مدير مراقبة الجودة

BDR Pharmaceuticals

وصف الوظيفة: مدير مراقبة الجودة ألفا كير (مجموعة بي دي آر)، الجزائر

المسمى الوظيفي: مدير مراقبة الجودة

الموقع: الجزائر

الخبرة: 10+ سنوات

الصناعة: الأدوية (أشكال صلبة فموية وحقن)

نظرة عامة على الشركة

ألفا كير، شركة تابعة لشركة بي دي آر للأدوية، تقوم بإنشاء منشأة جديدة لتصنيع الأدوية في الجزائر. كجزء من هذا التوسع، نحن نبحث عن مدير مراقبة جودة ذو خبرة وديناميكية لقيادة وظيفة مراقبة الجودة (QC) من بدايتها. يجب أن يكون المرشح المثالي لديه خبرة في كلا من الأشكال الصلبة الفموية (OSD) والحقن، وسيكون مسؤولا عن إنشاء مختبر مراقبة الجودة، وإدارة العمليات التحليلية، وضمان الامتثال للمعايير التنظيمية العالمية. هذه منشأة سامة تتطلب الالتزام الصارم بإرشادات السلامة والتنظيم.

المسؤوليات الرئيسية

1. إنشاء وإدارة مختبر مراقبة الجودة

- إعداد والتحقق من صحة مختبرات مراقبة الجودة، بما في ذلك المختبرات الكيميائية، وأجهزة القياس، والميكروبيولوجيا.
- تطوير وتنفيذ وصيانة الإجراءات التشغيلية القياسية، وطرق الاختبار، وبروتوكولات الجودة.
- ضمان الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة، ومنظمة الصحة العالمية، والاتحاد الأوروبي، ومتطلبات تنظيمية دولية أخرى.

2. الاختبار التحليلي والتحقق من صحة الطرق

- الإشراف على تحليل المواد الخام، ومواد التعبئة، وعينات العمليات، والمنتجات النهائية.
- ضمان الإفراج الفوري عن المواد والمنتجات مع الحفاظ على الالتزام الصارم بالمواصفات الجودة.
- قيادة التحقق من صحة الطرق التحليلية، ونقلها، ودراسات الثبات وفقًا لإرشادات ICH.

3. إدارة الأجهزة والتكنولوجيا

- الإشراف على تأهيل ومعايرة وصيانة الأجهزة الحرجة (HPLC، GC، UV، الذوبان، محلل حجم الجسيمات، إلخ).
- ضمان الامتثال لسلامة البيانات ومبادئ ALCOA+ في عمليات مراقبة الجودة.

4. الامتثال التنظيمي واستعداد التدقيق

- إعداد وصيانة الوثائق لعمليات التفتيش والتدقيق التنظيمية.
- التنسيق مع إدارة الجودة، والإنتاج، والشؤون التنظيمية لتقديم البيانات ومتطلبات الامتثال.
- ضمان وجود أنظمة إدارة قوية للنتائج غير المتسقة، والانحرافات، وإجراءات التصحيح والوقاية في مراقبة الجودة.

5. القيادة والتدريب الفريق

- بناء وتدريب وتوجيه فريق مراقبة جودة قوي عبر أقسام مختلفة (كيمياء، أدوات، ميكروبيولوجيا، ثبات).
- إجراء برامج تدريبية منتظمة حول التقنيات التحليلية، وسلامة البيانات، وممارسات التصنيع الجيدة.
- تعزيز ثقافة التحسين المستمر والامتثال.

المهارات والقدرات الرئيسية

معرفة قوية بممارسات التصنيع الجيدة، ومنظمة الصحة العالمية، والاتحاد الأوروبي، وإرشادات ICH، والمعايير التنظيمية العالمية.
خبرة في الاختبارات التحليلية، ودراسات الثبات، والتحقق من صحة الطرق.
خبرة عملية مع الأجهزة التحليلية المتطورة (HPLC، GC، FTIR، إلخ).
مهارات قوية في القيادة وإدارة الأفراد مع خبرة في بناء فرق مراقبة الجودة.
القدرة على العمل في بيئة ناشئة وإنشاء أنظمة مراقبة الجودة من الصفر.
مهارات ممتازة في الوثائق والتواصل.

المؤهلات والخبرة

- بكالوريوس في الصيدلة / ماجستير في الصيدلة / ماجستير في العلوم في علوم الأدوية أو الكيمياء التحليلية.
- 10+ سنوات من الخبرة في مراقبة الجودة في تصنيع الأدوية.
- يجب أن يكون قد تعامل مع كل من الأشكال الصلبة الفموية والأشكال القابلة للحقن.
- ستكون الخبرة في إنشاء مختبرات مراقبة الجودة للمنشآت الجديدة مفضلة بشدة.