محلل المجموعة: التطبيقات التنظيمية والجودة
Aspen Holdings
صاحب عمل نشط
نشرت قبل 2 ساعات
أرسل لي وظائف مثل هذه
الخبرة
3 - 7 سنوات
موقع العمل
التعليم
بكالوريوس في العلوم(أجهزة الكمبيوتر)
الجنسية
أي جنسية
جنس
غير مذكور
عدد الشواغر
1 عدد الشواغر
الوصف الوظيفي
الأدوار والمسؤوليات
إدارة النظام والتكوين
قم بأداء الإدارة اليومية وتكوين أنظمة التنظيم والجودة (eQMS، RIMS، DMS، منصات التدقيق).
إدارة حسابات المستخدمين، والأدوار، والأذونات، ومجموعات الأمان.
تكوين سير العمل، والقواعد، والحقول، والبيانات الوصفية وفقًا للتصميمات المعتمدة.
القيادة الفنية لترقيات النظام/الإصدارات وفقًا لدورات إصدار البائع ربع السنوية.
العمل على مبادرات تحسين طفيفة/قائمة الانتظار لتطبيقات التنظيم، أي بناء تقرير مخصص، نشر تسجيل الدخول الفردي أو سياسة أمان جديدة.
إجراء فحوصات منتظمة للنظام، ومهام الصيانة، ودعم الحفاظ على الحالة المعتمدة.
دعم التنظيم والجودة
التأكد من توفر الأنظمة وعملها لعمليات الجودة والتنظيم (على سبيل المثال، التقديمات، CAPAs، التدقيقات، الانحرافات، SOPs، التدريب).
دعم ضوابط نزاهة البيانات بما في ذلك سجلات التدقيق، التوقيعات الإلكترونية، والمستندات المتحكم بها.
المساعدة في تنفيذ التغييرات المتحكم بها وفقًا للعمليات المعتمدة من قبل QA.
الامتثال، والتحقق، والتوثيق
الحفاظ على وثائق التحقق بما في ذلك URS، IQ/OQ/PQ، ضوابط التغيير، وتقييمات المخاطر.
دعم التدقيقات الداخلية/الخارجية، والتفتيشات، والمراجعات التنظيمية.
التأكد من تحديث وثائق النظام، وSOPs، وأدلة المستخدم، ومواد التدريب.
حل المشكلات ودعم المستخدمين
تقديم دعم المستوى 2 و3 لمشكلات التطبيقات، وتصعيدها إلى المدير، أو البائعين، أو بنية تكنولوجيا المعلومات حسب الحاجة.
استكشاف أخطاء فشل سير العمل، وأخطاء التكوين، ومشكلات الوصول، وعدم تناسق البيانات.
التأكد من حل الحوادث في الوقت المناسب وفقًا لاتفاقيات مستوى الخدمة.
التدريب وإدارة التغيير
تطوير وتقديم تدريب المستخدمين، ومواد التوجيه، وأدلة النظام.
التواصل حول تحديثات النظام، والتحسينات، وتأثيرات الإصدارات على المستخدمين النهائيين.
تعزيز الاستخدام العالمي المتسق لأنظمة التنظيم والجودة.
تنسيق البائعين والمساهمين
التنسيق مع البائعين لحل المشكلات، أو التغييرات الصغيرة، أو دعم التحسينات.
المشاركة في جمع المتطلبات وتقييم الحلول.
تتبع تراخيص البرمجيات، والتجديدات، والعقود الصغيرة للنظام (دعم المدير، وليس ملكًا).
حوكمة البيانات والتقارير
التأكد من دقة، وتناسق، ونزاهة البيانات عبر أنظمة التنظيم والجودة.
إنشاء تقارير، ولوحات معلومات، ومؤشرات قياس، وعوامل الامتثال.
دعم التحليلات للتدقيقات، والتقديمات التنظيمية، ومراجعات الإدارة.
تقديم الخدمة والمراقبة
مراقبة أداء النظام، والتوافر، واتجاهات الحوادث.
المساهمة في مبادرات التحسين المستمر لتعزيز موثوقية النظام.
دعم تحديد المخاطر والقضايا المحتملة بشكل استباقي.
الملف الشخصي المطلوب للمرشحين
درجة بكاليوس في علوم الكمبيوتر، تكنولوجيا المعلومات، العلوم الحياتية، أو مجال ذي صلة. ITIL Foundation (مطلوب).
شهادة Veeva Vault (مطلوب).
تدريب GxP / CSV / 21 CFR Part 11 (مفضل). 3-5+ سنوات من الخبرة في إدارة الأنظمة التنظيمية، الجودة، أو غيرها من الأنظمة المعتمدة من GxP.
خبرة في دعم واحد أو أكثر من الأمور التالية مرغوبة بشدة:
- منصات eQMS (Trackwise، Veeva QMS، Esko Pulse)
- أنظمة RIMS
- أنظمة التحكم في الوثائق (SharePoint DMS، Veeva Qdocs، OpenText)
- تطبيقات التدقيق والامتثال
خبرة في الحفاظ على الأنظمة المعتمدة (URS، IQ/OQ/PQ، مصفوفات التتبع).
إلمام بتصميم سير العمل، والأمان القائم على الأدوار، وأدوات التقارير، وقواعد التكوين. فهم قوي لمتطلبات GxP، ونزاهة البيانات، وALCOA+، وعمليات التحقق.
معرفة بـ FDA 21 CFR Part 11، EMA، ICH، والإرشادات التنظيمية العالمية ذات الصلة.
خبرة في تحليل وتفسير الإرشادات التنظيمية وتطبيقها على عمليات النظام.
معرفة قوية بإدارة الوصول القائم على الأدوار وضوابط الأمان. تكوين التطبيقات، وإدارة سير العمل، وإدارة وصول المستخدمين.
إدارة الحوادث، والمشكلات، والتغيير، وإدارة الطلبات باستخدام أطر عمل ITIL.
قدرة تحليلية قوية وحل المشكلات لمشكلات التطبيقات وسير العمل.
انضباط في التوثيق، بما في ذلك SOPs، وتعليمات العمل، وقطع التحقق، وسجلات النظام.
القدرة على العمل بشكل تعاوني مع الجودة، والتنظيم، والمساهمين عبر الوحدات. مهارات تحليلية قوية وطرق منهجية لحل المشكلات.
انتباه كبير للتفاصيل ونهج منضبط في التوثيق والتحكم في التكوين.
مهارات اتصال ممتازة، خاصة في ترجمة مفاهيم النظام إلى لغة الأعمال.
القدرة على البقاء هادئًا وفعالًا تحت الضغط أو ظروف التدقيق.
استباقي، ومتعاون، وملتزم بالتحسين المستمر.
مستوى عالٍ من المسؤولية وامتلاك المهام المخصصة.
فهم عميق لعمليات الشؤون التنظيمية وإدارة الجودة.
معرفة بأنظمة eQMS، RIMS، التحكم في الوثائق، وأنظمة التدقيق والامتثال.
فهم قوي لدورة حياة التحقق، ومعايير SOP، وإطارات الامتثال.
معرفة بأنماط التكامل بين الأنظمة المؤسسية (مثل Veeva، SAP، Argus).
فهم للوائح السجلات الإلكترونية/التوقيع الإلكتروني ومتطلبات نزاهة البيانات.
القطاع المهني للشركة
المجال الوظيفي / القسم
الكلمات الرئيسية
- محلل المجموعة: التطبيقات التنظيمية والجودة
تنويه: نوكري غلف هو مجرد منصة لجمع الباحثين عن عمل وأصحاب العمل معا. وينصح المتقدمون بالبحث في حسن نية صاحب العمل المحتمل بشكل مستقل. نحن لا نؤيد أي طلبات لدفع الأموال وننصح بشدة ضد تبادل المعلومات الشخصية أو المصرفية ذات الصلة. نوصي أيضا زيارة نصائح أمنية للمزيد من المعلومات. إذا كنت تشك في أي احتيال أو سوء تصرف ، راسلنا عبر البريد الإلكتروني abuse@naukrigulf.com