مدير - ضمان التعقيم

Julphar

في جلفار، نحن في رحلة تحول ثقافي & مهمتنا هي تقديم جودة حياة أفضل لجميع أفراد الأسرة من خلال تقديم حلول من الدرجة الأولى وقيمة حقيقية مع التعاطف والاحتراف. قيمنا الأساسية: الاحترام، التعاون، الابتكار، النزاهة، والتعاطف - مجتمعة مع التركيز على التنوع، والشمول، والفرص المتساوية - هي الدوافع الرئيسية في هدفنا لإحداث تأثير إيجابي على حياة المرضى الذين نخدمهم، وتمكين المواهب، وخلق بيئة عمل صحية، وتحقيق أهدافنا من خلال البحث على مستوى عالمي ومع التعاطف والالتزام من موظفينا. ملخص الوظيفة / الغرض الرئيسي مدير ضمان التعقيم هو دور رفيع المستوى مسؤول عن الإشراف على برامج ضمان التعقيم في منشآت التصنيع المعقمة في جلفار. يوفر هذا الدور القيادة، والحكومة، والخبرة الفنية لضمان التحكم الميكروبي عبر عمليات غرف النظافة، والمرافق، ورصد البيئة، والممارسات المعقمة، واختبار المنتجات المعقمة. يلعب هذا الدور دورًا محوريًا في تطوير وتنفيذ استراتيجيات قوية للتحكم في التلوث تتماشى مع التوقعات التنظيمية الحالية (FDA، EMA، WHO، إلخ)، وضمان أن الموقع يحافظ على حالة من الامتثال. يتطلب هذا المنصب تعاونًا قويًا مع أصحاب المصلحة عبر الوظائف المختلفة، بما في ذلك مراقبة الجودة الميكروبيولوجية، والتصنيع، والهندسة، والتحقق، والشؤون التنظيمية. سيكون الشخص القائم في هذا الدور هو خبير الموضوع (SME) لضمان التعقيم والتحكم الميكروبي خلال التدقيقات والتفتيشات. المسؤوليات الرئيسية قيادة تنفيذ وحوكمة استراتيجيات ضمان التعقيم والتحكم الميكروبي عبر جميع عمليات التصنيع المعقمة. تطوير والحفاظ على استراتيجية تحكم قوية بالتلوث (CCS) تتماشى مع الملحق 1، ومنظمة الصحة العالمية، وFDA، وتوقعات الشركة. توفير إشراف ضمان الجودة لرصد البيئة والأشخاص، والممارسات المعقمة، وتصنيف غرف النظافة، واختبار المرافق (مثل WFI، والهواء المضغوط). مراجعة والموافقة على تقييمات المخاطر / الفجوات المتعلقة بضمان التعقيم والتحكم الميكروبي. ضمان الأنشطة المناسبة للتأهيل والتحقق المتعلقة بالعمليات المعقمة، بما في ذلك ملء الوسائط، وتأهيل المعدات، وتصميم غرف النظافة. الإشراف على برامج تأهيل الملابس وضمان مشاركة الأفراد في ملء الوسائط بشكل متوافق وموثق بشكل مناسب. تقديم الإرشادات الفنية بشأن الميكروبات، والسموم الداخلية، واختبار التعقيم، بما في ذلك مراجعة النتائج والتحقيقات المخبرية. العمل كخبير ضمان الجودة خلال التفتيشات التنظيمية، والتدقيقات الخارجية / الداخلية، وتقديم الدعم في الاستعداد للتدقيق وإغلاق الملاحظات. قيادة أو دعم التحقيقات في أسباب الجذور للانحرافات الميكروبية، بما في ذلك OOLs، وفشل التعقيم، والانحرافات البيئية، إلخ، والإشراف على تنفيذ CAPAs. التعاون مع عمليات ضمان الجودة، ومراقبة الجودة الميكروبيولوجية، والتحقق، والهندسة لضمان التحكم الشامل في الميكروبات عبر المنشأة. تقييم وتعزيز استخدام الأساليب الميكروبيولوجية السريعة (RMM) والتقنيات الناشئة لرصد الميكروبات. الإشراف على تقييم والتحكم في المستهلكات الحرجة المستخدمة في المناطق المعقمة. المساهمة في المشاريع الرأسمالية المتعلقة بالتصنيع المعقم من خلال تقديم مدخلات ضمان التعقيم خلال مراجعات تصميم المنشأة أو العملية. المشاركة في والمساهمة في برامج الاستعداد للتدقيق، بما في ذلك تطوير أنظمة التفتيش الذاتي الداخلية. ضمان أن ممارسات ضمان التعقيم تتوافق مع المتطلبات التنظيمية العالمية والمعايير الداخلية، مع التوافق الكامل مع مبادئ سلامة البيانات وGMP. الكفاءات الأساسية الخبرة الفنية فهم عميق لمبادئ ضمان التعقيم، وعمليات غرف النظافة، والتحكم في التلوث، ورصد البيئة، والمعالجة المعقمة. المعرفة التنظيمية معرفة قوية بإرشادات GxP، وFDA، وEMA، وWHO، وخاصة التعديلات الخاصة بالملحق 1، مع خبرة مباشرة في التعامل مع التفتيشات التنظيمية والاستجابات. القيادة والتعاون قيادة فعالة في بيئات متعددة الوظائف مع القدرة على إدارة أصحاب المصلحة المتنوعين وتأثير اتخاذ القرار. حل المشكلات واتخاذ القرارات مهارة في تحليل أسباب الجذور، والتحقيقات الميكروبيولوجية، واتخاذ القرارات المستندة إلى المخاطر في العمليات المعقمة. إدارة المشاريع والتغيير قدرة مثبتة على قيادة مبادرات تحسين الجودة ودفع التغيير داخل بيئة منظمة. التواصل ومشاركة أصحاب المصلحة مهارات تواصل، وتفاعل شخصي، وإدارة أصحاب المصلحة ممتازة، مع الطلاقة في اللغة الإنجليزية (كتابة وتحدثًا). التدريب والتطوير إتقان في تدريب الموظفين على التقنيات المعقمة، واختبار الميكروبيولوجيا، والامتثال لـ GMP للعمليات المعقمة. المؤهلات والمعرفة الوظيفية التعليم: درجة الماجستير في الميكروبيولوجيا، أو التكنولوجيا الحيوية، أو علوم الحياة (الدكتوراه ميزة إضافية). الخبرة: حد أدنى 15 عامًا من الخبرة في التصنيع الصيدلاني، مع ما لا يقل عن 5-7 سنوات في دور قيادي يركز على ضمان التعقيم. خبرة مثبتة في التصنيع المعقم، ورصد الميكروبيولوجيا، والتحكم في التلوث. المشاركة المباشرة في إدارة التفتيشات التنظيمية، بما في ذلك FDA، وEMA، والسلطات الصحية المحلية. خبرة في مراقبة الجودة الميكروبيولوجية والتعاون عبر الوظائف مع فرق ضمان الجودة، والمراقبة، والإنتاج، والتحقق. خلفية قوية في التحقق والتأهيل للمناطق المعقمة، وغرف النظافة، والعمليات المعقمة. الإلمام بالأطر التنظيمية العالمية والاتجاهات المتعلقة بضمان التعقيم، والتحكم في التلوث، والامتثال للملحق 1. القدرة المثبتة في إدارة فرق المشاريع وقيادة المبادرات المدفوعة بالامتثال في بيئة منظمة. المهارات / الشهادات المفضلة الشهادة في أنظمة إدارة الجودة (مثل ASQ CQA) التدريب في سلامة البيانات، والملحق 1، والمعالجة المعقمة الخبرة في الأساليب الميكروبيولوجية السريعة (RMM) والأدوات المتقدمة لرصد البيئة المعرفة القوية بإدارة مخاطر الجودة (ICH Q9) ومنهجيات تحليل أسباب الجذور (مثل Fishbone، و5 Whys) إتقان في أنظمة EQMS وأنظمة إدارة المعلومات المخبرية (LIMS) نحن نقدر الأشخاص من خلفيات مختلفة.