مدير - الجودة وتطبيقات تكنولوجيا المعلومات المتقاطعة

Julphar

ملخص الوظيفة / الغرض الرئيسي

الدور مدير الجودة وتطبيقات تكنولوجيا المعلومات المتقاطعة يوفر قيادة وإرشاد الامتثال لفرق العمل والمشروعات في دورة حياة تطوير البرمجيات (SDLC) / التحقق من صحة أنظمة الكمبيوتر (CSV) / معايير وممارسات تأهيل البنية التحتية. الدور مسؤول عن ضمان أن عمليات تكنولوجيا المعلومات والمنتجات والخدمات تمتثل للمعايير والسياسات واللوائح ذات الصلة بتكنولوجيا المعلومات بما في ذلك ممارسات التصنيع الجيدة ومعايير الأدوية الأخرى.

المسؤوليات الرئيسية

• ضمان توثيق الأنظمة الآلية والتحقق من صحتها بشكل مناسب.
• خبير في الموضوع في SDLC / إجراءات التأهيل وقادر على تقديم إرشادات CSV لتكنولوجيا المعلومات أو الأعمال.
• ضمان توافق وجودة تكنولوجيا المعلومات مع الاستراتيجية التنظيمية والأهداف والقيم، بالإضافة إلى المعايير المعمول بها في تكنولوجيا المعلومات، مثل ISO و CMMI و ITIL، إلخ.
• قيادة الفريق للتعامل مع كل من المدققين الماليين (داخليين / خارجيين) المتعلقة بالتحقق من صحة تكنولوجيا المعلومات الجيدة وغير الجيدة بطريقة واستراتيجية صحيحة.
• التنسيق مع أعضاء الفريق المتعدد التخصصات للتأكد من أن جميع الأطراف على المسار الصحيح مع متطلبات المشروع والمواعيد النهائية والجداول الزمنية.
• تخطيط وإجراء عمليات تدقيق داخلية وخارجية وتقييمات لعمليات تكنولوجيا المعلومات والمنتجات والخدمات، وتقديم النتائج والتوصيات للإدارة والأطراف المعنية.
• إدارة وتنسيق الإجراءات التصحيحية والوقائية وضمان فعاليتها وإغلاقها.
• إعداد لجان التوجيه والمشاريع والتواصل مع أعضاء لجنة التوجيه ورعاة المشروع.
• تسهيل التواصل مع الفريق العالمي والمساعدة في حل النزاعات، إذا نشأت نزاعات، تصعيد القضايا، والسعي للحصول على حل.
• تسهيل التوقيعات وإكمال التدريبات ضمن الجداول الزمنية المحددة للمشروع.
• مساعدة فرق المشروع في تحديد استراتيجيات CSV المناسبة بما في ذلك تسليمات مرحلة البوابة.
• إعداد أو مراجعة جميع مستويات مستندات التحقق من الصحة (داخليًا أو خارجيًا) بما في ذلك:
• خطط التحقق من الصحة (الاستراتيجية)، مواصفات متطلبات المستخدم،
• مستندات التعريف، بما في ذلك المواصفات الوظيفية، مواصفات تصميم البرمجيات أو مستندات التكوين وإجراءات التشغيل القياسية،
• مستندات التأهيل ومواصفات الاختبار (DQ و OQ و PQ و IQ)،
• مصفوفات التتبع، تحليل المخاطر،
• تقارير التحقق من الصحة، ضوابط التغيير / الأحداث / الانحرافات، إلخ.
• تقديم التوقيع الفني لـ CSV لجميع ما سبق.
• مراجعة وكتابة وتنقيح والحفاظ على جميع السياسات / إجراءات التشغيل القياسية المتعلقة بتكنولوجيا المعلومات (GMP / غير GMP).
• توفير التدريب والتوجيه والاستشارة لموظفي تكنولوجيا المعلومات والمعنيين بشأن سياسات أنظمة الكمبيوتر لتكنولوجيا المعلومات وإجراءات التشغيل القياسية وأفضل الممارسات وفرص التحسين.
• تجميع وتحليل بيانات التحقق من الصحة وتقديم توصيات للتغييرات و / أو التحسينات.
• العمل مع مالكي الأنظمة التجارية والفرق لدعم التدقيق الداخلي والخارجي عبر تأكيد توافق النظام مع المعايير المحلية والإقليمية.
• إجراء مراجعات دورية أو إعادة تأهيل للحفاظ على حالة التحقق من صحة البرامج والأنظمة الحالية كما هو محدد بموجب إجراءات التشغيل القياسية المعتمدة للتحقق من الصحة.
• إدارة وتتبع ورصد جميع CAPA الخاصة بتكنولوجيا المعلومات، والانحرافات وضوابط التغيير.
• إدارة جميع حلول التصنيع الجيدة، وعقودها ومستنداتها.
• إجراء تحليل الفجوات وتطوير خطط التصحيح. معرفة ممتازة وتجربة عمل جيدة في إعداد إجراءات العمل التصحيحية والوقائية (CAPA).
• إدارة عملية التحكم في تغييرات تكنولوجيا المعلومات الروتينية وعملية التكوين.
• الإدارة الروتينية للحوادث والانحرافات المتعلقة بتكنولوجيا المعلومات.
• لإدارة التعاون الوثيق مع قسم المستخدمين والموردين للحصول على دعمهم الكبير.
• مواكبة أحدث التطورات والتغييرات في معايير وسياسات وتنظيمات تكنولوجيا المعلومات، وضمان اعتمادها وتنفيذها في الوقت المناسب.
• تحديد وتحليل وتقرير أداء جودة تكنولوجيا المعلومات، والاتجاهات، والمخاطر، والقضايا، واقتراح الحلول والإجراءات للتحسين.
  
  

• فهم GxP ودور أنظمة الكمبيوتر / الأتمتة في دعم الامتثال لـ GxP مطلوب.
• معرفة مثبتة وخبرة في تطبيق وتنفيذ معايير تكنولوجيا المعلومات المختلفة، مثل ISO و CMMI و ITIL، إلخ، واللوائح الصيدلانية ذات الصلة مثل CFR الجزء 11.
• خبرة في SAP ECC و S4HANA و GxP و GMP وأدوات التقارير وحلول EQMS.
• خبرة في كتابة المستندات الفنية (SOPs) وتطويرها.
• فهم GAMP5 ونهج قائم على المخاطر للتحقق مطلوب.
• خبرة في مراجعة تسليمات التحقق من الصحة (وثائق المشروع).
• القدرة على تحديد وتعريف واقتراح تحسينات إطار الجودة بناءً على التحديات اليومية مرغوبة.
• مهارات ممتازة في التواصل، والعرض، والعلاقات الشخصية.
• خبرة في العمل مع صناعة الأدوية / التكنولوجيا الحيوية.
• القدرة على إدارة و / أو تنسيق المشاريع من البداية إلى النهاية في مجال الامتثال للجودة.
• المشاركة في فرق متعددة الوظائف للتحقق من صحة / التحقق، وتنفيذ، وصيانة الأنظمة المنظمة (مثل: GxP و JSOX، إلخ) و / أو الأنظمة غير المنظمة.
• خبرة مثبتة في إدارة مخاطر تكنولوجيا المعلومات وسياسات وإجراءات التحكم.
• كفاءة في أدوات MS Office.
• معرفة في دورة حياة الوثائق وممارسات الوثائق الجيدة.
• خبرة في ضوابط SOX - ضوابط تكنولوجيا المعلومات العامة (ITGC) أو ضوابط الكمبيوتر العامة (GCC).
  
  

• شهادة ITIL وخبرة.
• شهادة ISO وخبرة.
• شهادة PMP أو ما يعادلها.
• شهادة Lean Six Sigma.
  
  

• درجة البكاليوس مع 10 سنوات أو أكثر من الخبرة في جودة تكنولوجيا المعلومات، والامتثال للأنظمة الآلية وتجربة SDLC في علوم الحياة / التصنيع مطلوبة.
• أي شهادات جودة رئيسية (GxP).