أرسل لي وظائف مثل هذه
الجنسية
أي جنسية
جنس
غير مذكور
عدد الشواغر
1 عدد الشواغر
الوصف الوظيفي
الأدوار والمسؤوليات
وصف الوظيفة:
الغرض من الوظيفة ونطاقها
دعم إدارة أنشطة وضع العلامات ضمن مناطق تغطية METAP لضمان إتمام الأنشطة بشكل متسق وفي الوقت المناسب وفقًا للعمليات الداخلية والمتطلبات التنظيمية المحلية والدولية. يتكون النطاق العام من تقديم الدعم للجهة التنظيمية في الإشراف على جميع الأنشطة المتعلقة بالعلامات، بشكل أساسي في:
- تنسيق تخطيط التقديم، التحضير، مراجعة نصوص العلامات الجديدة أو المعدلة لحزم METAP المشتركة وحزم الدول المحددة بالتعاون مع الجهات التابعة.
- التواصل مع الإدارات الداخلية والشركاء الخارجيين (الشركات المصنعة من طرف ثالث) لجمع المعلومات اللازمة التي تمكن من إعداد العلامات وصيانتها بما يتماشى مع متطلبات السوق المحلية.
- إنشاء ومشاركة ملصقات محدثة جاهزة لحزمة التقديم مع الجهة المحلية للامتثال لأحدث معلومات المنتج المعتمدة للعلامات.
- إدارة وتنسيق الترجمات باللغة المحلية للنشرة / الملصقات حسب الاقتضاء.
- تنسيق سير العمل لتغيير الملصق للعلامات المحلية والإقليمية باستخدام أدوات ونظم معتمدة بما في ذلك التدقيق اللغوي.
- التنسيق بالتعاون مع الجهات المحلية لمراجعة الموافقة من الجهات التنظيمية والطبية والتسويقية حسب الاقتضاء.
- تتبع، متابعة والتواصل بشأن التنفيذ بدعم من سلسلة الإمداد والجودة.
- إدارة، تتبع وصيانة أرشيفات وبيانات المواد المعتمدة للعلامات.
- ضمان أن التغييرات / الإبداعات الجديدة معتمدة ومطبقة في الوقت المناسب لتلبية التزامات HA وإرشادات الامتثال الداخلية مع الحفاظ على إمداد مستمر ومحسن للعمليات.
- إنشاء وصيانة الإجراءات المحلية والمستندات حسب الحاجة.
- العمل كخبير في الموضوع للأنشطة والإجراءات المتعلقة بالعلامات وإجراء تدريب منتظم حسب الحاجة.
- تحديد مشكلات العلامات (مثل الأخطاء، عدم التوافق والصراعات) بين نشرة العبوة وSmPC واتخاذ القيادة لحل هذه المشكلات.
- أداء أي مهام أخرى كما تطلبها الإدارة.
- تحسين استخدام موارد الشركة أثناء تنفيذ الأنشطة المذكورة أعلاه.
- الدعم في إعداد وتنفيذ تدقيقات PharmacoVigilance المحلية والإقليمية حسب الاقتضاء.
- ضمان الاحتفاظ بالسجلات (الأرشفة).
1. التخطيط وتتبع الامتثال
- تتبع وصيانة ملفات تاريخ العلامات والإصدارات القديمة من الملصقات من خلال الاحتفاظ بأحدث الإصدارات من معلومات التعبئة والتغليف / وصف الأدوية.
2. تنسيق أصحاب المصلحة
- الحفاظ على علاقات العمل مع الدول المحددة وتقديم الدعم في الوقت المناسب وبجودة عالية وفقًا للإجراءات الداخلية.
3. تنفيذ وتلخيص التقديم
- نصح الشركاء التجاريين (رائد توسيع المحفظة، مجموعة العلامات العالمية) بشأن المتطلبات التنظيمية المحلية لـ MEAP.
- تحديد / الحصول على الوثائق المطلوبة وضمان أن المحتوى يتوافق مع المتطلبات لتسجيل تغييرات العلامات.
- إدارة إعداد حزم التسجيل وتنسيق الطلبات الإضافية المتعلقة برسائل النقص، الاستفسارات المتعلقة بالسلامة وانحرافات الملصقات.
- إدارة إعداد الجدول المقارن حسب الحاجة.
- إعداد نص باللغة الإنجليزية سهل القراءة، وتنسيق الترجمة والتدقيق اللغوي للملصقات المحدثة / المترجمة.
- متابعة توفر الوثائق (CPP، رسالة الموافقة من البلد، إلخ)
- ضمان الموافقة الداخلية على ملف التقديم الكامل (توقيع الجهات التابعة) قبل التقديم.
- إرسال وأرشفة ملفات التقديم.
- تنسيق تقديم تحديثات العلامات مع الجهات التنظيمية التابعة ومتابعة الموافقة.
4. تنسيق سير العمل لطلبات النماذج الأولية وLCR
وفقًا للإجراءات العالمية / الإقليمية / المحلية والأدوات المعتمدة والنظم.
5. الذكاء التنظيمي وتحسين العمليات
- أتحديد وتوصية الفرص لتحسين عمليات وضع العلامات والجودة والأنظمة والأدوات والسياسات. مقارنة العمليات الحالية مع العمليات الخارجية.
- تنفيذ تحسينات العمليات.
- مراقبة وتقييم وتفسير القوانين المحلية الجديدة المتعلقة بأنشطة وضع العلامات بانتظام والتواصل بشأن التأثير وفقًا لذلك.
- الحفاظ على إجراءات وضع العلامات الإقليمية محدثة.
المهارات الفنية / الوظيفية المطلوبة
- الدقة والموثوقية في تنفيذ المهام.
- المرونة.
- الجد والاجتهاد.
- القدرة على إدارة مشاريع متعددة في نفس الوقت وتقديم النتائج ضمن المواعيد النهائية.
- القدرة على العمل تحت الضغط والمواعيد النهائية.
- التفكير النقدي والقدرة على تحدي الوضع الراهن.
- مهارات اتصال قوية.
- الاهتمام بالتفاصيل.
التعليم / المؤهلات / الخبرة
التعليم:
- الكيمياء، الكيمياء الحيوية، الصيدلة.
- سنوات الخبرة: 1-5 سنوات (التنظيم، وضع العلامات، سلسلة الإمداد).
- حد أدنى 3 سنوات من الخبرة ذات الصلة في وضع العلامات.
- معرفة متطلبات وإجراءات وسياسات ومعايير وضع العلامات.
- التزام قوي بالامتثال للقوانين والإجراءات ذات الصلة، وللجودة العلمية والنزاهة.
- تجربة إقليمية موصى بها بشدة.
- الاهتمام بالتفاصيل، مهارات الاتصال، الامتثال وتحسين العمليات.
- إجادة اللغة الإنجليزية.
- معرفة الكمبيوتر: معرفة نظام Agile وحزمة Office (Ms Word، Ms Excel، Ms Power Point).
القطاع المهني للشركة
- طب
- رعاية صحية
- تشخيص
- أجهزة طبية
المجال الوظيفي / القسم
- ادارة
الكلمات الرئيسية
- METAP متخصص وضع العلامات
تنويه: نوكري غلف هو مجرد منصة لجمع الباحثين عن عمل وأصحاب العمل معا. وينصح المتقدمون بالبحث في حسن نية صاحب العمل المحتمل بشكل مستقل. نحن لا نؤيد أي طلبات لدفع الأموال وننصح بشدة ضد تبادل المعلومات الشخصية أو المصرفية ذات الصلة. نوصي أيضا زيارة نصائح أمنية للمزيد من المعلومات. إذا كنت تشك في أي احتيال أو سوء تصرف ، راسلنا عبر البريد الإلكتروني abuse@naukrigulf.com