مشرف ضمان الجودة المبتدئ

Tawteen

تفاصيل الوظيفة

المؤهل الأكاديمي: دبلوم في الصيدلة أو الكيمياء أو الهندسة الكيميائية أو التكنولوجيا الحيوية أو أي مجال ذي صلة.

هدف الوظيفة:

ضمان الامتثال لجميع عمليات التصنيع والتعبئة لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) والمتطلبات التنظيمية ومعايير الجودة الخاصة بالشركة، من خلال إجراء فحوصات أثناء العملية، ومراقبة أنشطة المصنع، وتقديم دعم الجودة الفوري.

مهام الوظيفة

1- ضمان الجودة أثناء العملية (IPQA)

أداء الفحوصات الروتينية أثناء عمليات التصنيع والتعبئة وفقًا لمتطلبات BMR/BPR وإجراءات التشغيل القياسية.

التحقق من إخلاء خط الإنتاج، ونظافة المعدات، وأوزان المواد الخام قبل بدء الإنتاج (بما في ذلك الأنشطة المتعلقة بالمواد الصلبة والسائلة وأنشطة توزيع API).

أداء توافق الإنتاج ومراقبة المعلمات الحرجة للعملية لضمان جودة المنتج.

جمع عينات أثناء العملية، وعينات من المنتج النهائي، وعينات الاستقرار، وعينات التحكم، وعينات التحقق من العملية، وعينات التحقق من التنظيف، وعينات زمن الانتظار، وعينات الشطف للتحليل (بما في ذلك اختبار الكربون العضوي الكلي حيثما ينطبق).

أداء أنشطة التحقق وفقًا لبروتوكولات التحقق المعتمدة.

معايرة وصيانة أدوات وموازين IPQA.

2- مراقبة الجودة أثناء عمليات التصنيع

الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وإجراءات التشغيل القياسية (SOPs) وإرشادات السلامة في جميع مناطق الإنتاج (بما في ذلك المصنع الرئيسي ومنشأة البيتا لاكتام).

إجراء جولات يومية في المصنع لمراقبة الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) والمعايير البيئية (درجة الحرارة، والرطوبة، والضغط التفاضلي).

توثيق والإبلاغ عن الانحرافات، وعدم المطابقات، والشذوذات الملحوظة أثناء العمليات.

إعداد وتحديث مواصفات IPQA وإجراءات التشغيل القياسية (SOPs).

3- الوثائق والتقارير

مراجعة والتحقق من سجلات التصنيع والتعبئة من حيث الاكتمال والدقة والامتثال للمعايير.

الحفاظ على الوثائق الفورية للملاحظات والانحرافات والإجراءات التصحيحية وCAPAs.

المساعدة في إعداد تقارير الانحرافات، وتقارير التحقيق وتوثيق حوادث الجودة