محلل المجموعة: التطبيقات التنظيمية والجودة

Aspen Holdings

غرض الوظيفة:

دور تشغيلي ضمن فريق تكنولوجيا المعلومات الرقمية في المجموعة مسؤول عن إدارة وتكوين ودعم الأنظمة المستخدمة في العمليات التنظيمية والجودة والامتثال عبر المنظمة. يعمل محلل المجموعة كأخصائي تطبيقات يدعم المنصات المؤسسية مثل eQMS و RIMS و Document Control و Audit & Compliance systems وأدوات تنظيمية/جودة أخرى. يضمن هذا الدور الحفاظ على الأنظمة في حالة موثوقة، وتشغيلها بأمان، ومواءمتها مع المعايير التنظيمية العالمية، بما في ذلك GxP و21 CFR الجزء 11 وISO 9001 وISO 13485. يدعم الموظف فرق التنظيم والجودة مع الوصول الموثوق إلى الأنظمة، واستكشاف الأخطاء، والتدريب، والوثائق، وتنسيق تغييرات النظام، بينما يعمل مع تكنولوجيا المعلومات والبائعين والمدققين للحفاظ على سلامة البيانات والامتثال والتحسين المستمر.

KPA:

إدارة النظام & التكوين
تنفيذ إدارة يومية وتكوين للأنظمة التنظيمية والجودة (eQMS و RIMS و DMS و منصات التدقيق).
إدارة حسابات المستخدمين والأدوار والأذونات ومجموعات الأمان.
تكوين سير العمل والقواعد والحقول والبيانات الوصفية وفقًا للتصاميم المعتمدة.
القيادة الفنية لترقيات النظام/releases وفقًا لدورات إصدار البائع الفصلية.
العمل على تحسينات صغيرة/مبادرات متراكمة للتطبيقات التنظيمية، مثل بناء تقرير مخصص، أو نشر تسجيل دخول موحد أو سياسة أمان جديدة.
إجراء فحوصات روتينية للنظام، ومهام الصيانة، ودعم الحفاظ على الحالة الموثوقة.
الدعم التنظيمي والجودة
التأكد من أن الأنظمة متاحة وتعمل لعمليات الجودة والتنظيم (مثل، التقديمات، CAPAs، التدقيقات، الانحرافات، SOPs، التدريب).
دعم ضوابط سلامة البيانات بما في ذلك سجلات التدقيق، والتوقيعات الإلكترونية، والمستندات الخاضعة للرقابة.
المساعدة في تنفيذ التغييرات الخاضعة للرقابة وفقًا للعمليات المعتمدة من QA.

الامتثال والتوثيق والتحقق
الحفاظ على وثائق التحقق بما في ذلك URS و IQ/OQ/PQ وضوابط التغيير وتقييمات المخاطر.
دعم التدقيقات الداخلية/الخارجية، والتفتيشات، والمراجعات التنظيمية.
التأكد من تحديث وثائق النظام وSOPs وأدلة المستخدم ومواد التدريب.
حل المشكلات ودعم المستخدمين
تقديم دعم المستوى 2 و 3 لمشكلات التطبيقات، وتصعيدها إلى المدير أو البائعين أو بنية تكنولوجيا المعلومات حسب الحاجة.
استكشاف أخطاء فشل سير العمل، وأخطاء التكوين، ومشكلات الوصول، وعدم تناسق البيانات.
التأكد من الحل السريع للحوادث بما يتماشى مع SLAs. التدريب وإدارة التغيير
تطوير وتقديم تدريب المستخدمين ومواد التوجيه وأدلة النظام.
التواصل بشأن تحديثات النظام، والتحسينات، وتأثيرات الإصدار على المستخدمين النهائيين.
تعزيز الاستخدام العالمي المتسق للأنظمة التنظيمية والجودة.
تنسيق البائعين والمساهمين
التنسيق مع البائعين لحل المشكلات، وتغييرات صغيرة، أو دعم التحسينات.
المشاركة في جمع المتطلبات وتقييم الحلول.
تتبع تراخيص البرمجيات، وتجديداتها، وعقود النظام الصغيرة (دعم المدير، وليس ملكية).
حوكمة البيانات والتقارير
التأكد من دقة وتناسق وسلامة البيانات عبر الأنظمة التنظيمية والجودة.
إنشاء تقارير، ولوحات معلومات، ومؤشرات قياس، ومؤشرات الامتثال.
دعم التحليلات للتدقيقات، والتقديمات التنظيمية، ومراجعات الإدارة.
تقديم الخدمة والمراقبة
مراقبة أداء النظام والتوافر واتجاهات الحوادث.
المساهمة في مبادرات التحسين المستمر لتعزيز موثوقية النظام.
دعم تحديد المخاطر والمشكلات المحتملة بشكل استباقي.