مدير مجموعة: التطبيقات التنظيمية والجودة

Aspen Holdings

غرض الوظيفة:

المدير مجموعة: التطبيقات التنظيمية والجودة هو دور تشغيلي في فريق التكنولوجيا الرقمية بالمجموعة، مسؤول عن تقديم الدعم اليومي للتطبيقات، وحل المشكلات، ومساعدة المستخدمين لتطبيق التنظيم والجودة والذي يشمل بشكل أساسي Veeva والأنظمة ذات الصلة مثل Esko Pulse و TVT و Argus PV و Track wise Digital. هذا الدور يركز على الدعم، مما يضمن أن فرق الشؤون التنظيمية يمكنها العمل بكفاءة وامتثال باستخدام منصات تكنولوجيا المعلومات التنظيمية. يعمل المسؤول كخط دعم أول للمستخدمين، ويدير الحوادث، وطلبات الخدمة والتغييرات، وينسق مع محللي التطبيقات التنظيمية/المتخصصين الداخليين، وفرق تقنية المعلومات الداخلية، والبائعين (مثل Veeva) لتصعيد المشكلات، ويلعب دورًا حاسمًا في الحفاظ على استقرار النظام ورضا المستخدمين. تعتبر مهارات التكوين الأساسي لنظام Veeva والتقارير ضرورية.

متطلبات الوظيفة:

• درجة بكاليوس في علوم الحاسوب أو تكنولوجيا المعلومات أو العلوم الحياتية أو مجال ذي صلة. ITIL Foundation (ميزة إضافية).
• شهادة Veeva Vault (مطلوبة).
• 3+ سنوات من الخبرة في إدارة الأنظمة التنظيمية أو الجودة أو أنظمة GxP المعتمدة الأخرى.
• معرفة قوية بـ GxP / CSV / 21 CFR الجزء 11
• خبرة في دعم واحد أو أكثر من الأنظمة التالية مرغوبة بشدة:
• منصات eQMS (Veeva QMS)
• أنظمة RIMS
• أنظمة التحكم في الوثائق (SharePoint DMS، Veeva Qdocs، OpenText)
• تطبيقات التدقيق والامتثال
• خبرة في الحفاظ على الأنظمة المعتمدة (URS، IQ/OQ/PQ، مصفوفات التتبع).
• الألفة مع تصميم سير العمل، والأمان القائم على الأدوار، وأدوات التقارير، وقواعد التكوين
• فهم قوي لمتطلبات GxP، ونزاهة البيانات، وALCOA+، وعمليات التحقق.
• خبرة في تحليل وتفسير الإرشادات التنظيمية وتطبيقها على عمليات النظام.
• معرفة قوية بإدارة الوصول القائم على الأدوار وضوابط الأمان.
• تكوين التطبيقات، وإدارة سير العمل، وإدارة وصول المستخدمين.
• إدارة الحوادث، والمشكلات، والتغيير، والطلبات باستخدام أطر ITIL.
• قدرة تحليلية قوية ومهارات حل المشكلات لمشكلات التطبيقات وسير العمل.
• انضباط الوثائق، بما في ذلك SOPs، وتعليمات العمل، وقطع التحقق، وسجلات النظام.
• القدرة على العمل بشكل تعاوني مع الجودة، والشؤون التنظيمية، وأصحاب المصلحة عبر الوظائف.
• مهارات قوية في التحليل وحل المشكلات بطريقة منهجية.
• اهتمام عالٍ بالتفاصيل ونهج منظم في الوثائق والتحكم في التكوين.
• مهارات تواصل ممتازة، خاصة في ترجمة مفاهيم النظام إلى لغة الأعمال.
• القدرة على البقاء هادئًا وفعالًا تحت الضغط أو في ظروف التدقيق.
• استباقي، وتعاوني، وملتزم بالتحسين المستمر.
• مستوى عالٍ من المساءلة وملكية المهام المخصصة.
• فهم عميق لعمليات الشؤون التنظيمية وإدارة الجودة.
• معرفة بـ eQMS، وRIMS، وأنظمة التحكم في الوثائق، وأنظمة التدقيق والامتثال.
• فهم قوي لدورة حياة التحقق، ومعايير SOP، وأطر الامتثال.
• معرفة بأنماط التكامل بين أنظمة المؤسسات (مثل Veeva وSAP وArgus).
• فهم للوائح السجلات الإلكترونية/التوقيع الإلكتروني ومتطلبات نزاهة البيانات.

KPA:

دعم التطبيقات وحل المشكلات

تقديم الدعم من الخط الأول والثاني لمستخدمي التطبيقات التنظيمية، مثل التسجيلات، والتقديمات، والأرشيف، وCRM والسلامة.

مراقبة قوائم الانتظار للدعم، والتحقيق وحل الحوادث، وتسجيل طلبات الخدمة، وضمان المتابعة والإغلاق في الوقت المناسب.

حل المشكلات الشائعة مثل فشل تحميل الوثائق، ومشكلات الوصول للمستخدمين، وعدم تطابق البيانات الوصفية، وأخطاء سير العمل.

ضمان تلبية SLAs، وإغلاق التذاكر في الوقت المناسب (الحوادث، الطلبات، التغيير والمشكلات)

ضمان اتباع إدارة المشكلات، وتقديم RCA للحوادث الكبيرة والمتكررة

اتباع طرق GxP وCSV وضمان بقاء النظام في حالة معتمدة دون انحرافات

إدارة وصول المستخدمين

إدارة انضمام/خروج المستخدمين، وحقوق الوصول، والأذونات القائمة على الأدوار بما يتماشى مع SOPs الداخلية.

المساعدة في تدقيق النظام لوصول المستخدمين ومراجعات الأدوار لضمان الامتثال التنظيمي.

إدارة الحوادث والتصعيد

التعاون مع أعضاء الفريق الآخرين، والإدارة، ومقدمي الخدمات لتصعيد وحل القضايا الفنية المعقدة.

تتبع وإدارة القضايا المفتوحة باستخدام أدوات التذاكر (مثل ServiceNow)، وضمان تحديثات في الوقت المناسب وتواصل مع المستخدمين.

مراقبة النظام والصيانة

إجراء فحوصات صحية يومية ومراقبة أداء النظام لضمان وقت التشغيل ونزاهة البيانات.

تتبع مقاييس الاستخدام، وسجلات النظام، وسلوك المستخدمين لتحديد المشكلات المحتملة بشكل استباقي.

الوثائق والتدريب

الحفاظ على وثائق دعم النظام بما في ذلك أدلة حل المشكلات، ومقالات الأسئلة الشائعة، ووسائل المساعدة الوظيفية.

المساعدة في جلسات تدريب المستخدمين وإنشاء مواد مرجعية سريعة لتحسين الاعتماد وتقليل طلبات الدعم.

جاهزية الإصدار والاختبار

مراجعة ملاحظات الإصدار (مثل ملاحظات إصدار Veeva) والمساعدة في اختبار الميزات والتحديثات الجديدة.

دعم الإصدارات الربعية من خلال التحقق من الوظائف الحرجة والإبلاغ عن المشكلات المحتملة قبل الإطلاق.

التحسينات المستمرة

جمع التعليقات من المستخدمين النهائيين لتحديد نقاط الألم واقتراح تحسينات النظام.

المشاركة في مشاريع تتعلق بترقيات النظام، والتحسينات، أو التكاملات (مثل مع Argus، أو أنظمة ERP، أو EDMS).