محلل المجموعة: التطبيقات التنظيمية والجودة

Aspen Holdings

الوصف

هدف الوظيفة:

دور تشغيلي ضمن فريق تكنولوجيا المعلومات الرقمية للمجموعة المسؤول عن الإدارة، التكوين، ودعم الأنظمة المستخدمة في العمليات التنظيمية، الجودة، والامتثال عبر المنظمة. يعمل محلل المجموعة كأخصائي تطبيقات يدعم المنصات الرئيسية مثل eQMS، RIMS، التحكم في الوثائق، أنظمة التدقيق والامتثال، وأدوات تنظيمية/جودة أخرى. يضمن الدور أن الأنظمة محفوظة في حالة موثوقة، تعمل بشكل آمن، ومتوافقة مع المعايير التنظيمية العالمية، بما في ذلك GxP، 21 CFR الجزء 11، ISO 9001، وISO 13485. يدعم الشاغل الفرق التنظيمية والجودة من خلال الوصول الموثوق إلى الأنظمة، حل المشكلات، التدريب، الوثائق، وتنسيق تغييرات النظام، أثناء العمل مع تكنولوجيا المعلومات، البائعين، والمدققين للحفاظ على نزاهة البيانات، الامتثال، والتحسين المستمر.

متطلبات الوظيفة:

درجة بكاليوس في علوم الحاسوب، تكنولوجيا المعلومات، علوم الحياة، أو مجال ذي صلة. أساس ITIL (مطلوب).
شهادة Veeva Vault (مطلوبة).
تدريب GxP / CSV / 21 CFR الجزء 11 (مفضل). 3 5+ سنوات من إدارة الأنظمة التنظيمية، الجودة، أو أنظمة GxP الموثقة.
خبرة في دعم واحد أو أكثر مما يلي مرغوب فيه بشدة:
o منصات eQMS (Trackwise، Veeva QMS، Esko Pulse)
o أنظمة RIMS
o أنظمة التحكم في الوثائق (SharePoint DMS، Veeva Qdocs، OpenText)
o تطبيقات التدقيق والامتثال
خبرة في الحفاظ على الأنظمة الموثقة (URS، IQ/OQ/PQ، مصفوفات التتبع).
إلمام بتصميم سير العمل، الأمن القائم على الدور، أدوات التقارير، وقواعد التكوين فهم قوي لمتطلبات GxP، نزاهة البيانات، ALCOA+، وعمليات التحقق.
معرفة بـ FDA 21 CFR الجزء 11، EMA، ICH، وإرشادات تنظيمية عالمية ذات صلة.
خبرة في تحليل وتفسير الإرشادات التنظيمية وتطبيقها على عمليات النظام.
معرفة قوية بإدارة الوصول القائم على الدور وضوابط الأمان. تكوين التطبيق، إدارة سير العمل، وإدارة وصول المستخدمين.
إدارة الحوادث، المشكلات، التغيير، وطلبات الخدمة باستخدام أطر ITIL.
قدرة تحليلية قوية وحل مشكلات للتطبيقات وقضايا سير العمل.
الانضباط في الوثائق، بما في ذلك SOPs، تعليمات العمل، آثار التحقق، وسجلات النظام.
القدرة على العمل بشكل تعاوني مع الجودة، التنظيم، وأصحاب المصلحة عبر الوظائف. مهارات تحليلية قوية ومنهجية في حل المشكلات.
اهتمام كبير بالتفاصيل ونهج منظم في الوثائق وضبط التكوين.
مهارات تواصل ممتازة، خاصة في ترجمة مفاهيم النظام إلى لغة الأعمال.
القدرة على البقاء هادئًا وفعالًا تحت الضغط أو ظروف التدقيق.
استباقي، تعاوني، ومCommitted to continuous improvement.
مستوى عالٍ من المسؤولية وامتلاك المهام المخصصة. فهم عميق لعمليات الشؤون التنظيمية وإدارة الجودة.
معرفة بـ eQMS، RIMS، التحكم في الوثائق، وأنظمة التدقيق والامتثال.
فهم قوي لدورة حياة التحقق، معايير SOP، وإطارات الامتثال.
معرفة بأنماط التكامل بين الأنظمة المؤسسية (مثل Veeva، SAP، Argus).
فهم لقوانين السجلات الإلكترونية/التوقيع الإلكتروني ومتطلبات نزاهة البيانات.

المتطلبات

KPA:

إدارة النظام والتكوين
أداء الإدارة اليومية وتكوين أنظمة الجودة والتنظيم (eQMS، RIMS، DMS، منصات التدقيق).
إدارة حسابات المستخدمين، الأدوار، الأذونات، ومجموعات الأمان.
تكوين سير العمل، القواعد، الحقول، والبيانات الوصفية وفقًا للتصاميم المعتمدة.
القيادة التقنية لترقيات النظام/releases وفقًا لدورات إصدار البائع ربع السنوية.
العمل على تحسينات بسيطة/مبادرات متراكمة للتطبيقات التنظيمية، أي بناء تقرير مخصص، نشر تسجيل دخول موحد أو سياسة أمان جديدة.
إجراء فحوصات النظام الروتينية، مهام الصيانة، ودعم الحفاظ على الحالة الموثوقة.
الدعم التنظيمي والجودة
ضمان توفر الأنظمة وعملها لعمليات الجودة والتنظيم (مثل، التقديمات، CAPAs، التدقيق، الانحرافات، SOPs، التدريب).
دعم ضوابط نزاهة البيانات بما في ذلك آثار التدقيق، التوقيعات الإلكترونية، والوثائق المسيطر عليها.
المساعدة في تنفيذ التغييرات المسيطر عليها وفقًا للعمليات المعتمدة من QA.

الامتثال، التحقق، والوثائق
الحفاظ على الوثائق الموثقة بما في ذلك URS، IQ/OQ/PQ، ضوابط التغيير، وتقييمات المخاطر.
دعم التدقيقات الداخلية/الخارجية، التفتيشات، والمراجعات التنظيمية.
ضمان تحديث وثائق النظام، SOPs، أدلة المستخدم، ومواد التدريب.
حل المشكلات ودعم المستخدمين
تقديم دعم المستوى 2 و 3 لقضايا التطبيقات، تصعيدها إلى المدير، البائعين، أو بنية تكنولوجيا المعلومات حيثما كان ذلك مطلوبًا.
حل مشاكل سير العمل، أخطاء التكوين، مشاكل الوصول، وعدم اتساق البيانات.
ضمان الحل الفوري للحوادث وفقًا لاتفاقيات مستوى الخدمة. التدريب وإدارة التغيير
تطوير وتقديم التدريب للمستخدمين، مواد التوجيه، وأدلة النظام.
التواصل بشأن تحديثات النظام، التحسينات، وتأثيرات الإصدارات على المستخدمين النهائيين.
تعزيز الاستخدام العالمي المتسق لأنظمة الجودة والتنظيم.
تنسيق البائعين وأصحاب المصلحة
التنسيق مع البائعين لحل المشكلات، تغييرات بسيطة، أو دعم التحسينات.
المشاركة في جمع المتطلبات وتقييم الحلول.
تتبع تراخيص البرمجيات، التجديدات، وعقود الأنظمة الصغيرة (دعم المدير، وليس ملكًا).
حوكمة البيانات والتقارير
ضمان دقة، اتساق، ونزاهة البيانات عبر أنظمة الجودة والتنظيم.
إنشاء تقارير، لوحات معلومات، مقاييس، ومؤشرات الامتثال.
دعم التحليلات للتدقيقات، التقديمات التنظيمية، ومراجعات الإدارة.
تقديم الخدمة والمراقبة
مراقبة أداء النظام، التوفر، واتجاهات الحوادث.
المساهمة في مبادرات التحسين المستمر لتعزيز موثوقية النظام.
دعم التعرف الاستباقي على المخاطر والقضايا المحتملة.