محلل المجموعة: التطبيقات التنظيمية والجودة

Aspen Holdings

إدارة النظام والتكوين
تنفيذ إدارة وتكوين يومية للأنظمة التنظيمية والجودة (eQMS، RIMS، DMS، منصات التدقيق).
إدارة حسابات المستخدمين والأدوار والأذونات ومجموعات الأمان.
تكوين سير العمل والقواعد والحقول والبيانات الوصفية وفقًا للتصميمات المعتمدة.
القيادة التقنية لترقيات النظام / الإصدارات وفقًا لدورات إصدار البائع ربع السنوية.
العمل على تحسينات صغيرة / مبادرات متراكمة للتطبيقات التنظيمية، أي بناء تقارير مخصصة، نشر تسجيل الدخول الموحد أو سياسة أمان جديدة.
إجراء فحوصات نظام روتينية، مهام صيانة، ودعم الحفاظ على الحالة المعتمدة.
الدعم التنظيمي والجودة
ضمان توفر الأنظمة وعملها لعمليات الجودة والتنظيم (على سبيل المثال، التقديمات، CAPAs، التدقيقات، الانحرافات، SOPs، التدريب).
دعم ضوابط سلامة البيانات بما في ذلك مسارات التدقيق، التوقيعات الإلكترونية، والمستندات الخاضعة للرقابة.
المساعدة في تنفيذ التغييرات الخاضعة للرقابة وفقًا للعمليات المعتمدة من QA.

الامتثال، التحقق والتوثيق
الحفاظ على وثائق التحقق بما في ذلك URS، IQ/OQ/PQ، ضوابط التغيير، وتقييمات المخاطر.
دعم التدقيقات الداخلية / الخارجية، التفتيشات، والمراجعات التنظيمية.
ضمان تحديث وثائق النظام وSOPs وأدلة المستخدم ومواد التدريب.
حل المشكلات ودعم المستخدم
تقديم دعم من المستوى 2 و 3 لمشاكل التطبيقات، مع تصعيدها إلى المدير، البائعين، أو البنية التحتية لتكنولوجيا المعلومات عند الحاجة.
استكشاف أخطاء فشل سير العمل، أخطاء التكوين، مشاكل الوصول، وعدم تناسق البيانات.
ضمان حل الحوادث في الوقت المناسب وفقًا لمستويات الخدمة المتفق عليها.
التدريب وإدارة التغيير
تطوير وتقديم تدريب المستخدم، مواد onboarding، وأدلة النظام.
التواصل حول تحديثات النظام، التحسينات، وتأثيرات الإصدار على المستخدمين النهائيين.
تعزيز الاستخدام العالمي المتسق للأنظمة التنظيمية والجودة.
تنسيق البائعين وأصحاب المصلحة
التنسيق مع البائعين لحل المشكلات، تغييرات صغيرة، أو دعم التحسينات.
المشاركة في جمع المتطلبات وتقييم الحلول.
تتبع تراخيص البرمجيات، التجديدات، وعقود النظام الصغيرة (دعم المدير، وليس ملكية).
حوكمة البيانات والتقارير
ضمان دقة، اتساق، وسلامة البيانات عبر الأنظمة التنظيمية والجودة.
إنشاء تقارير، لوحات تحكم، مقاييس، ومؤشرات الامتثال.
دعم التحليلات للتدقيقات، التقديمات التنظيمية، ومراجعات الإدارة.
تقديم الخدمة والمراقبة
مراقبة أداء النظام، التوفر، واتجاهات الحوادث.
المساهمة في مبادرات التحسين المستمر لتعزيز موثوقية النظام.
دعم تحديد المخاطر والمشكلات المحتملة بشكل استباقي.