أرسل لي وظائف مثل هذه
الجنسية
أي جنسية
جنس
غير مذكور
عدد الشواغر
1 عدد الشواغر
الوصف الوظيفي
الأدوار والمسؤوليات
ملخص الدور
- الإشراف على الدراسات المخصصة لمخرجات على مستوى الدولة لتسليم المكونات المتعهد بها من الدراسة السريرية المتوافقة وفقًا للموارد المتفق عليها، الميزانية، والجداول الزمنية.
- ضمان التزام عملية البحث السريري بممارسات ICH-GCP، بروتوكول الدراسة، SOPs السريرية العالمية والمحلية لشركة AZ، والسلطات التنظيمية ولوائح اللجان الأخلاقية؛ أن تكون على دراية بهذه الإجراءات ومتابعة أي تغييرات أو مراجعات، والمشاركة في مشاريع تحسين النظام/العمليات ضمن مجموعات العمل المحلية المكونة من موظفين من وحدات مختلفة
- تنفيذ مراقبة المواقع حسب الحاجة لدعم نموذج السعة ولضمان تحديد المواقع، وإجراء مؤهلات المواقع، وإعدادها، وبدءها، ومراقبتها، وإغلاقها وأرشفة الوثائق.
- ضمان تقديم الطلبات/الوثائق المناسبة في الوقت المناسب إلى اللجنة الأخلاقية/السلطة التنظيمية، والتواصل القريب مع قائد البحث السريري/الرئيس وفِرق الدراسات المحلية، الإقليمية/العالمية والمسؤولية العامة عن التزامات الدراسة، لتقديم البيانات في الوقت المناسب بالجودة المطلوبة كما هو متفق عليه.
- إعداد وإجراء اجتماعات المحققين، إدارة عملية إنشاء واعتماد جميع الوثائق الأساسية المطورة أو ICF المخصص محليًا، المواد الخاصة بالمرضى، المسؤول عن توزيع النسخة النهائية المعتمدة من جميع الوثائق الأساسية (البروتوكول، ICF، إلخ) ضمن الفريق.
- إنشاء وتنفيذ خطط عمل بديلة بشكل استباقي من أجل الوصول إلى أعداد المرضى المستهدفة؛ مراقبة عمليات قبول المرضى بالتنسيق مع الباحثين؛ التخطيط واتخاذ الاحتياطات اللازمة عند الحاجة.
ما ستقوم به
- يمتلك المسؤولية العامة عن التزامات الدراسة المخصصة داخل الدولة ولتقديم البيانات في الوقت المناسب بالجودة المطلوبة.
- قيادة الأنشطة المتعلقة بإعداد الدراسات (محليًا)، المساعدة في التنبؤ بجداول زمنية للدراسة، الموارد، التوظيف، الميزانية، مواد الدراسة وإمدادات الأدوية.
- عضو فريق لدعم أداء الدراسة على مستوى الدولة وضمان الامتثال لوثائق إجراءات AZ، ICH-GCP والقوانين المحلية.
- يضمن، حسب الحاجة، أن يتم تقييم جدوى الدراسات المحتملة بأعلى جودة.
- منسق لعملية اختيار المواقع من خلال تحديد المواقع/الباحثين المحتملين، وإجراء تقييم أولي لمخاطر جودة المواقع، وإجراء زيارات تأهيل المواقع لتقييم الملاءمة ومخاطر الجودة.
- يضمن تقديم الطلبات/الوثائق في الوقت المناسب إلى EC/IRB عند بدء التشغيل وخلال مدة الدراسة.
- يضمن جاهزية نموذج الموافقة المستنيرة الرئيسي على مستوى الدولة (MICF) وICFs على مستوى المواقع، حسب الحاجة، بما في ذلك أي ترجمات ذات صلة، وبما يتماشى مع SOPs ذات الصلة لشركة AZ والقوانين المحلية.
- يضمن جمع والتحقق من صحة جميع الوثائق الأساسية المطلوبة من قبل ICH-GCP قبل بدء الدراسة، قبل إعداد المواقع للتسجيل، وبما يتماشى مع SOPs لشركة AZ.
- يخطط وينسق الأنشطة الدوائية المحلية المناسبة (للدراسات المناسبة)
- يدعم إعداد CTMS على مستوى الدولة للدراسة وكذلك المواقع المحلية حسب الحاجة وفقًا للقوانين والتنظيمات المحلية.
- يشرف، يدير، وينسق أنشطة المراقبة من تفعيل المواقع حتى إغلاق الدراسة على مستوى الدولة والموقع وفقًا لخطط المراقبة.
- يكمل تقارير زيارة المراقبة (حسب الحاجة ووفقًا لـ SOPs لشركة AZ)
- ينظم اجتماعات منتظمة لفريق الدراسة المحلي بناءً على جدول أعمال.
- يعمل بنشاط نحو تحقيق علاقات شخصية جيدة مع جميع أعضاء فريق الدراسة، وموظفي المواقع.
- يقدم تقارير عن تقدم/تحديث الدراسة إلى رئيس توليد الأدلة.
- يساهم في استراتيجية تجنيد المرضى بما في ذلك التواصل المنتظم مع المحققين المشاركين حسب الضرورة.
- يشارك بشكل استباقي في تحديد المخاطر ويسهل حل المشاكل والقضايا المعقدة المتعلقة بالدراسة لدعم التطوير، ويحافظ ويراجع خطة إدارة المخاطر على مستوى دراسة الدولة ويدير المواقع، وأصحاب المصلحة لضمان تحديد المخاطر في الوقت المناسب، والتخفيف منها، وإدارتها.
- يضمن إعداد الأنظمة اللازمة، وتحديثها وتنظيم الوصول إليها على مستوى الدولة.
- يضمن إجراء المدفوعات الدقيقة المتعلقة بالدراسة وفقًا للقوانين المحلية والاتفاقيات.
- يشارك في تدريب وإرشاد الأعضاء الجدد في فريق الأدلة الطبية لضمان الامتثال لـ ICH-GCP ووثائق إجراءات AZ.
- يضمن أن تكون الوثائق الأساسية جاهزة بشكل كامل في الوقت المناسب للحفاظ على استعداد الفحص الخاص بـ eTMF.
- يضمن أن جميع وثائق الدراسة جاهزة للأرشفة النهائية وإكمال الجزء المحلي من eTMF.
- يخطط ويقود الأنشطة المرتبطة بالتدقيق والتفتيشات التنظيمية بالتنسيق مع رئيس توليد الأدلة الطبية.
- يوفر مدخلات لتطوير العمليات وتحسينها.
- يوفر معلومات منتظمة لرئيس توليد الأدلة على مستوى الدولة عن الدراسة/الدراسات والمعالم الرئيسية المخطط لها/القضايا الرئيسية والتحديثات حول أداء الدراسة والتعليقات على أي معلومات تتعلق بالبحث.
- يتعاون مع فرق متعددة الوظائف بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، الشؤون الطبية، الوصول، التنظيم والمشتريات، السلامة، القانونية والامتثال.
المسؤولية المؤسسية:
- يحافظ على أعلى المعايير الأخلاقية ويعمل بروح مدونة الأخلاقيات لشركة أسترازينيكا، متبعًا القواعد والمعايير المحددة من قبل السياسات المؤسسية.
- يضمن أن جميع الأنشطة المنفذة تتم وفقًا للتشريعات المحلية والمعايير المؤسسية.
الملف الشخصي المطلوب للمرشحين
درجة البكالوريوس في تخصص ذو صلة، ويفضل أن يكون في الطب أو الصيدلة أو الصحة.
حد أدنى من 2 سنوات من الخبرة في العمل في توليد الأدلة أو مجالات ذات صلة أخرى (دراسات يقودها الشؤون الطبية).
معرفة جيدة بالإرشادات الدولية ICH-GCP بالإضافة إلى القوانين المحلية ذات الصلة.
قدرة مثبتة على قيادة وتحفيز الفرق متعددة الوظائف لتقديم التجارب السريرية وفقًا للخطة الزمنية أو قبلها، الميزانية وبالجودة المطلوبة.
مهارات ممتازة في بناء الفريق والتواصل بين الأشخاص.
مهارات تنظيمية ممتازة.
مهارات تواصل شفهية وكتابية ممتازة.
قدرة ممتازة على تحديد الأولويات والتعامل مع مهام متعددة.
اهتمام ممتاز بالتفاصيل.
معرفة ممتازة باللغة الإنجليزية المحكية والمكتوبة.
مهارات تفاوض جيدة.
قدرة جيدة على التعلم والتكيف للعمل مع أنظمة تكنولوجيا المعلومات.
قدرة على السفر محليًا ودوليًا حسب الحاجة.
القطاع المهني للشركة
- فارما
- التكنولوجيا الحيوية
- البحوث السريرية
المجال الوظيفي / القسم
- ادارة
الكلمات الرئيسية
- مساعد توليد الأدلة الطبية
تنويه: نوكري غلف هو مجرد منصة لجمع الباحثين عن عمل وأصحاب العمل معا. وينصح المتقدمون بالبحث في حسن نية صاحب العمل المحتمل بشكل مستقل. نحن لا نؤيد أي طلبات لدفع الأموال وننصح بشدة ضد تبادل المعلومات الشخصية أو المصرفية ذات الصلة. نوصي أيضا زيارة نصائح أمنية للمزيد من المعلومات. إذا كنت تشك في أي احتيال أو سوء تصرف ، راسلنا عبر البريد الإلكتروني abuse@naukrigulf.com
Astrazeneca Pharma India Ltd.
AstraZeneca is a global, science-led, patient-focused biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines for some of the world s most serious diseases. But we re more than one of the world s leading pharmaceutical companies.