الوصف الوظيفي

الأدوار والمسؤوليات

نظرة عامة على الوظيفة:

تقدم خدمات إدارة المشاريع السريرية المحلية إدارة محلية لتجربة سريرية (أو نشاط توليد بيانات الشؤون الطبية) في دولة أو دول. تشمل الخدمات/النتائج الإشراف التشغيلي على البروتوكول (البروتوكولات) المعينة على مستوى الدولة من بدء التشغيل حتى إغلاق قاعدة البيانات وأنشطة الإغلاق. علاوة على ذلك، ستضمن الخدمات أن فريق التجربة المحلية يقدم بيانات عالية الجودة ومستندات/سجلات تجريبية متوافقة مع بروتوكول التجربة السريرية المعين، وإجراءات التشغيل القياسية (SOPs) الخاصة بالشركة، ومؤتمر التنسيق الدولي لممارسات التجارب السريرية الجيدة (ICH-GCP)، والمتطلبات التنظيمية. تتعاون مع مساعد التجربة السريرية (CTA)/مساعد وثائق المحقق (IDA)، ومدير الموقع (SM) ومدير التجارب المركزية (CTM)/مدير التجارب العالمي لضمان تقديم الدراسة بشكل عام على مستوى الدولة.

النتائج:

ستلتزم الخدمات المقدمة بإجراءات التشغيل القياسية (SOPs) والسياسات والقوانين المعمول بها.
تتوافق مع متطلبات التدريب ذات الصلة.
تساهم في جودة اختيار الموقع
تضمن أن الفريق المحلي/الوطني يحقق أهداف التوظيف ببيانات عالية الجودة في الوقت المحدد وضمن ميزانية الدراسة
تعمل كجهة الاتصال الرئيسية للتجربة المعينة على مستوى الدولة، قد تحضر/تشارك في اجتماعات المحققين حسب الحاجة. قد تقوم بجدولة وإجراء اجتماع للمحققين المحليين/الوطنيين.
تحفز الامتثال للدراسة
تساهم في استراتيجية التوظيف على مستوى الموقع والتخطيط الطارئ
تقدم إدارة بائعين كفؤة على مستوى الدولة
تضمن معايير عالية لرصد الدراسة
تساهم في فهم المرضى للبروتوكول وسلامة المرضى
تضمن سلامة موضوع التجربة
تضمن الاستعداد للتفتيش
تحافظ على استعدادها للتفتيش ومعرفتها بالعمل الحالي من خلال الالتزام بمتطلبات التدريب ذات الصلة وتطوير المعرفة العلاجية بما يكفي للدور والمسؤوليات.
مع التركيز على الجودة والامتثال، ستعمل بشكل وثيق مع SM لضمان تنفيذ CAPA للتدقيقات/التفتيشات أو أي زيارات متعلقة بالجودة. قد تقوم بزيارة المواقع المصاحبة مع SM، إذا تم تفويضها من قبل FM.
تضمن تقارير مالية دقيقة وتسليم التجربة ضمن الميزانية
تحافظ على الامتثال لمتطلبات التنظيم المحلية من خلال تنظيم وضمان موافقات IEC/HA بالتعاون مع فريق بدء التشغيل المحلي، إذا كان ذلك ممكنًا.
قد تساهم كمدرب للأنظمة/العمليات أو تقدم مدخلات إلى المجال الوظيفي في المبادرات العملية، إذا كان ذلك ممكنًا.
الاستخدام الكامل من خلال الإبلاغ عن الوقت بدقة وفي الوقت المناسب.
خبرة في إدارة وبدء تجارب المرحلة المبكرة المعقدة بالتعاون مع الفرق السريرية الداخلية والمواقع، إذا كان ذلك ممكنًا.

متطلبات التعليم والخبرة:

درجة البكالوريوس/درجة البكالوريوس.
درجة في مجال صحي أو علمي ذي صلة.
أكثر من 2-3 سنوات من إدارة التجارب المحلية أو تجربة تجريبية سريرية متفق عليها بشكل متبادل في علم الأورام.
يفضل أن تكون لديك خبرة في علم المناعة.

مدير المشروع السريري/ مساعد مدير المشروع السريري iqvia

الأشخاص الذين يبحثون على وظائف مدير المشروع السريري/ مساعد مدير المشروع السريري الوظائف التي تم البحث عنها