خبير العمليات

Acino Pharma

نظرة عامة على الدور

سيكون خبير عمليات الجودة مسؤولاً عن الإشراف على أنشطة ضمان الجودة أثناء العملية (IPQA) عبر جميع مراحل التصنيع. يشمل ذلك ضمان الالتزام الصارم بممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، وحماية مبادئ نزاهة البيانات (ALCOA++), ورصد العمليات بشكل استباقي لتحديد وتخفيف مخاطر الجودة. تلعب هذه الدور دورًا حيويًا في الحفاظ على جودة المنتج وسلامته وفعاليته في الوقت الذي تعزز فيه ثقافة الامتثال والتحسين المستمر داخل المنظمة.

المهام الرئيسية:

• لضمان أن عمليات إنتاج الدفعات تتم وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (cGMPs) واللوائح المعمول بها
• مراقبة أنشطة التصنيع/التعبئة من خلال أنشطة IPQA بشكل دوري.
• إصدار الوثائق مثل سجلات تصنيع الدفعات وسجلات التعبئة وما إلى ذلك.
• مراجعة وثائق الدفعات المتعلقة بالتقديم التنظيمي [سجلات الدفعات والبيانات المرتبطة بها].
• لضمان توثيق جيد من قبل جميع المعنيين وأن جميع الوثائق تتماشى مع متطلبات GMP الحالية وإجراءات التشغيل القياسية الداخلية.
• للمشاركة وضمان نقل التكنولوجيا بشكل مرضٍ وفي الوقت المناسب، ودراسات التحقق من العمليات والتحقق من التنظيف.
• بدء، التعامل ومراجعة عدم المطابقات، والانحرافات، والتحكم في التغيير، وخطة العمل التصحيحية والوقائية (CAPA) والتنسيق في غياب منسق نظام إدارة الجودة (QMS).
• إعداد ومراجعة التحقيقات المتعلقة بشكاوى المنتجات & التأكد من اتخاذ التدابير المناسبة لمنع التكرار.
• للمشاركة في التدقيقات وتقديم المعلومات ذات الصلة، عند الحاجة.
• مراجعة جميع الوثائق الرئيسية لممارسات التصنيع الجيدة مثل IMFPC، MFPC، سجلات الدفعات.
• لضمان تقييم الوعي بمتطلبات cGMP، وتحديثه من خلال التدريب الدوري & القيام بالتدريب أثناء العمل لموظفي المصنع.
• مسؤول للتأكد من تنفيذ نشاط التحقق وفقًا لخطة التحقق السنوية وإعادة التحقق وفقًا لخطة التحقق الرئيسية.
• إعداد ومراجعة بروتوكولات وتقارير التحقق من العمليات، ووقت الاحتجاز، والتحقق من التنظيف.
• المشاركة في تنفيذ أنشطة التأهيل وإعادة التأهيل وفقًا للجدول الزمني.
• إعداد مراجعة سنوية للمنتجات.
• إعداد إجراءات التشغيل القياسية وتقديم التدريب على إجراءات التشغيل القياسية

المؤهلات & المهارات:

• درجة الماجستير أو البكالوريوس في علوم الأدوية.
• 8-10 سنوات من الخبرة المتقدمة في ضمان الجودة أثناء العملية (IPQA) داخل صناعة الأدوية.
• معرفة عميقة بعمليات تصنيع أشكال الجرعات الصلبة الفموية (OSD) وممارسات IPQA.
• خبرة عملية في أنظمة إدارة الجودة الإلكترونية (eQMS)، بما في ذلك وحدات مثل TrackWise وIQVIA.
• فهم قوي لممارسات cGMP، وGDP ومبادئ نزاهة البيانات المتوافقة مع ALCOA++.
• اهتمام استثنائي بالتفاصيل، مع قدرات تحليلية، تفكير نقدي، وحل المشكلات مثبتة.
• تعرض للعمل مع منشأة معتمدة من USFDA وEU في دور مماثل.
• م communicator فعال مع قدرات قوية في التعاون والعمل الجماعي، وتعزيز التوافق عبر الوظائف.
• مرونة وقدرة على التحمل في إدارة بيئات العمل الديناميكية، وتغيير الأولويات، والمتطلبات عبر الوظائف.

هذه هي الفرصة للانضمام إلى منظمة ديناميكية جدًا، حيث يتم اتخاذ القرارات بسرعة وحيث يمكنك المشاركة بنشاط في تشكيل مستقبلنا. إذا كان هذا يبدو مثيرًا، فنحن نود أن نسمع المزيد عنك!

يرجى التقدم عبر نظام الموارد البشرية لدينا هنا.