أخصائي توثيق التحقق من التصنيع والمعايرة

Grifols Egypt for Plasma Derivatives

المسؤولية الرئيسية 

• التعامل مع وصيانة وثائق التحقق، بما في ذلك:
• مؤهلات التثبيت (IQ)
• مؤهلات التشغيل (OQ)
• مؤهلات الأداء (PQ)
• بروتوكولات وتقارير التحقق
• التعامل مع وصيانة سجلات المعايرة لمعدات التصنيع والمختبرات
• ضمان توافق الوثائق مع:
• GMP (الممارسات الجيدة للتصنيع)
• معايير ISO
• متطلبات FDA أو أي متطلبات تنظيمية أخرى
• تنسيق بعض الأنشطة مع أصحاب المصلحة الداخليين مثل فرق الهندسة، وضمان الجودة، والتصنيع، والصيانة. بالإضافة إلى البائعين ومقدمي الخدمات الخارجيين.
• مراجعة التغييرات الفنية وتحديث الوثائق المطلوبة
• دعم عمليات التدقيق والتفتيش من خلال تقديم سجلات دقيقة
• متابعة جداول المعايرة وحالة التحقق
• متابعة الوثائق المعلقة على DCM.
• المساعدة في تحقيقات الانحرافات المرتبطة بالقسم وإجراءات التصحيح (CAPA)/li>
• المساعدة في ضوابط التغيير المتعلقة بالقسم وإجراءاتها.

مهارات الحوسبة/strong>

• معرفة أساسية ببرامج Microsoft office والأنظمة البرمجية (SAP)/li>
• إلمام باستخدام أنظمة إدارة الصيانة البرمجية (SAP PM أو ما شابه).
• إلمام باستخدام برنامج BMS

المهارات الشخصية/strong>

• مهارات تواصل جيدة/li>

• قدرات قوية في الكتابة التقنية والتحكم في الوثائق.
• الاهتمام بالتفاصيل ومهارات التنظيم.
• مهارات تنظيم وإدارة الوقت جيدة.

• القدرة على العمل بشكل مستقل وكجزء من فريق.

• إلمام بأنظمة المعايرة والتحقق.
• إلمام بمتطلبات GMP والجودة.