محلل المجموعة: التطبيقات التنظيمية والجودة (دبي)

Aspen Holdings

غرض الوظيفة:

دور تشغيلي داخل فريق تكنولوجيا المعلومات الرقمية في المجموعة مسؤول عن إدارة وتكوين ودعم الأنظمة المستخدمة في العمليات التنظيمية والجودة والامتثال عبر المنظمة. يعمل محلل المجموعة كمتخصص في التطبيقات يدعم المنصات المؤسسية مثل eQMS وRIMS ونظام إدارة الوثائق وأنظمة التدقيق والامتثال وغيرها من الأدوات التنظيمية/الجودة. يضمن الدور الحفاظ على الأنظمة في حالة موثوقة، وتشغيلها بأمان، ومواءمتها مع المعايير التنظيمية العالمية بما في ذلك GxP و21 CFR الجزء 11 و ISO 9001 و ISO 13485. يدعم القائم بالوظيفة فرق التنظيم والجودة مع وصول موثوق إلى الأنظمة، وحل المشكلات، والتدريب، والتوثيق، وتنسيق تغييرات النظام، بينما يعمل مع تكنولوجيا المعلومات والموردين والمدققين للحفاظ على سلامة البيانات، والامتثال، والتحسين المستمر.

المتطلبات

متطلبات الوظيفة:

درجة بكاليوس في علوم الحاسوب أو تكنولوجيا المعلومات أو علوم الحياة أو مجال ذي صلة. شهادة ITIL (مطلوبة).
شهادة Veeva Vault (مطلوبة).
تدريب GxP / CSV / 21 CFR الجزء 11 (مفضل). 3-5+ سنوات من إدارة الأنظمة التنظيمية أو الجودة أو غيرها من الأنظمة المعتمدة في GxP.
خبرة في دعم واحد أو أكثر من الأنظمة التالية مرغوبة للغاية:
o منصات eQMS (Trackwise و Veeva QMS و Esko Pulse)
o أنظمة RIMS
o أنظمة إدارة الوثائق (SharePoint DMS و Veeva Qdocs و OpenText)
o تطبيقات التدقيق والامتثال
خبرة في الحفاظ على الأنظمة المعتمدة (URS و IQ/OQ/PQ ومصفوفات التتبع).
معرفة بتصميم سير العمل وأمان قائم على الأدوار وأدوات التقارير وقواعد التكوين فهم قوي لمتطلبات GxP وسلامة البيانات و ALCOA+ وعمليات الاعتماد.
معرفة بقوانين FDA 21 CFR الجزء 11 و EMA و ICH والإرشادات التنظيمية العالمية ذات الصلة.
خبرة في تحليل وتفسير الإرشادات التنظيمية وتطبيقها على عمليات النظام.
معرفة قوية بإدارة الوصول القائمة على الأدوار والتحكم في الأمان. تكوين التطبيقات وإدارة سير العمل وإدارة وصول المستخدمين.
إدارة الحوادث والمشاكل والتغييرات والطلبات باستخدام أطر عمل ITIL.
قدرة تحليل وحل مشكلات قوية لمشكلات التطبيقات وسير العمل.
انضباط التوثيق، بما في ذلك SOPs وتعليمات العمل ومواد الاعتماد وسجلات النظام.
القدرة على العمل بشكل تعاوني مع فرق الجودة والتنظيم والمساهمين من مختلف الوظائف. مهارات حل المشكلات التحليلية والمنهجية قوية.
اهتمام كبير بالتفاصيل ونهج منضبط تجاه التوثيق والتحكم في التكوين.
مهارات اتصال ممتازة، لا سيما في تحويل مفاهيم النظام إلى لغة الأعمال.
القدرة على البقاء هادئاً وفعالاً تحت الضغط أو ظروف التدقيق.
استباقي، وتعاوني، ومCommitted to continuous improvement.
مستوى عال من المساءلة والملكية للمهام المخصصة. فهم عميق لعمليات الشؤون التنظيمية وإدارة الجودة.
معرفة بـ eQMS وRIMS ونظام إدارة الوثائق وأنظمة التدقيق والامتثال.
فهم قوي لدورة حياة الاعتماد ومعايير SOP وأطر الامتثال.
معرفة أنماط التكامل بين الأنظمة المؤسسية (مثل Veeva وSAP وArgus).
فهم لوائح السجلات الإلكترونية/التوقيع الإلكتروني ومتطلبات سلامة البيانات.

المتطلبات

KPA:

إدارة النظام والتكوين
إجراء إدارة وتكوين يومية للأنظمة التنظيمية والجودة (eQMS وRIMS وDMS ومنصات التدقيق).
إدارة حسابات المستخدمين والأدوار والأذونات ومجموعات الأمان.
تكوين سير العمل والقواعد والحقول والبيانات الوصفية وفقًا للتصميمات المعتمدة.
القيادة الفنية لترقيات النظام/الإصدارات وفقًا لدورات إصدار الموردين ربع السنوية.
العمل على مبادرات تحسين صغيرة/أعمال مؤجلة للتطبيقات التنظيمية، مثل إنشاء تقرير مخصص أو نشر تسجيل دخول موحد أو سياسة أمان جديدة.
إجراء فحوصات نظام روتينية، ومهام صيانة، ودعم الحفاظ على الحالة المعتمدة.
الدعم التنظيمي والجودة
التأكد من أن الأنظمة متاحة وتعمل لعمليات الجودة والتنظيم (مثل، التقديمات، CAPAs، التدقيقات، الانحرافات، SOPs، التدريب).
دعم ضوابط سلامة البيانات بما في ذلك مسارات التدقيق والتوقيعات الإلكترونية والمستندات المعتمدة.
المساعدة في تنفيذ التغييرات المعتمدة وفقًا للعمليات المعتمدة من QA.

الامتثال، الاعتماد والتوثيق
الحفاظ على وثائق الاعتماد بما في ذلك URS وIQ/OQ/PQ وضوابط التغيير وتقييمات المخاطر.
دعم التدقيقات الداخلية/الخارجية، والتفتيشات، والمراجعات التنظيمية.
التأكد من أن وثائق النظام وSOPs وأدلة المستخدم ومواد التدريب تظل محدثة.
حل المشكلات ودعم المستخدمين
تقديم دعم من المستوى 2 و3 لمشكلات التطبيقات، بما في ذلك رفع الأمر إلى المدير أو الموردين أو بنية تكنولوجيا المعلومات عند الحاجة.
حل المشكلات المتعلقة بفشل سير العمل، وأخطاء التكوين، ومشكلات الوصول، وعدم تناسق البيانات.
التأكد من حل الحوادث في الوقت المناسب وفقًا للاتفاقيات المستهدفة. التدريب وإدارة التغيير
تطوير وتقديم تدريب المستخدمين ومواد الاندماج وأدلة النظام.
إبلاغ مستخدمي النظام بالتحديثات، والتحسينات، وتأثيرات الإصدارات.
تعزيز الاستخدام العالمي المتسق للأنظمة التنظيمية والجودة