خبير العمليات
Arcera Life Sciences
صاحب عمل نشط
نشرت قبل 15 ساعة
أرسل لي وظائف مثل هذه
الجنسية
أي جنسية
جنس
غير مذكور
عدد الشواغر
1 عدد الشواغر
الوصف الوظيفي
الأدوار والمسؤوليات
سيكون خبير عمليات الجودة مسؤولاً عن الإشراف على أنشطة ضمان الجودة أثناء العملية (IPQA) عبر جميع مراحل التصنيع. ويتضمن ذلك ضمان الالتزام الصارم بممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، وحماية مبادئ نزاهة البيانات (ALCOA++)، ورصد العمليات بشكل استباقي لتحديد وتخفيف مخاطر الجودة. تلعب هذه الدور جزءًا حيويًا في الحفاظ على جودة المنتج وسلامته وفعاليته مع تعزيز ثقافة الامتثال والتحسين المستمر داخل المنظمة.
فرصك
- لضمان أن عمليات إنتاج الدفعات تتم وفقًا لممارسات cGMP واللوائح المعمول بها.
- مراقبة أنشطة التصنيع / التعبئة من خلال أنشطة IPQA بشكل دوري.
- إصدار مستندات مثل سجلات تصنيع الدفعات والتعبئة وما إلى ذلك.
- لمراجعة مستندات الدفعات المتعلقة بتقديم الطلبات التنظيمية [سجلات الدفعات والبيانات المرتبطة بها].
- لضمان التوثيق الجيد من قبل جميع المعنيين وأن جميع المستندات تتماشى مع متطلبات GMP الحالية وإجراءات التشغيل القياسية الداخلية.
- للمشاركة وضمان نقل التكنولوجيا المرضي وفي الوقت المناسب، ودراسات التحقق من العمليات والتحقق من التنظيف.
- بدء ومعالجة ومراجعة عدم المطابقات والانحرافات والتحكم في التغيير وCAPA والتنسيق في حالة غياب منسق نظام إدارة الجودة.
- إعداد ومراجعة التحقيقات المتعلقة بشكاوى المنتجات وضمان اتخاذ التدابير المناسبة لمنع التكرار.
- للمشاركة في التدقيقات وتقديم المعلومات ذات الصلة، عند الحاجة.
- مراجعة جميع مستندات GMP الرئيسية مثل IMFPC وMFPC وسجلات الدفعات.
- لضمان تقييم الوعي بمتطلبات cGMP وتحديثها من خلال التدريب الدوري وتنفيذ التدريب أثناء العمل للعاملين في أرض المصنع.
- مسؤول لضمان تنفيذ أنشطة التحقق وفقًا لخطة التحقق السنوية وإعادة التحقق وفقًا لخطة التحقق الرئيسية.
- إعداد ومراجعة البروتوكولات والتقارير المتعلقة بالتحقق من العمليات، ووقت الانتظار والتحقق من التنظيف.
- المشاركة في تنفيذ أنشطة التأهيل وإعادة التأهيل وفقًا للجدول الزمني.
- إعداد مراجعة المنتج السنوية.
- إعداد إجراءات التشغيل القياسية وتوفير التدريب على إجراءات التشغيل القياسية.
الملف الشخصي المطلوب للمرشحين
المؤهلات والمهارات:
- درجة الماجستير أو البكالوريوس في علوم الأدوية.
- 8-10 سنوات من الخبرة المتقدمة في ضمان الجودة أثناء العملية (IPQA) داخل صناعة الأدوية.
- معرفة عميقة بعمليات تصنيع الأشكال الصلبة عن طريق الفم (OSD) وممارسات IPQA.
- خبرة عملية مع نظم إدارة الجودة الإلكترونية (eQMS)، بما في ذلك وحدات مثل TrackWise وIQVIA.
- فهم قوي لمبادئ cGMP وGDP ونزاهة البيانات المتوافقة مع ALCOA++.
- اهتمام استثنائي بالتفاصيل، مع القدرة المثبتة على التحليل والتفكير النقدي وحل المشكلات.
- تعرض للعمل مع منشأة معتمدة من USFDA وEU في دور مشابه.
- متواصل فعال مع قدرات قوية في التعاون والعمل الجماعي، مما يعزز التنسيق بين الوظائف المختلفة.
- مرونة وقدرة على التحمل في إدارة بيئات العمل الديناميكية، وتغيير الأولويات، والطلبات المتداخلة.
القطاع المهني للشركة
المجال الوظيفي / القسم
الكلمات الرئيسية
- خبير العمليات
تنويه: نوكري غلف هو مجرد منصة لجمع الباحثين عن عمل وأصحاب العمل معا. وينصح المتقدمون بالبحث في حسن نية صاحب العمل المحتمل بشكل مستقل. نحن لا نؤيد أي طلبات لدفع الأموال وننصح بشدة ضد تبادل المعلومات الشخصية أو المصرفية ذات الصلة. نوصي أيضا زيارة نصائح أمنية للمزيد من المعلومات. إذا كنت تشك في أي احتيال أو سوء تصرف ، راسلنا عبر البريد الإلكتروني abuse@naukrigulf.com
Arcera Life Sciences
Established in 1836, Acino is a pharmaceutical company headquartered in Zurich, with a clear focus on selected markets in the Middle East, Africa, the CIS Region and Latin America. With over 3,000 people across 90 countries, we deliver quality pharmaceuticals to promote affordable healthcare in these emerging markets and leverage our high-quality pharmaceutical manufacturing capabilities and network to supply leading companies through contract manufacturing and out-licensing. Acino is part of Arcera , a diversified life sciences holding company, established by ADQ in Abu Dhabi in 2024 with the purpose to advance innovation in line with the Emirate s 2030 vision for the sector and beyond.
https://www.arceralifesciences.com/careers/jobs/role/operations-expert