محلل المجموعة: التطبيقات التنظيمية وجودة (دبي)
Aspen Holdings
صاحب عمل نشط
نشرت قبل ساعة
أرسل لي وظائف مثل هذه
الخبرة
3 - 7 سنوات
موقع العمل
التعليم
بكالوريوس في العلوم(أجهزة الكمبيوتر)
الجنسية
أي جنسية
جنس
غير مذكور
عدد الشواغر
1 عدد الشواغر
الوصف الوظيفي
الأدوار والمسؤوليات
إدارة النظام والتكوين
أداء الإدارة اليومية والتكوين للأنظمة التنظيمية والجودة (eQMS، RIMS، DMS، منصات التدقيق).
إدارة حسابات المستخدمين والأدوار والأذونات ومجموعات الأمان.
تكوين تدفقات العمل والقواعد والحقول والبيانات الوصفية وفقًا للتصاميم المعتمدة.
القيادة التقنية لترقيات النظام وإصداراته وفقًا لدورات الإصدار الفصلية للبائع.
العمل على مبادرات تحسين طفيفة / متأخرة للتطبيقات التنظيمية، أي: بناء تقرير مخصص، نشر تسجيل دخول موحد أو سياسة أمان جديدة.
إجراء فحوصات روتينية للنظام، ومهام الصيانة، ودعم الحفاظ على الحالة المعتمدة.
الدعم التنظيمي والجودة
ضمان توفر الأنظمة وعملها لعمليات الجودة والتنظيم (مثل: التقديمات، CAPAs، التدقيقات، الانحرافات، SOPs، التدريب).
دعم ضوابط سلامة البيانات بما في ذلك مسارات التدقيق، التوقيعات الإلكترونية، والمستندات الخاضعة للرقابة.
المساعدة في تنفيذ التغييرات الخاضعة للرقابة وفقًا للعمليات المعتمدة من QA.
الامتثال، التحقق والتوثيق
الحفاظ على وثائق التحقق بما في ذلك URS، IQ/OQ/PQ، ضوابط التغيير، وتقييمات المخاطر.
دعم التدقيقات الداخلية / الخارجية، والتفتيشات، والمراجعات التنظيمية.
ضمان تحديث وثائق النظام، وSOPs، وأدلة المستخدم، ومواد التدريب.
حل المشكلات ودعم المستخدمين
تقديم دعم مستوى 2 و 3 لمشاكل التطبيق، تصعيدها إلى المدير، البائعين، أو بنية IT التحتية حسب الحاجة.
استكشاف أخطاء فشل تدفقات العمل، وأخطاء التكوين، ومشكلات الوصول، وعدم اتساق البيانات.
ضمان حل الحوادث في الوقت المناسب وفقًا لـ SLAs.
التدريب وإدارة التغيير
تطوير وتقديم تدريب المستخدمين، ومواد التوجيه، وأدلة النظام.
التواصل حول تحديثات النظام، والتحسينات، وآثار الإصدار على المستخدمين النهائيين.
تعزيز الاستخدام العالمي المتسق للأنظمة التنظيمية والجودة.
تنسيق البائعين وأصحاب المصلحة
التنسيق مع البائعين لحل المشكلات، التغييرات الصغيرة، أو دعم التحسينات.
المشاركة في جمع المتطلبات وتقييم الحلول.
تتبع تراخيص البرمجيات، والتجديدات، والعقود الصغيرة للنظام (دعم المدير، وليس ملكًا).
حوكمة البيانات والتقارير
ضمان دقة وتناسق وسلامة البيانات عبر الأنظمة التنظيمية والجودة.
توليد التقارير، واللوحات المعلوماتية، والمقاييس، ومؤشرات الامتثال.
دعم التحليلات للتدقيقات، والتقديمات التنظيمية، ومراجعات الإدارة.
تقديم الخدمة والمراقبة
مراقبة أداء النظام، وتوافره، واتجاهات الحوادث.
المساهمة في مبادرات التحسين المستمر لتعزيز موثوقية النظام.
دعم التعرف الاستباقي على المخاطر والمشكلات المحتملة.
الملف الشخصي المطلوب للمرشحين
شهادة بكاليوس في علوم الكمبيوتر، تكنولوجيا المعلومات، علوم الحياة، أو مجال ذي صلة. شهادة ITIL Foundation (مطلوبة).
شهادة Veeva Vault (مطلوبة).
تدريب GxP / CSV / 21 CFR Part 11 (مفضل). 3 5+ سنوات من إدارة الأنظمة التنظيمية أو الجودة أو الأنظمة المعتمدة الأخرى.
خبرة في دعم واحد أو أكثر من الأنظمة التالية مرغوبة بشدة:
o منصات eQMS (Trackwise، Veeva QMS، Esko Pulse)
o أنظمة RIMS
o أنظمة التحكم في الوثائق (SharePoint DMS، Veeva Qdocs، OpenText)
o تطبيقات التدقيق والامتثال
خبرة في الحفاظ على الأنظمة المعتمدة (URS، IQ/OQ/PQ، مصفوفات التتبع).
إلمام بتصميم تدفقات العمل، والأمان القائم على الأدوار، وأدوات التقارير، وقواعد التكوين. فهم قوي لمتطلبات GxP، وسلامة البيانات، وALCOA+، وعمليات التحقق.
معرفة بـ FDA 21 CFR Part 11، EMA، ICH، والإرشادات التنظيمية العالمية ذات الصلة.
خبرة في تحليل وتفسير الإرشادات التنظيمية وتطبيقها على عمليات النظام.
معرفة قوية بإدارة الوصول القائم على الأدوار وضوابط الأمان. تكوين التطبيقات، وإدارة تدفق العمل، وإدارة وصول المستخدمين.
إدارة الحوادث، والمشاكل، والتغيير، والطلبات باستخدام أطر عمل ITIL.
قدرة تحليلية قوية وحل مشكلات للتطبيقات ومشكلات تدفق العمل.
انضباط في التوثيق، بما في ذلك SOPs، وتعليمات العمل، وقطع التحقق، وسجلات النظام.
القدرة على العمل بشكل تعاوني مع الجودة، والتنظيم، وأصحاب المصلحة عبر الوظائف. مهارات تحليلية قوية ومنهجية في حل المشكلات.
اهتمام كبير بالتفاصيل ونهج منضبط في التوثيق وضبط التكوين.
مهارات تواصل ممتازة، وخاصة في ترجمة مفاهيم النظام إلى لغة الأعمال.
القدرة على البقاء هادئًا وفعالًا تحت الضغط أو ظروف التدقيق.
استباقية، وتعاون، وملتزم بالتحسين المستمر.
مستوى عالٍ من المساءلة والملكية للمهام المخصصة. فهم عميق لعمليات الشؤون التنظيمية وإدارة الجودة.
معرفة بأنظمة eQMS، RIMS، التحكم في الوثائق، والتدقيق والامتثال.
فهم قوي لدورة حياة التحقق، ومعايير SOP، وأطر الامتثال.
معرفة بأنماط التكامل بين الأنظمة المؤسسية (مثل: Veeva، SAP، Argus).
فهم لوائح السجلات الإلكترونية / التوقيع الإلكتروني ومتطلبات سلامة البيانات.
القطاع المهني للشركة
المجال الوظيفي / القسم
الكلمات الرئيسية
- محلل المجموعة: التطبيقات التنظيمية وجودة (دبي)
تنويه: نوكري غلف هو مجرد منصة لجمع الباحثين عن عمل وأصحاب العمل معا. وينصح المتقدمون بالبحث في حسن نية صاحب العمل المحتمل بشكل مستقل. نحن لا نؤيد أي طلبات لدفع الأموال وننصح بشدة ضد تبادل المعلومات الشخصية أو المصرفية ذات الصلة. نوصي أيضا زيارة نصائح أمنية للمزيد من المعلومات. إذا كنت تشك في أي احتيال أو سوء تصرف ، راسلنا عبر البريد الإلكتروني abuse@naukrigulf.com