مدير مساعد، مدقق ضمان الجودة GVP/GCP
Organon
صاحب عمل نشط
نشرت في 15 ديسبمر
أرسل لي وظائف مثل هذه
الخبرة
10 - 15 سنوات
موقع العمل
التعليم
بكالوريوس في العلوم(أي), بكالوريوس صيدله(الصيدله)
الجنسية
أي جنسية
جنس
غير مذكور
عدد الشواغر
1 عدد الشواغر
الوصف الوظيفي
الأدوار والمسؤوليات
المسؤوليات
جدولة وإجراء تدقيقات GVP/GCP المعينة وفقًا لخطة التدقيق العالمية لضمان الامتثال للإرشادات واللوائح المحلية والدولية.
إعداد تقارير التدقيق وإدارة أنشطة المتابعة ضمن الجداول الزمنية المحددة.
الحفاظ على خبرة واسعة في سياسات وإجراءات وإرشادات Organon، والمتطلبات التنظيمية المحلية والعالمية، إلخ، المتعلقة بـ GCP وGVP. الحفاظ على الوعي بالاتجاهات/اللوائح التنظيمية والصناعية المتطورة.
الحصول على المعرفة المتقدمة، وتطبيقها، لموضوعات تدقيق الجودة المختلفة.
إنشاء وتقديم عروض شاملة/ملخص لمشكلات التدقيق للتواصل الفعال مع جميع المستويات، عند الحاجة.
قيادة المبادرات / دفع النتائج في مشاريع متنوعة، حسب التعيين، للحفاظ على فعالية وكفاءة برنامج التدقيق، ولضمان استمرار برنامج التدقيق في تلبية توقعات الشركة والهيئات التنظيمية.
دعم تنفيذ وصيانة استراتيجية GVP/GCP القائمة على المخاطر، بما في ذلك المساعدة في تطوير خطة التدقيق السنوية وصيانة أداة التدقيق.
مراجعة وتقديم الملاحظات حول أقسام الجودة في ملف نظام اليقظة الدوائية (PSMF)
دعم التفتيشات التنظيمية والتدقيقات الخارجية، عند الحاجة.
تدريب وتوجيه أعضاء الفريق المبتدئين.
تشمل المهارات الأساسية لكن لا تقتصر على:
التعاون والشراكة: يُظهر القدرة على العمل بالتعاون مع الآخرين داخل الشركة وشركاء خارجيين لتحقيق الأهداف النوعية؛ يمتلك مهارات قيادية متقدمة.
مهارات التواصل: مهارات لفظية قوية وخبرة في الكتابة الفعالة.
إدارة المشاريع: يُظهر القدرة على تنظيم جهود العمل، وتحديد أولويات المهام واستخدام الموارد المناسبة لتقديم أو دعم المنتجات وفقًا للجداول الزمنية واللوائح المناسبة.
اتخاذ القرار: يُظهر مهارات استخدام المعرفة والشبكات والبيانات لاتخاذ قرارات سريعة وملائمة ولتحديد متى تكون هناك حاجة لتصعيد القضايا.
عمليات الأعمال/معرفة المجال: يُظهر معرفة باللوائح. الاتجاهات التنظيمية والتجارية ويطبق هذه المعرفة لتحسين الأنشطة اليومية وضمان امتثال المجالات الوظيفية ضمن البحث والتطوير للوائح والإجراءات المناسبة.
الملف الشخصي المطلوب للمرشحين
التعليم والخبرة والمهارات المطلوبة
درجة بكاليوس كحد أدنى في مجال علمي ذي صلة (صيدلة، علوم الحياة، إلخ).
إتقان اللغة الإنجليزية كتابةً وتحدثًا؛ مهارات لغوية إضافية ميزة.
ما لا يقل عن عشر (10) سنوات من الخبرة في صناعة الأدوية أو الوكالات التنظيمية المتعلقة بنظم الجودة وضمان الجودة (مثل، جودة التجارب السريرية، اليقظة الدوائية، التنظيمية)
ما لا يقل عن سنة (1) من الخبرة في تدقيق GVP و/أو GCP مع متطلبات تنظيمية من الاتحاد الأوروبي / FDA / العالمية
معرفة قوية بإرشادات EMA وFDA وICH في GCP وGVP والقدرة على تفسير وتطبيق المتطلبات والإرشادات التنظيمية
الاهتمام بالتفاصيل والقدرة على العمل بشكل مستقل في بيئة افتراضية
الإتقان في تطبيقات مايكروسوفت (Word، Excel، PowerPoint، Outlook)
مهارات اتصال وتفاوض وتيسير وتأثير وتفكير استراتيجي ممتازة/متميزة على جميع مستويات المنظمة، مع توافر للسفر حتى 20% من الوقت.
القطاع المهني للشركة
- فارما
- التكنولوجيا الحيوية
- البحوث السريرية
المجال الوظيفي / القسم
- الجودة
- فحوصات
- ضمان الجودة
- التحكم بالجودة
- مفتش
الكلمات الرئيسية
- مدير مساعد
- مدقق ضمان الجودة GVP/GCP
تنويه: نوكري غلف هو مجرد منصة لجمع الباحثين عن عمل وأصحاب العمل معا. وينصح المتقدمون بالبحث في حسن نية صاحب العمل المحتمل بشكل مستقل. نحن لا نؤيد أي طلبات لدفع الأموال وننصح بشدة ضد تبادل المعلومات الشخصية أو المصرفية ذات الصلة. نوصي أيضا زيارة نصائح أمنية للمزيد من المعلومات. إذا كنت تشك في أي احتيال أو سوء تصرف ، راسلنا عبر البريد الإلكتروني abuse@naukrigulf.com
Organon
Who We Are: Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions. Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.