب GxP / CSV / 21 CFR Part 11 (مفضل). 3 5+ سنوات في إدارة الأنظمة التنظيمية، الجودة، أو أنظمة GxP المعتمدة. br> خبرة في دعم واحد أو أكثر من الأنظمة التالية مرغوبة للغاية: br>o منصات eQMS (Trackwise، Veeva QMS، Esko Pulse) br>o أنظمة RIMS br>o أنظمة إدارة الوثائق (SharePoint DMS، Veeva Qdocs، OpenText) br>o تطبيقات التدقيق والامتثال br> خبرة في الحفاظ على الأنظمة المعتمدة (URS، IQ/OQ/PQ، مصفوفات التتبع). br> إلمام بتصميم سير العمل، والأمان القائم على الأدوار، وأدوات التقارير، وقواعد التكوين فهم قوي لمتطلبات GxP، وسلامة البيانات، وALCOA+، وعمليات التحقق. br> معرفة بقانون FDA 21 CFR Part 11، EMA، ICH، والإرشادات التنظيمية العالمية ذات الصلة. br> خبرة في تحليل وتفسير الإرشادات التنظيمية وتطبيقها على عمليات النظام. br> معرفة قوية بإدارة الوصول القائم على الأدوار وضوابط الأمان. تكوين التطبيق، وإدارة سير العمل، وإدارة وصول المستخدمين. br> إدارة الحوادث والمشكلات والتغييرات والطلبات باستخدام أطر ITIL. br> قدرة تحليل واستكشاف قوية لقضايا التطبيق وسير العمل. br> انضباط التوثيق، بما في ذلك SOPs، وتعليمات العمل، وآثار التحقق، وسجلات النظام. br> القدرة على العمل بشكل تعاوني مع الجودة، والتنظيم، وأصحاب المصلحة عبر الوظائف. مهارات تحليلية ومنهجية قوية في حل المشكلات. br> اهتمام كبير بالتفاصيل ونهج منظم تجاه التوثيق والتحكم في التكوين. br> مهارات تواصل ممتازة، خصوصًا في ترجمة مفاهيم النظام إلى لغة الأعمال. br> القدرة على البقاء هادئًا وفعالًا تحت الضغط أو ظروف التدقيق. br> استباقية، وتعاونية، وملتزمة بالتحسين المستمر. br> مستوى عالٍ من المساءلة وملكية المهام المخصصة. فهم عميق لعمليات الشؤون التنظيمية وإدارة الجودة. br> معرفة بأنظمة eQMS، RIMS، إدارة الوثائق، وأنظمة التدقيق والامتثال. br> فهم قوي لدورة حياة التحقق، ومعايير SOP، وأطر الامتثال. br> معرفة بأنماط التكامل بين الأنظمة المؤسسية (مثل Veeva، SAP، Argus). br> فهم للوائح السجلات الإلكترونية / التوقيعات الإلكترونية ومتطلبات سلامة البيانات.
القطاع المهني للشركة
المجال الوظيفي / القسم
الكلمات الرئيسية
- محلل مجموعة: التطبيقات التنظيمية والجودة
تنويه: نوكري غلف هو مجرد منصة لجمع الباحثين عن عمل وأصحاب العمل معا. وينصح المتقدمون بالبحث في حسن نية صاحب العمل المحتمل بشكل مستقل. نحن لا نؤيد أي طلبات لدفع الأموال وننصح بشدة ضد تبادل المعلومات الشخصية أو المصرفية ذات الصلة. نوصي أيضا زيارة نصائح أمنية للمزيد من المعلومات. إذا كنت تشك في أي احتيال أو سوء تصرف ، راسلنا عبر البريد الإلكتروني abuse@naukrigulf.com