متخصص هندسي

Sanofi

الفريق مسؤول عن ضمان أن جميع الأنظمة الآلية والمعتمدة على الكمبيوتر المستخدمة في البيئات الخاضعة للتنظيم تتوافق مع معايير الصناعة والمتطلبات التنظيمية، مثل FDA 21 CFR Part 11، GAMP 5. يلعب هذا الفريق دورًا حاسمًا في إدارة دورة حياة الأنظمة من خلال الإشراف على تخطيط التحقق، وتقييمات المخاطر، وتطوير البروتوكولات، والاختبارات، والتوثيق لضمان سلامة البيانات، وموثوقية النظام، والأداء المتسق. من خلال التعاون الوثيق مع تكنولوجيا المعلومات، وضمان الجودة، ومالكي الأنظمة، يساعد الفريق في تبسيط العمليات، ودعم مبادرات التحول الرقمي، والحفاظ على حالة من الامتثال المستمر دعماً لأهداف الأعمال والتنظيم.

المسؤوليات الرئيسية والمحاسبات:

• تطوير وتنفيذ استراتيجية CSV لأنظمة OT

تأسيس وتنفيذ استراتيجية شاملة للتحقق من الأنظمة المحوسبة (CSV) مصممة خصيصًا لأنظمة التكنولوجيا التشغيلية (OT) مثل PLCs، SCADA، وDCS. استخدام منهجية قائمة على المخاطر وتركز على دورة الحياة تتماشى مع أفضل الممارسات الصناعية وتوقعات التنظيم.

• ضمان الامتثال لـ GMP وGAMP و21 CFR Part 11

ضمان أن جميع أنظمة OT تعمل وفقًا كامل مع ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP)، وإرشادات GAMP 5، ومتطلبات FDA 21 CFR Part 11 مع التركيز على التحقق من النظام، ومسارات التدقيق، والتوقيعات الإلكترونية، وسلامة البيانات.

• إدارة دورة حياة CSV الكاملة لأنظمة OT

الإشراف على دورة التحقق بالكامل من مواصفات متطلبات المستخدم (URS) من خلال تصميم النظام، تأهيل التركيب (IQ)، تأهيل العمليات (OQ)، وتأهيل الأداء (PQ)، إلى الصيانة المستمرة، والمراجعة الدورية، وإلغاء الخدمة.

• قيادة أنشطة CSV بما في ذلك تقييمات المخاطر

توجيه وإجراء تقييمات قائمة على المخاطر لتعريف نطاق التحقق، وتحديد نقاط التحكم الحرجة، وتنفيذ استراتيجيات التخفيف المناسبة. تقديم الخبرة في تخطيط التحقق والتوثيق.

• تنفيذ تدابير سلامة البيانات لأنظمة OT

ضمان حوكمة بيانات قوية من خلال تضمين مبادئ ALCOA+ (قابلة للتعريف، قابلة للقراءة، متزامنة، أصلية، دقيقة، كاملة، متسقة، دائمة، ومتاحة) في أنظمة OT، مع ضمانات فنية وإجرائية لمعالجة البيانات بشكل آمن ومتوافق.

• دفع التحسين المستمر في ممارسات CSV

تعزيز ثقافة التحسين المستمر من خلال تبسيط عمليات التحقق، واستخدام الأدوات الرقمية، وتقديم قوالب قياسية، وتعزيز ممارسات التوثيق الرشيقة مع الحفاظ على الامتثال.

• المسؤوليات المتعلقة بالصحة والسلامة والبيئة:

ضمان الموافقة على أي إجراءات تشغيلية قياسية تتطلب احتياطات معينة للصحة والسلامة والبيئة. ضمان الموافقة على أي تغيير. الالتزام باستخدام معدات الحماية الشخصية المناسبة. اتباع سياسة ومتطلبات الصحة والسلامة والبيئة المعتمدة. اتباع التشريعات القانونية المتعلقة بالصحة والسلامة والقانون البيئي. فصل الهيدروكربونات/ المواد الخطرة والنفايات وفقًا لنظام إدارة النفايات المعتمد.

• المسؤوليات الإضافية

التحضير والمشاركة في التدقيقات الداخلية والخارجية. الرد على نتائج التدقيق المتعلقة بالأنظمة المحوسبة. تنفيذ الإجراءات التصحيحية والوقائية حسب الحاجة. العمل كجزء من فرق التحقق مع مالكي الأنظمة التجارية (BSOs)، ومالكي الأنظمة التقنية (TSOs)، والخبراء في الموضوع (SMEs). التنسيق مع ممثلي المستخدمين، والخبراء الفنيين، وممثلي الجودة الآخرين. التواصل بمتطلبات التحقق مع المعنيين.

التعليم: درجة البكالوريوس في الهندسة أو العلوم في مجال ذي صلة.

• الخبرة ذات الصلة:

• من 1 إلى 3 سنوات من الخبرة.
• فهم لوائح GMP (ممارسات التصنيع الجيدة)
• معرفة بعمليات التحقق والتأهيل
• الإلمام بالتحقق من الأنظمة المحوسبة

المهارات الشخصية:

• مهارات التواصل والعرض الجيد والتقارير.
• مهارات التخطيط والتنظيم.
• القدرة على تنسيق عدة أنشطة بين الأقسام المختلفة.
• مهارات حل المشكلات.
• إجادة جيدة لبرامج MS Word وExcel وPower Point.