مدير جودة العمليات في شركة التسويق Astrazeneca Pharma India Ltd.

المسؤوليات النموذجية

• الحفاظ على تحديث نظام إدارة الجودة المحلي (QMS) بما يتماشى مع نظام الجودة العالمي لشركة أسترازينيكا واللوائح المحلية، لتغطية أنشطة التصنيع الجيد / التوزيع الجيد المتعلقة بنطاق AAPI.
• ضمان فعالية نظام إدارة الجودة عبر مجالات التصنيع الجيد / التوزيع الجيد وفقاً لمعايير أسترازينيكا واللوائح المحلية.
• ضمان أن جميع عناصر نظام إدارة الجودة الوظيفية موجودة، كما هو موصوف في دليل الجودة MCOQ.
• مراقبة وإبلاغ الإدارة العليا بالمؤشرات الرئيسية للجودة لضمان التنفيذ الفعال لنظام الجودة.
• مسؤول عن تنسيق مراجعات إدارة الجودة عبر وظائف GxP في المشروع المشترك.
• التوافق مع استراتيجية أسترازينيكا للتنفيذ المحلي من حيث نظام جودة AAPI.
• إدارة جودة الموردين المحليين بمشاركة مباشرة، تغطي دورة حياة المورد بالكامل.
• إجراء تدقيقات للموردين المحليين والإبلاغ عن تقييم مخاطر جودة الموردين.
• المشاركة في اجتماعات ESM (مراجعة العمليات / اجتماع S&OP، اجتماع مراجعة أداء الموردين) ومراجعة فريق العمليات الخارجية للوصول إلى السوق.
• ضمان اتباع ممارسات إدارة السجلات المناسبة واحتفاظ السجلات في مواقع CMOs.
• التواصل مباشرة والعمل عن كثب مع فريق الجودة الخارجية والفريق التنظيمي المحلي فيما يتعلق بمواقع CMOs / التصنيع لضمان:
  • المشاركة النشطة في المبادرات العالمية للجودة من منظور الامتثال الإستراتيجي للتصنيع الجيد.
  • ضمان جودة المنتج وسلامة المريض قبل إطلاق الدفعة في السوق.
• التعاون عن كثب مع ممثلي CMOs لضمان التوريد الموثوق للمنتجات التجارية ذات الصلة.
• تحديد الاتجاهات والتواصل بشأن المخاطر المحددة والإجراءات المتعلقة بالتخفيف.
• ضمان التحسين المستمر من خلال:
  • السعي لتحسين طرق العمل المعتمدة باستمرار.
  • مراقبة مؤشرات الأداء الرئيسية المتعلقة بنظام إدارة الجودة واقتراح إجراءات تصحيحية وتحسينية من خلال خطة التحسين المستمر.
• إجراء عمليات تفتيش ذاتية دورية.
• التعامل مع إدارة رقابة التغيير المحلية وتقييم تأثير الرقابة العالمية على التغيير.
• دعم MC AAPI المحلي لتقديم رخصة التشغيل، بما في ذلك ولكن لا يقتصر على الدعم لتدقيقات GMP وGDP والتفتيشات، وتنفيذ برامج التقييم الذاتي الفعالة.
• إدارة تدقيقات GQA والتفتيشات المحلية.
• إدارة شكاوى جودة المنتج (PQC) وسحب المنتجات.
• توفير التدريب، ودعم هيكل الإرشاد للأدوار المتعلقة بالجودة.
• ضمان الالتزام بالجودة والصحة والسلامة وممارسات التصنيع الجيدة وممارسات التوزيع الجيدة والمتطلبات التنظيمية لعمله وعمل الآخرين.
• تنفيذ مراجعات الامتثال والإبلاغ عن الموردين الخارجيين بما في ذلك حل القضايا مع الإدارة العليا وقادة مواقع AZ / MC، وقد يتضمن ذلك، ولكن لا يقتصر على، مراجعة والموافقة على تقارير التحقيق والمشاركة في فرق إدارة القضايا.
• دعم المشروع المشترك AAPI لتقديم رخصة التشغيل، بما في ذلك ولكن لا يقتصر على الدعم لتدقيقات GMP وGDP والتفتيشات، وتنفيذ برامج التقييم الذاتي الفعالة.
• مسؤول عن تحقيق مؤشرات الأداء الرئيسية الوطنية والأهداف / خطط الجودة. ضمان معالجة الاتجاهات الوطنية من خلال تطوير خطط التحسين المستمر الوطنية.
• المساهمة في تطوير الإجراءات المحلية بسبب المتطلبات التنظيمية المحلية المحددة، وتقديم مدخلات فنية معينة في تطوير الإجراءات والمعايير العالمية.
• البحث بشكل استباقي عن فرص لتحديد التغيير وتحقيق الوفورات في الكفاءة، والتأثير على القرارات وتحقيق النتائج مع ضمان مستوى مناسب من الامتثال.