مساعد بحث سريري ذو خبرة iqvia

الوظائف الأساسية

• قم بإجراء زيارات مراقبة الموقع (اختيار، بدء، مراقبة وزيارة الإغلاق) وفقًا لنطاق العمل المتعاقد ومتطلبات اللوائح، أي، الممارسات السريرية الجيدة (GCP) وإرشادات المؤتمر الدولي للتوحيد (ICH)
• العمل مع المواقع لتكييف، دفع، وتتبع خطة تجنيد الموضوعات بما يتماشى مع احتياجات المشروع لتعزيز القابلية للتنبؤ.
• إدارة البروتوكول والتدريب المتعلق بالدراسة للمواقع المعينة وإنشاء خطوط اتصال منتظمة مع المواقع لإدارة توقعات المشروع والقضايا المستمرة.
• تقييم جودة وسلامة ممارسات موقع الدراسة المتعلقة بالسلوك الصحيح للبروتوكول والامتثال للوائح المعمول بها. تصعيد القضايا المتعلقة بالجودة حسب الاقتضاء.
• إدارة تقدم الدراسات المعينة من خلال تتبع التقديمات والموافقات التنظيمية، التجنيد والتسجيل، إكمال وإرسال نموذج تقرير الحالة (CRF)، وتوليد واستجابة الاستفسارات البيانات. قد يدعم مرحلة البدء.
• ضمان توفر النسخ/الأصول (حسب الحاجة) من مستندات الموقع للتقديم في ملف التجارب الرئيسي (TMF) والتحقق من أن ملف الموقع الخاص بالباحث (ISF) يتم الحفاظ عليه وفقًا لممارسات GCP والمتطلبات التنظيمية المحلية.
• إنشاء والحفاظ على الوثائق المناسبة المتعلقة بإدارة الموقع، ونتائج زيارة المراقبة، وخطط العمل من خلال تقديم تقارير زيارة منتظمة، وتوليد رسائل متابعة وغيرها من الوثائق المطلوبة للدراسة.
• التعاون والتواصل مع أعضاء فريق الدراسة لدعم تنفيذ المشروع حسب الاقتضاء.
• إذا كان ذلك مناسبًا، قد تكون مسؤولاً عن دعم تطوير خطة تجنيد الموضوعات الخاصة بالمشروع على أساس كل موقع.
• إذا كان ذلك مناسبًا، قد تكون مسؤولاً عن الإدارة المالية للموقع وفقًا لاتفاقية التجارب السريرية المنفذة واسترجاع الفواتير وفقًا للمتطلبات المحلية.

المؤهلات

• يتطلب ما لا يقل عن سنة واحدة من خبرة المراقبة في الموقع.
• معرفة جيدة، ومهارة في تطبيق، المتطلبات التنظيمية لأبحاث السريرية المعمول بها (أي، الممارسات السريرية الجيدة (GCP) وإرشادات المؤتمر الدولي للتوحيد (ICH)).
• معرفة جيدة بالعلاج والبروتوكول كما هو موضح في تدريب الشركة.
• مهارات الكمبيوتر بما في ذلك إتقان استخدام Microsoft Word وExcel وPowerPoint واستخدام جهاز كمبيوتر محمول وiPhone وiPad (حيث ينطبق).
• مهارات التواصل الكتابية والشفوية بما في ذلك الطلاقة في اللغة العربية وإتقان جيد للغة الإنجليزية.
• مهارات تنظيمية وحل المشكلات.
• مهارات فعالة في إدارة الوقت والمال.
• القدرة على إنشاء والحفاظ على علاقات عمل فعالة مع الزملاء والمديرين والعملاء.