رئيس الامتثال العالمي

K Line Europe

1.استراتيجية الامتثال العالمية: تطوير وتنفيذ الاستراتيجية العالمية الشاملة المبنية على المخاطر، وتقديم المشورة للفريق التنفيذي ومجلس الإدارة.

2.الإشراف التنظيمي: توجيه جميع أنشطة التقديم التنظيمي العالمية (مثل، 510(k)، وضع علامة CE) وإدارة جميع عمليات التدقيق التنظيمية الداخلية والخارجية (مثل، FDA، الهيئة المعنية).

3.قيادة نظام إدارة الجودة: التأكد من أن نظام إدارة الجودة العالمي (QMS) يلبي جميع المعايير الدولية ودفع تحسينه المستمر.

4.إدارة المخاطر وCAPA: تنفيذ إطار قوي لإدارة مخاطر الامتثال العالمية والإشراف على نظام الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)، بما في ذلك استدعاءات المنتجات وعدم المطابقات.

5.التدريب العالمي: إنشاء وقيادة برنامج تدريب عالمي للامتثال لجميع الموظفين للحفاظ على ثقافة مؤسسية قوية وأخلاقية ومتوافقة.

المعايير الدولية المطلوبة

يجب أن يكون المرشح الناجح مدققاً معتمداً ويمتلك معرفة وخبرة خبير يمكن إثباتها في المعايير العالمية الرئيسية بما في ذلك ISO 13485، ISO 14971، وMDSAP، وكذلك اللوائح الإقليمية الرئيسية مثل US FDA 21 CFR Part 820 (QSR)، ومتطلبات EU MDR/IVDR للأجهزة المصنوعة حسب الطلب (المرفق XIII)، ومتطلبات تنظيمية رئيسية في آسيا (مثل، قانون PMD الياباني، NMPA الصيني).

المؤهلات والخبرة

الخبرة: مطلوب حد أدنى من 10 سنوات من الخبرة المهنية، بما في ذلك 4 سنوات على الأقل في منصب تنفيذي رفيع مع إشراف عالمي على الامتثال.

القيادة: القدرة المثبتة على قيادة وتوجيه فرق عالمية متعددة الوظائف وتقديم المشورة لمجلس الإدارة بشأن مسائل الامتثال المعقدة.

المهارات: مهارات استثنائية في التفكير الاستراتيجي، والتواصل، واتخاذ القرار. يجب أن يكون الطلاقة في اللغة الإنجليزية.

الشهادات المفضلة

محترف معتمد في الامتثال والأخلاقيات (CCEP) أو ما يعادلها.

شهادة الشؤون التنظيمية (RAC).

شهادة المدقق الرئيس (مثل، ISO 13485).