مدير مشارك لقائد الدولة للأبحاث السريرية MSD

تشمل المسؤوليات، ولكن لا تقتصر على:

مكون CRM ( الحد الأدنى 50% من الوقت المتوقع أن يكون متعلقاً بالمشروع، ليتم تحديده وفقاً للاحتياج):

• نقطة الاتصال (POC) للبروتوكولات المعينة بين عمليات الدولة (CO) وفريق التجارب السريرية (CTT) (أو ROC حيثما ينطبق)
• يقوم بدفع/تتبع التنفيذ والأداء للنتائج/المواعيد النهائية/النتائج لتلبية الالتزامات الوطنية للبروتوكولات المعينة. تعاون قوي مع الأدوار المحلية في CO. يتنبأ باحتياجات الموارد الوطنية. يلبي احتياجات الأعمال المحلية (يوقع عقود، يدير الميزانيات كما هو مفوض).
• مسؤول عن الجودة والامتثال في البروتوكولات المعينة في الدولة بالتعاون الوثيق مع CRAs وفريق الدراسة المحلي. يقوم بمراجعة تقارير الزيارات المراقبة ويصعد قضايا الأداء واحتياجات التدريب إلى مدير CRA و/أو البائع الوظيفي والإدارة الداخلية حسب الحاجة.
• مسؤول عن التعاون مع البائعين الخارجيين الوظيفيين، المحققين، والشركاء الخارجيين الآخرين. يشرف على التحقق من صحة الدولة والموقع، واختيار المواقع والتجنيد في البروتوكولات المعينة. مسؤول عن التعليم التجريبي للمواقع. نقطة الاتصال الوطنية للتجارب المعقدة المخصصة للبروتوكولات المعينة.
• يتعاون داخلياً مع PV المحلي، والجهات التنظيمية، وGMA/GHH لتحقيق توافق حول القرارات الرئيسية في دراساته/دراساتها. يؤثر بشكل كبير على قدرة إجراء الدراسات السريرية بفعالية وتطوير خط الأنابيب، مع الحفاظ على المتطلبات التنظيمية المحلية والامتثال في الدول. للوظيفة تأثير كبير على كيفية قدرة الدولة على تقديم الالتزامات والأهداف الخاصة بالتجارب. كدور يواجه العملاء، ستبني هذه الوظيفة علاقات الأعمال وتمثل شركتنا مع المحققين، وشركاء الخدمات الوظيفية الخارجية والشركاء الخارجيين الآخرين وبالتالي سيكون لها تأثير كبير على علاقات العملاء على مستوى الدولة.
• يشرف على الالتزامات الوطنية، والامتثال واحتياجات التدريب. بالإضافة إلى ذلك، تتطلب القيادة التجارية والتوافق مع الشركة أن يتمتع الفرد بالقدرة على القيادة عبر عدة أبعاد في وقت واحد.
• يعمل بشكل تعاوني مع العمليات الوطنية والإقليمية وHQ؛ اليقظة الدوائية، الجهات التنظيمية، الشؤون الطبية العالمية والصحة البشرية العالمية داخلياً؛ ومع البائعين الخارجيين للخدمات الوظيفية. يتطلب التنسيق والتوافق مع الإقليمية والتنظيم الأوسع. بالإضافة إلى ذلك، سيعمل على بناء والحفاظ على العلاقات مع المحققين والشركاء الخارجيين الآخرين وتعزيز سمعة الشركة. بالتعاون مع CRD و/أو مدير CRM يمثل شركتنا في قضايا صناعة الأدوية وفي السعي للتأثير في بيئة البحث والتطوير الخارجية.]

مكون قائد الدولة (% من الوقت سيتم تحديده وفقاً للاحتياج ودائماً أقل من 50% أو أقل من 25% إذا لم يتم تضمين الإدارة الخطية.)

• العمل بشكل تعاوني في منظمة مصفوفة مع جميع المجموعات داخل GCTO، وخاصة مع العلوم السريرية وإدارة الدراسات (CSSM)، ومديري الجودة السريرية (CQMs)، لتحقيق الأهداف.
• التعاون مع القيادة المحلية لمزود الخدمة الوظيفية (FSP) لضمان توفير موارد كافية ومناسبة لمحفظة التجارب السريرية الداخلية لشركتنا
• التعاون مع القيادة المحلية لمنظمة البحث السريري (CRO) لضمان التنفيذ الناجح للتجارب السريرية المخصصة بالكامل
• يمثل GCTO في مجلس الحوكمة الطبية.
• يدعم تطوير وإدارة علاقات المحققين بالتعاون مع مناطق العلاج في قسم البحث والتطوير لدينا، وعند الاقتضاء، زملاء الصحة البشرية. يساهم في إدارة دورة حياة البرنامج من خلال تخصيص وتنفيذ الدراسات بفعالية (إعطاء الأولوية للبرامج، العمل مع KOLs، إلخ).
• يتحمل المسؤولية عن أي تدقيقات سريرية فرعية، ويعمل عن كثب مع مجموعة ضمان الجودة (QA) ومجلس جودة ومطابقة الممارسات السريرية الجيدة (GCP QCC).
• يمثل منظمة GCTO داخلياً وخارجياً ضمن الصناعة في الدولة.
• يمثل GCTO في فريق إدارة الفرع المحلي (يمكن أن يكون الفريق القيادي الموسع)
• في حال كان مدير خط لموظفي GCTO:

o مسؤول عن ضمان التدريب العلمي والتشغيلي المناسب لأعضاء الفريق.
o إدارة الموارد بفاعلية لضمان تخصيص أعضاء الفريق ذوي المهارات المناسبة والأداء العالي لدعم التنفيذ الفعال للمحفظة وتحقيق أهداف GCTO وGCD و قسم البحث والتطوير لدينا. يحدد معايير أداء واضحة ويحاسب نفسه والمنظمة لتحقيق النتائج. يتبنى مقاييس GCTO ومعايير الأداء (KPI s)

توقعات الكفاءة الأساسية:

• معرفة في إدارة المواقع.
• مهارات تنظيمية قوية مع النجاح المثبت المطلوبة.
• يتطلب القدرة على اتخاذ القرارات بشكل مستقل والإشراف على الأنشطة المهمة ذات الصلة بأنشطة البحث السريري في الدولة وفقاً للسياسات والالتزامات العالمية المحددة مسبقاً بدعم وإشراف مدير CRM أو CRD
• يتطلب فهم قوي للبيئة التنظيمية المحلية ليمكن الفرد من وزن
• الإيجابيات والسلبيات للقرارات الرئيسية مع مدخلات من المدير.
• معرفة علمية وسريرية قوية مطلوبة لهذا المنصب.
• فهم قوي للتخطيط والإدارة والقياسات التجريبية أمر أساسي بالإضافة إلى القدرة على التركيز على نتائج وبروتوكولات متعددة في وقت واحد.
• 
  

توقعات الكفاءة السلوكية:

• ذكاء عاطفي عالٍ
• مهارات قيادية تمكن وتقود التوافق مع الأهداف، الغرض ومهمة مختبرات أبحاث شركتنا (قسم البحث والتطوير لدينا)، التطوير السريري العالمي (GCD) وGCTO
• القدرة على تحديد المشكلات، الصراعات والفرص مبكراً وقيادة، وتحليل وإعداد خطط التخفيف ودفع حل النزاعات أمر حاسم.
• يتطلب التفاوض بمهارة في المواقف الصعبة مع كل من المجموعات الداخلية والخارجية؛ تسوية الخلافات بأقل ضوضاء؛ كسب التنازلات دون الإضرار بالعلاقات؛ أن يكون مباشراً وقويًا وكذلك دبلوماسيًا؛ كسب الثقة بسرعة من الأطراف الأخرى في المفاوضات وأن يكون لديه إحساس ممتاز بالتوقيت. تشمل أمثلة المشاكل الشائعة: 1) ضعف تجنيد المرضى، 2) عدم كفاية الموظفين لتلبية احتياجات الأعمال، 3) قضايا الأداء أو الامتثال، 4) العمل مع القضايا التنظيمية والتنظيم الأوسع، و5) حل الحالات المتعارضة على مستوى الدولة.