محلل المجموعة: التطبيقات التنظيمية والجودة

Aspen Holdings

الوصف

هدف الوظيفة:

دور تشغيلي ضمن فريق تكنولوجيا المعلومات الرقمية للمجموعة مسؤول عن إدارة وتكوين ودعم الأنظمة المستخدمة في العمليات التنظيمية والجودة والامتثال عبر المنظمة. يعمل محلل المجموعة كأخصائي تطبيقات يدعم المنصات المؤسسية مثل eQMS و RIMS وأنظمة التحكم في الوثائق وأنظمة التدقيق والامتثال والأدوات التنظيمية/الجودة الأخرى. يضمن الدور الحفاظ على الأنظمة في حالة موثوقة، وتشغيلها بأمان، وتوافقها مع المعايير التنظيمية العالمية، بما في ذلك GxP و 21 CFR الجزء 11 و ISO 9001 و ISO 13485. يدعم الشخص المعني فرق التنظيم والجودة من خلال توفير وصول موثوق إلى النظام، واستكشاف الأخطاء، والتدريب، والتوثيق، وتنسيق تغييرات النظام، بينما يعمل مع قسم تكنولوجيا المعلومات والموردين والمراجعين للحفاظ على سلامة البيانات والامتثال والتحسين المستمر.

متطلبات الوظيفة:

درجة بكاليوس في علوم الحاسوب أو تكنولوجيا المعلومات أو العلوم الحياتية أو مجال ذي صلة. شهادة ITIL Foundation (مطلوبة).
شهادة Veeva Vault (مطلوبة).
تدريب GxP / CSV / 21 CFR الجزء 11 (مفضل). 3 5+ سنوات من إدارة الأنظمة التنظيمية أو الجودة أو غيرها من الأنظمة المعتمدة GxP.
خبرة في دعم واحد أو أكثر من الأنظمة التالية مرغوبة بشدة:
o منصات eQMS (Trackwise و Veeva QMS و Esko Pulse)
o أنظمة RIMS
o أنظمة التحكم في الوثائق (SharePoint DMS و Veeva Qdocs و OpenText)
o تطبيقات التدقيق والامتثال
خبرة في الحفاظ على الأنظمة المعتمدة (URS و IQ/OQ/PQ ومصفوفات التتبع).
معرفة بتصميم سير العمل والأمان القائم على الدور وأدوات التقارير وقواعد التكوين. فهم قوي لمتطلبات GxP وسلامة البيانات و ALCOA+ وعمليات التحقق.
معرفة بـ FDA 21 CFR الجزء 11 و EMA و ICH والإرشادات التنظيمية العالمية ذات الصلة.
خبرة في تحليل وتفسير الإرشادات التنظيمية وتطبيقها على عمليات النظام.
معرفة قوية بإدارة الوصول القائم على الدور وضوابط الأمان. تكوين التطبيقات وإدارة سير العمل وإدارة وصول المستخدمين.
إدارة الحوادث والمشكلات والتغييرات والطلبات باستخدام أطر ITIL.
قدرة تحليلية قوية وقدرة على استكشاف الأخطاء في مسائل التطبيقات وسير العمل.
الانضباط في التوثيق، بما في ذلك SOPs وتعليمات العمل والأدلة التحقق وسجلات النظام.
القدرة على العمل بشكل تعاوني مع فرق الجودة والتنظيم وأصحاب المصلحة عبر الوظائف. مهارات تحليلية قوية وحل مشكلات منهجية.
اهتمام عالي بالتفاصيل ونهج منضبط في التوثيق والتحكم في التكوين.
مهارات تواصل ممتازة، خاصة في ترجمة مفاهيم النظام إلى لغة الأعمال.
القدرة على البقاء هادئًا وفعالًا تحت الضغط أو ظروف التدقيق.
استباقي، وتعاوني، ومCommitted to continuous improvement.
مستوى عالٍ من المساءلة وامتلاك المهام المخصصة. فهم عميق لعمليات الشؤون التنظيمية وإدارة الجودة.
معرفة بأنظمة eQMS و RIMS و Document Control و Audit & Compliance.
فهم قوي لدورة حياة التحقق ومعايير SOP وأطر الامتثال.
معرفة أنماط التكامل بين الأنظمة المؤسسية (على سبيل المثال: Veeva و SAP و Argus).
فهم للوائح السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية ومتطلبات سلامة البيانات.

المتطلبات

KPA:

إدارة النظام والتكوين
تنفيذ إدارة وتكوين الأنظمة التنظيمية والجودة (eQMS و RIMS و DMS ومنصات التدقيق).
إدارة حسابات المستخدمين والأدوار والأذونات ومجموعات الأمان.
تكوين سير العمل والقواعد والحقول والبيانات الوصفية وفقًا للتصاميم المعتمدة.
قيادة فنية لتحديث النظام/الإصدارات وفقًا لدورات إصدار الموردين ربع السنوية.
العمل على المبادرات الصغيرة لتحسين التطبيقات التنظيمية، مثل بناء تقارير مخصصة، ونشر تسجيل دخول موحد أو سياسة أمان جديدة.
إجراء فحوصات نظام روتينية ومهام صيانة ودعم الحفاظ على الحالة المعتمدة.
الدعم التنظيمي والجودة
ضمان توفر الأنظمة وعملها لعمليات الجودة والتنظيم (مثل: التقديمات و CAPAs والتدقيقات والانحرافات و SOPs والتدريب).
دعم ضوابط سلامة البيانات بما في ذلك سجلات التدقيق والتوقيعات الإلكترونية والوثائق المتحكم بها.
المساعدة في تنفيذ التغييرات المتحكم بها وفقًا للعمليات المعتمدة من QA.

الامتثال والتحقق والتوثيق
الحفاظ على توثيق التحقق بما في ذلك URS و IQ/OQ/PQ وضوابط التغيير وتقييمات المخاطر.
دعم التدقيقات الداخلية/الخارجية والتفتيشات والمراجعات التنظيمية.
ضمان تحديث توثيق النظام و SOPs وأدلة المستخدم ومواد التدريب.
حل المشكلات ودعم المستخدمين
تقديم دعم Tier 2 و 3 لمشكلات التطبيقات، وتصعيدها إلى المدير أو الموردين أو بنية تكنولوجيا المعلومات عند الحاجة.
استكشاف أخطاء فشل سير العمل والأخطاء في التكوين ومشكلات الوصول وعدم تناسق البيانات.
ضمان الحل السريع للحوادث بما يتماشى مع SLAs. التدريب وإدارة التغيير
تطوير وتقديم تدريب المستخدمين ومواد الانضمام وأدلة النظام.
التواصل بشأن تحديثات النظام والتحسينات وتأثيرات الإصدار على المستخدمين النهائيين.
تعزيز الاستخدام العالمي المتسق للأنظمة التنظيمية والجودة.
تنسيق الموردين وأصحاب المصلحة
التنسيق مع الموردين لحل المشكلات والتغييرات الصغيرة أو دعم التحسينات.
المشاركة في جمع المتطلبات وتقييم الحلول.
تتبع تراخيص البرمجيات والتجديدات والعقود الصغيرة (دعم المدير، وليس امتلاكها).
حوكمة البيانات والتقارير
ضمان دقة وتناسق وسلامة البيانات عبر الأنظمة التنظيمية والجودة.
إنشاء تقارير ولوحات معلومات ومؤشرات امتثال.
دعم التحليلات للتدقيقات والتقديمات التنظيمية والمراجعات الإدارية.
تقديم الخدمة والمراقبة
مراقبة أداء النظام وتوافره واتجاهات الحوادث.
المساهمة في مبادرات التحسين المستمر لتعزيز موثوقية النظام.
دعم التعرف الاستباقي على المخاطر والمشكلات المحتملة.