محلل المجموعة: التطبيقات التنظيمية والجودة

Aspen Holdings

الوصف

الغرض من الوظيفة:

دور عملي ضمن فريق التكنولوجيا الرقمية بالمجموعة مسؤول عن الإدارة والتكوين والدعم للأنظمة المستخدمة في العمليات التنظيمية والجودة والامتثال عبر المؤسسة. يعمل محلل المجموعة كأخصائي تطبيقات يدعم المنصات المؤسسية مثل eQMS وRIMS ونظم التحكم في الوثائق ونظم التدقيق والامتثال وأدوات تنظيمية/جودة أخرى. يضمن الدور الحفاظ على الأنظمة في حالة موثقة، وتشغيلها بشكل آمن، وتوافقها مع المعايير التنظيمية العالمية، بما في ذلك GxP و21 CFR Part 11 وISO 9001 وISO 13485. يدعم الشخص في هذا الدور فرق التنظيم والجودة من خلال توفير وصول موثوق إلى الأنظمة، وحل المشكلات، والتدريب، والتوثيق، وتنسيق تغييرات النظام، بينما يعمل مع تكنولوجيا المعلومات والموردين والمراجعين للحفاظ على نزاهة البيانات والامتثال والتحسين المستمر.

متطلبات الوظيفة:

درجة بكاليوس في علوم الحاسوب أو تكنولوجيا المعلومات أو علوم الحياة أو مجال ذي صلة. شهادة ITIL Foundation (مطلوبة).
شهادة Veeva Vault (مطلوبة).
تدريب GxP / CSV / 21 CFR Part 11 (مفضل). 3-5+ سنوات من الخبرة في إدارة الأنظمة التنظيمية أو الجودة أو الأنظمة الموثقة الأخرى.
خبرة في دعم واحد أو أكثر من الأنظمة التالية تعتبر مرغوبة بشدة:
o منصات eQMS (Trackwise وVeeva QMS وEsko Pulse)
o نظم RIMS
o نظم التحكم في الوثائق (SharePoint DMS وVeeva Qdocs وOpenText)
o تطبيقات التدقيق والامتثال
خبرة في الحفاظ على الأنظمة الموثقة (URS وIQ/OQ/PQ ومصفوفات التتبع).
إلمام بتصميم سير العمل، والأمان القائم على الأدوار، وأدوات التقارير، وقواعد التكوين. فهم قوي لمتطلبات GxP ونزاهة البيانات وALCOA+ وعمليات التحقق.
معرفة بـFDA 21 CFR Part 11 وEMA وICH والإرشادات التنظيمية العالمية ذات الصلة.
خبرة في تحليل وتفسير الإرشادات التنظيمية وتطبيقها على عمليات النظام.
معرفة قوية بإدارة الوصول القائم على الأدوار وضوابط الأمان. تكوين التطبيقات وإدارة سير العمل وإدارة وصول المستخدمين.
إدارة الحوادث والمشكلات والتغييرات والطلبات باستخدام أطر عمل ITIL.
قدرة تحليلية قوية وحل مشاكل لتطبيقات وسير العمل.
انضباط في التوثيق، بما في ذلك SOPs وتعليمات العمل وآثار التحقق وسجلات النظام.
قدرة على العمل بشكل تعاوني مع الجودة والتنظيم وأصحاب المصلحة عبر الوظائف. مهارات تحليلية قوية وحل مشكلات منهجية.
دقة عالية في التفاصيل ونهج منظم نحو التوثيق والتحكم في التكوين.
مهارات تواصل ممتازة، وخاصة في ترجمة مفاهيم النظام إلى لغة الأعمال.
القدرة على البقاء هادئًا وفعالًا تحت الضغط أو ظروف التدقيق.
استباقي، تعاوني، ومCommitted to continuous improvement.
مستوى عالٍ من المساءلة والملكية للمهام المخصصة. فهم عميق لعمليات الشؤون التنظيمية وإدارة الجودة.
معرفة بـeQMS وRIMS ونظم التحكم في الوثائق ونظم التدقيق والامتثال.
فهم قوي لدورة حياة التحقق ومعايير SOP وأطر الامتثال.
معرفة بأنماط التكامل بين الأنظمة المؤسسية (مثل Veeva وSAP وArgus).
فهم للضوابط المتعلقة بالسجلات الإلكترونية/التوقيع الإلكتروني ومتطلبات نزاهة البيانات.

المتطلبات

KPA:

إدارة النظام والتكوين
تنفيذ الإدارة اليومية والتكوين لأنظمة التنظيم والجودة (eQMS وRIMS وDMS ومنصات التدقيق).
إدارة حسابات المستخدمين والأدوار والأذونات ومجموعات الأمان.
تكوين سير العمل والقواعد والحقول والبيانات الوصفية وفقًا للتصاميم المعتمدة.
القيادة الفنية لترقيات النظام/الإصدارات وفقًا لدورات إصدار الموردين ربع السنوية.
العمل على مبادرات تحسين طفيفة / متأخرة لتطبيقات التنظيم، مثل بناء تقرير مخصص، أو نشر تسجيل دخول موحد، أو سياسة أمان جديدة.
إجراء فحوصات نظام روتينية، ومهام صيانة، ودعم الحفاظ على الحالة الموثقة.
الدعم التنظيمي والجودة
ضمان توفر الأنظمة وعملها لعمليات الجودة والتنظيم (مثل: التقديمات، CAPAs، التدقيق، الانحرافات، SOPs، التدريب).
دعم ضوابط نزاهة البيانات بما في ذلك سجلات التدقيق والتوقيعات الإلكترونية والمستندات المتحكم بها.
المساعدة في تنفيذ التغييرات المتحكم فيها وفقًا للعمليات المعتمدة من QA.

الامتثال، والتحقق، والتوثيق
الحفاظ على توثيق التحقق بما في ذلك URS وIQ/OQ/PQ وضوابط التغيير وتقييمات المخاطر.
دعم التدقيقات الداخلية/الخارجية، والتفتيشات، والمراجعات التنظيمية.
ضمان تحديث توثيق النظام وSOPs وأدلة المستخدم ومواد التدريب.
حل المشكلات ودعم المستخدمين
تقديم الدعم من المستوى 2 و3 لمشكلات التطبيقات، وتصعيدها إلى المدير أو الموردين أو بنية تكنولوجيا المعلومات حيثما كان ذلك مطلوبًا.
حل مشكلات سير العمل، وأخطاء التكوين، ومشكلات الوصول، وعدم اتساق البيانات.
ضمان الحل الفوري للحوادث وفقًا لمستويات الخدمة المتفق عليها. التدريب وإدارة التغيير
تطوير وتقديم تدريب المستخدمين، ومواد التوجيه، وأدلة النظام.
التواصل مع المستخدمين النهائيين حول تحديثات النظام، والتحسينات، وتأثيرات الإصدارات.
تعزيز الاستخدام العالمي المتسق للأنظمة التنظيمية والجودة.
تنسيق الموردين وأصحاب المصلحة
تنسيق مع الموردين لحل المشكلات، والتغييرات الصغيرة، أو دعم التحسينات.
المشاركة في جمع المتطلبات وتقييم الحلول.
تتبع تراخيص البرمجيات، وتجديدها، والعقود الصغيرة للأنظمة (دعم المدير، وليس ملكية).
حوكمة البيانات والتقارير
ضمان دقة البيانات، وتناسقها، ونزاهتها عبر أنظمة التنظيم والجودة.
إنشاء تقارير، ولوحات معلومات، ومؤشرات قياس، وعوامل الامتثال.
دعم التحليلات للتدقيقات، والتقديمات التنظيمية، ومراجعات الإدارة.
تقديم الخدمة والمراقبة
مراقبة أداء النظام، وتوافره، واتجاهات الحوادث.
المساهمة في مبادرات التحسين المستمر لتعزيز موثوقية النظام.
دعم التعرف الاستباقي على المخاطر والقضايا المحتملة.