اختصاصي أول في الشؤون التنظيمية الدولية

Acino Pharma

يكمل المهام التنظيمية ذات التعقيد المنخفض والمتوسط

• يخطط ويعد ويجمع ويقدم طلبات تنظيمية عالية الجودة بما يتماشى مع المتطلبات المعمول بها لكل منطقة/دولة
• يعد ملفات تقديم إلكترونية في أداة إدارة الوثائق docuBridge ويقدم ملفات تنظيمية عبر CESP (الاتحاد الأوروبي) وبوابة Swissmedic (سويسرا)
• يعد ملفات تقديم إلكترونية في نظام إدارة الوثائق الإلكترونية ويرسلها إلى فرق الشؤون التنظيمية الإقليمية أو الأطراف الثالثة
• يتابع حالة الطلبات قيد المراجعة التنظيمية ويقدم تحديثات لفريق التنظيم أو أصحاب المصلحة الداخليين/الخارجيين الآخرين
• يعدل ويوافق على تصميم مواد تعبئة المنتج في النظام الداخلي، وفقًا للإرشادات المعمول بها
• يحدد مواعيد الاجتماعات مع أصحاب المصلحة الداخليين أو الأطراف الثالثة أو المنظمين ويطور وينظم المواد لهذه الاجتماعات ويشارك في هذه الاجتماعات
• يحافظ على نظام إدارة المعلومات التنظيمية الداخلي لـ ARCERA، وقواعد البيانات الأخرى
• يرفع نصوص معلومات المنتج إلى بوابات الويب للسلطات الصحية
• يحسب ويتتبع تواريخ بند انتهاء الصلاحية وإخطار انقطاع الإمدادات في أسواق الاتحاد الأوروبي وسويسرا
• يضمن الامتثال التنظيمي
• يلتزم بإجراءات التشغيل القياسية والتشريعات المعمول بها الأخرى
• يتواصل بمعلومات حول المتطلبات التنظيمية مع الأقسام الأخرى
• يحضر التدريبات الداخلية في الوقت المناسب
• يوفر الدعم التنظيمي لفرق المشاريع وأصحاب المصلحة والعملاء، حسب الحاجة.
• يحول جميع شكاوى جودة المنتج المستلمة، والأحداث السلبية، وطلبات المعلومات الطبية إلى الشخص المعني في ضمان الجودة، ورصد الأدوية، والشؤون الطبية
• يقوم بأداء مهام أخرى تحت إشراف المدير ضمن نوع العمل المتفق عليه

المهارات الرئيسية:

• يتصرف وفقًا لمبادئ وقيم ARCERA
• مهارات تواصل جيدة، شفوية وكتابية، مع شغف بالدقة والانتباه للتفاصيل.
• مهارات تواصل بين الأشخاص جيدة، القدرة على التفاعل بفعالية مع مجموعة متنوعة من الناس من وظائف مختلفة ومن جنسيات مختلفة وعلى مستويات مختلفة داخل الشركة أو مع شركاء الأعمال الخارجيين.
• مهارات إدارة مشاريع جيدة.
• يقبل طواعية المهام التحديّة وفرص العمل الجديدة التي تمتد وتبني القدرات.