أرسل لي وظائف مثل هذه
الخبرة
1 - 7 سنوات
موقع العمل
الرياض، المملكة العربية السعودية
التعليم
بكالوريوس في العلوم(أي)
الجنسية
أي جنسية
جنس
غير مذكور
عدد الشواغر
1 عدد الشواغر
الوصف الوظيفي
الأدوار والمسؤوليات
ما ستفعله
- يساهم في اختيار المحققين المحتملين.
- في بعض البلدان، كما هو مطلوب، يكون CRAs مسؤولين عن بدء الدراسة وصيانة اللوائح. قد تشمل المهام زيارات تأهيل المواقع، جمع، إعداد، مراجعة وتتبع الوثائق لعملية التقديم؛ تقديم الوثائق/المستندات الصحيحة إلى EC/IRB والسلطات التنظيمية لبدء الدراسة ولمدة الدراسة.
- يدرب، يدعم ويشاور المحققين وموظفي الموقع في الأمور المتعلقة بالدراسة، بما في ذلك مبادئ إدارة الجودة القائمة على المخاطر (RbQM).
- يؤكد أن موظفي الموقع أكملوا ووثقوا التدريبات المطلوبة بشكل مناسب، بما في ذلك تدريب ICH-GCP، قبل ولمدة الدراسة. يضمن أن المواقع جاهزة للتفتيش في جميع الأوقات.
- يشارك بنشاط في اجتماعات فريق الدراسة المحلي (LST).
- يشارك في اجتماعات المحققين الوطنيين، حسب الاقتضاء.
- يبدأ، يراقب ويغلق مواقع الدراسات وفقًا لوثائق الإجراءات الخاصة بـ AZ. يشارك المعلومات حول تجنيد المرضى وتقدم موقع الدراسة (جودة/أداء الموقع) داخل LST.
- يدفع الأداء في المواقع. يتعرف بشكل استباقي ويضمن الحل الفوري للمشكلات المتعلقة بالدراسة ويصعدها حسب الاقتضاء.
- يحدث CTMS والأنظمة الأخرى بالبيانات من مواقع الدراسة حسب الجداول الزمنية المطلوبة.
- يدير إمدادات الدراسة (ISF، إلخ)، إمدادات الأدوية والمساءلة عن الأدوية في موقع الدراسة. يحضر دواء الدراسة للتدمير، إذا لزم الأمر.
- يؤدي زيارات المراقبة (عن بُعد وفي الموقع)، بالإضافة إلى فحوصات البيانات عن بُعد، وفقًا للجداول الزمنية المحددة في خطة المراقبة المحددة للدراسة. إذا لزم الأمر، يحدد ويناقش مع LSAD التوقيت الصحيح ونوع الزيارات.
- يؤدي مراجعة بيانات المصدر (SDR)، مراجعة نموذج تقرير الحالة (CRF) والتحقق من بيانات المصدر (SDV)، وفقًا لخطة المراقبة.
- يؤدي تقييمات جودة المخاطر المنتظمة للموقع ويعدل شدة المراقبة وفقًا لذلك خلال الدراسة.
- يضمن حل استفسارات البيانات في الوقت المناسب.
- يعمل مع إدارة البيانات لضمان جودة قوية للبيانات التي تم جمعها من الدراسة.
- يضمن الإبلاغ الدقيق وفي الوقت المناسب عن الأحداث الضائرة الخطيرة والمتابعات الخاصة بها.
- يعد وينهي تقارير زيارات المراقبة في CTMS ويقدم تغذية راجعة في الوقت المناسب للمحقق الرئيسي، بما في ذلك رسالة متابعة، ضمن الجداول الزمنية المطلوبة ووفقًا لإجراءات العمل القياسية لـ AZ.
- يتابع الإجراءات المعلقة مع مواقع الدراسة لضمان حلها في الوقت المناسب.
- يتبع عمليات قضايا الجودة من خلال تصعيد القضايا المنهجية أو الجادة المتعلقة بالجودة، خروقات خصوصية البيانات، قضايا الامتثال لـ CSP أو ICH-GCP إلى الإدارة المحلية و/أو CQM حسب الاقتضاء.
- يساعد الموقع في الحفاظ على ISF جاهز للتفتيش.
- يستعد ويتعاون مع الأنشطة المرتبطة بالتدقيق والتفتيشات التنظيمية بالتنسيق مع LSAD وCQAD.
- يضمن جمع/تحميل الوثائق الأساسية في الوقت المناسب إلى eTMF وفقًا لـ ICH-GCP وإجراءات العمل القياسية لـ AZ والمتطلبات المحلية. يدعم/يشارك في فحوصات الجودة المنتظمة التي يقوم بها LSAD أو المندوب.
- يضمن أن جميع مستندات الدراسة تحت مسؤوليته (أي، مستندات الموقع، الاتصالات ذات الصلة، إلخ) متاحة وجاهزة للأرشفة النهائية وإكمال الجزء المحلي من eTMF.
- يقدم ملاحظات حول أي معلومات متعلقة بالبحث بما في ذلك المواقع/المحققين/الدراسات المنافسة التي قد تكون مفيدة للسوق المحلية.
- يضمن الامتثال لمدونة أخلاقيات أسترازينيكا، سياسات وإجراءات الشركة المتعلقة بالناس، المالية، التكنولوجيا، الأمن وSHE (السلامة، الصحة والبيئة).
- يضمن الامتثال للتشريعات المحلية والوطنية والإقليمية، حسب الاقتضاء.
- يتعاون مع MSLs المحليين كما هو موجه من قبل LSAD أو مدير الخط.
لأنشطة LSAD، يرجى الرجوع إلى ووضع إقرار بوصف وظيفة LSAD.
أساسي للدور
- درجة البكالوريوس في تخصص ذي صلة، ويفضل في العلوم الحياتية، أو مؤهل معادل (*).
- معرفة ممتازة بالإرشادات الدولية ICH-GCP، معرفة أساسية بـ GMP/GDP.
- معرفة جيدة باللوائح المحلية ذات الصلة.
- معرفة طبية جيدة والقدرة على تعلم مجالات العلاج ذات الصلة بـ AZ.
- فهم أساسي لعملية تطوير الأدوية.
- فهم جيد لإدارة الدراسات السريرية بما في ذلك المراقبة، والتعامل مع الأدوية الدراسية وإدارة البيانات.
- اهتمام ممتاز بالتفاصيل.
- مهارات جيدة في الكتابة والتواصل الشفهي.
- مهارات جيدة في التعاون والتواصل الشخصي.
- مهارات جيدة في التفاوض.
- القدرة على السفر محليًا/دوليًا حسب الحاجة.
مرغوب للدور
- القدرة على العمل في بيئة من المتعاونين عن بُعد.
- يدير التغيير بطريقة إيجابية لنفسه وفريقه والأعمال. يعتبر التغيير فرصة لتحسين الأداء وإضافة قيمة للأعمال.
- القدرة على البحث عن طرق/عمليات أكثر كفاءة وفعالية لتقديم تجارب سريرية ذات جودة بميزانية مخفضة وفي وقت أقل.
- مهارات تحليلية جيدة في حل المشكلات.
- يظهر القدرة على تحديد الأولويات وإدارة مهام متعددة مع مواعيد نهائية متضاربة.
- مألوف بأسلوب المراقبة القائم على المخاطر بما في ذلك المراقبة عن بُعد.
- وعي ثقافي جيد.
- القدرة على فهم تأثير التكنولوجيا على المشاريع واستخدام وتطوير المهارات الحاسوبية مع القيام باستخدام مناسب للأنظمة/البرامج في بيئة تمكين إلكتروني.
- يتمحور حول الفريق ومرن؛ القدرة على الاستجابة بسرعة لمتطلبات وفرص متغيرة.
الملف الشخصي المطلوب للمرشحين
درجة البكالوريوس في تخصص ذي صلة، ويفضل في العلوم الحياتية، أو مؤهل معادل (*).
- معرفة ممتازة بالإرشادات الدولية ICH-GCP، معرفة أساسية بـ GMP/GDP.
- معرفة جيدة باللوائح المحلية ذات الصلة.
- معرفة طبية جيدة والقدرة على تعلم مجالات العلاج ذات الصلة بـ AZ.
- فهم أساسي لعملية تطوير الأدوية.
- فهم جيد لإدارة الدراسات السريرية بما في ذلك المراقبة، والتعامل مع الأدوية الدراسية وإدارة البيانات.
- اهتمام ممتاز بالتفاصيل.
- مهارات جيدة في الكتابة والتواصل الشفهي.
- مهارات جيدة في التعاون والتواصل الشخصي.
- مهارات جيدة في التفاوض.
- القدرة على السفر محليًا/دوليًا حسب الحاجة.
- القدرة على العمل في بيئة من المتعاونين عن بُعد.
- يدير التغيير بطريقة إيجابية لنفسه وفريقه والأعمال. يعتبر التغيير فرصة لتحسين الأداء وإضافة قيمة للأعمال.
- القدرة على البحث عن طرق/عمليات أكثر كفاءة وفعالية لتقديم تجارب سريرية ذات جودة بميزانية مخفضة وفي وقت أقل.
- مهارات تحليلية جيدة في حل المشكلات.
- يظهر القدرة على تحديد الأولويات وإدارة مهام متعددة مع مواعيد نهائية متضاربة.
- مألوف بأسلوب المراقبة القائم على المخاطر بما في ذلك المراقبة عن بُعد.
- وعي ثقافي جيد.
- القدرة على فهم تأثير التكنولوجيا على المشاريع واستخدام وتطوير المهارات الحاسوبية مع القيام باستخدام مناسب للأنظمة/البرامج في بيئة تمكين إلكتروني.
- يتمحور حول الفريق ومرن؛ القدرة على الاستجابة بسرعة لمتطلبات وفرص متغيرة.
القطاع المهني للشركة
- فارما
- التكنولوجيا الحيوية
- البحوث السريرية
المجال الوظيفي / القسم
- البحث والتطوير
الكلمات الرئيسية
- معاون البحوث السريرية
تنويه: نوكري غلف هو مجرد منصة لجمع الباحثين عن عمل وأصحاب العمل معا. وينصح المتقدمون بالبحث في حسن نية صاحب العمل المحتمل بشكل مستقل. نحن لا نؤيد أي طلبات لدفع الأموال وننصح بشدة ضد تبادل المعلومات الشخصية أو المصرفية ذات الصلة. نوصي أيضا زيارة نصائح أمنية للمزيد من المعلومات. إذا كنت تشك في أي احتيال أو سوء تصرف ، راسلنا عبر البريد الإلكتروني abuse@naukrigulf.com
Astrazeneca Pharma India Ltd.
AstraZeneca is a global, science-led, patient-focused biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines for some of the world s most serious diseases. But we re more than one of the world s leading pharmaceutical companies.