أخصائي التسمية العالمي

Acino Pharma

المسؤوليات الرئيسية:

• مقارنة النصوص (الأصل، المرجع مقابل الجنيس) والكتابة الطبية للمستندات المتعلقة بتسمية أكينو (نشرة معلومات المريض، ملخصات محسنات المنتج، تحديثات ملخصات المنتج) حسب الحاجة.
• التعاون بين الوظائف مع مجموعات أخرى (الامتثال، الشؤون الطبية) للمنتجات تحت المسؤولية الخاصة.
• إعداد والمساعدة في صيانة معلومات المنتج عالية الجودة (ملخص خصائص المنتج - SmPC، نشرة معلومات المريض - PIL، التسمية LAB (النص على العبوة).
• إعداد وتحديث ورقة البيانات الأساسية للشركة CCDS للمحفظة المعينة.
• المساعدة في التواصل وتنسيق العمليات ذات الصلة مع الشركات التابعة (الوحدات المحلية والإقليمية)، والإدارات ذات الصلة والشركاء الخارجيين.
• تنسيق عملية تغيير التحكم للتغييرات المتعلقة بالسلامة/الفعالية للمحفظة المخصصة.
• المساعدة في تنظيم ومتابعة الإجراءات والطلبات المتعلقة باجتماعات GSLC، وصيانة الوثائق، وتسجيل وتتبع القرارات وإكمال المهام من قبل أصحاب المصلحة المسؤولين. قيادة الاجتماعات التشغيلية عند الاقتضاء.

المعرفة والمهارات:

• الحفاظ على المهارات المهنية، مثل التسمية، والدراسات السريرية، ومعرفة صناعة الأدوية، والتواصل، ومهارات التواصل بين الأشخاص.
• مألوف بأولويات التسمية الاستراتيجية، العمل كأخصائي تسمية ضمن محفظة الشركة المعينة.
• إتقان المعرفة بطريقة يمكن نقلها للآخرين. القيام بأنشطة تشغيلية للتسمية، وتطوير وصيانة شبكة فعالة من المجتمع ذي الصلة.

الكفاءات:

المعرفة العلمية والتقنية والامتثال

• يفهم عمليات التسمية والجداول الزمنية.
• يكمل المهام ذات المخاطر المنخفضة المتعلقة بالتسمية.
• مستخدم نشط للبرامج والأنظمة.
• على دراية ويفهم ويتقيد بمستندات أكينو AQDs/SOPs، والقوانين واللوائح الخارجية المعمول بها
• يعمل كخبير داخلي في حوكمة التسمية وعناصر الامتثال
• قادر على تقديم المشورة للوظائف الأخرى، لوضع حلول متوافقة تحت الإشراف

شبكة التسمية والاستراتيجية

• يبني شبكة داخلية عبر الوظائف.
• يشارك بنشاط في مسارات العمل الداخلية للتسمية/التحقق من الأدوية والاجتماعات التشغيلية
• يتبادل المعلومات بطريقة متوافقة ومعيارية.
• يطرح الأسئلة، يكيف المعلومات الإضافية، يتابع.
• قادر على تقديم المعلومات العلمية بوضوح. قادر على اعتماد العمليات محليًا.
• يحدد ويجمع الرؤى ذات الصلة بالتسمية ويشاركها عبر الوظائف.
• يفهم الوضع المحلي ضمن المناطق المعينة، يقوم بتجميع المعلومات المتعلقة بالتسمية ويتعرف على الاتجاهات المحلية.
• يفهم وينفذ الأجزاء ذات الصلة من الاستراتيجية، ويقدم المدخلات.

عقلية العمل، التخطيط الاستراتيجي والتفكير

• يفهم استراتيجية الشركة وأهدافها.
• يفهم الأدوار المختلفة في الشركة، يحضر الاجتماعات عبر الوظائف، يتصرف بشكل تفاعلي.
• يعترف ويحترم السرية ويتقيد بقوانين السلوك المعمول بها.
• يضمن الامتثال الشخصي لمعايير الجودة ذات الصلة.
• يعترف بمعنى وأهمية تضارب المصالح.
• يحافظ على سرية معلومات المنتج حسب الاقتضاء.
• يسعى إلى أفكار وآراء ورؤى متنوعة، ويطبقها في مكان العمل.

المهارات السلوكية والناعمة

• يركز على المساءلة والتعلم الشخصي وخلق علاقات تعاونية
• قادر على تحديد الأولويات وتخطيط العمل الخاص به للالتزام بالمواعيد النهائية. لديه مهارات إدارة المشاريع الأساسية، قادر على التنفيذ تحت الإشراف.
• يظهر سلوكًا أخلاقيًا من خلال ضمان النزاهة في الممارسات الشخصية والتنظيمية.
• يظهر أهمية العمل معًا بروح الانفتاح والصدق والشفافية التي تشجع على المشاركة والتعاون.
• يمثل مصالحه الخاصة والتحفيز الذاتي.
• القدرة على التعلم والاستماع - القدرة على قبول التعليقات كفرصة للتعلم والتحسين.
• يتصرف وفقًا لسلوكيات وقيم Arcera.