خبير الامتثال والتوافق مع GMP

Acino Pharma

أكينو هي شركة أدوية سويسرية، رائدة في تقنيات توصيل الأدوية المتقدمة. نحن نركز بشكل واضح على الأسواق الناشئة المختارة في الشرق الأوسط، أفريقيا، منطقة رابطة الدول المستقلة، وأمريكا اللاتينية، ونعمل في بعض من أكثر البلدان ديناميكية في العالم. نحن نقدر الشجاعة، الالتزام، الثقة، والتعاطف ونوفر بيئة تدعم المبادرة والجهد. نحن فخورون بأن نكون موجهين للعمل ومنفتحين، مع تركيز قوي على الجودة وتوفر المنتج، حتى في المناطق النائية والصعبة الوصول إليها في العالم.

نحن نعمل باستمرار على توسيع موقعنا في السوق من خلال استراتيجية أعمال دولية موجهة نحو المستقبل. لذلك، نحن نبحث عن شخص م Dedicated and motivated to strengthen our Production team in Dubai, UAE Site- Acino Pharmaceuticals FZ LLC

المسؤوليات الرئيسية:

• التحكم وتنفيذ إرشادات GMP و SOP، بما في ذلك تحديد الإجراءات اللازمة بشكل مستقل للوفاء بهذه المسؤوليات.
• تأسيس مؤشرات الأداء الرئيسية للجودة لأداء الإنتاج وتحديثها بشكل أسبوعي.
• إعداد ودعم ومتابعة التفتيشات التنظيمية، التدقيقات، والتفتيشات الذاتية.
• التعامل مع وتوثيق الانحرافات والشكاوى، سواء الداخلية أو الخارجية.
• تقييم الانحرافات والشكاوى، مع التوصيات للحل بالتنسيق مع الأقسام المعنية.
• بدء ومعالجة CAPAs (الإجراءات التصحيحية والوقائية) في الإنتاج.
• توثيق وإدارة الملاحظات والنتائج من التدقيقات الداخلية والخارجية (التفتيشات الذاتية، تدقيقات العملاء، والتفتيشات التنظيمية).
• الدعم المباشر للتصنيع، والتعاون مع فرق العمل لضمان الإنتاج الآمن لكل دفعة بما يتماشى مع تعليمات الدفعة ومعايير الجودة.
• تنفيذ تحسينات العمليات وأنشطة زيادة الحجم.
• ضمان أن الدفعات المتعلقة بالعملية تولد معرفة كافية عن العملية من خلال اختبار شامل للمتغيرات الحرجة.
• قيادة التحقيقات في الانحرافات المتعلقة بالمنتج والعملية، بما في ذلك الشكاوى، وعدم تطابق التوقعات، وانحرافات المواصفات.
• تطبيق الأساليب العلمية والإحصائية لتحليل البيانات، وفهم العمليات، وتحديد الأسباب الجذرية لفشل المنتج والعملية.
• ضمان توثيق جميع المعايير الحرجة والمهمة في التعليمات المناسبة (مثل، سجل الدفعة الرئيسي، خطة التحقق).
• التصعيد الفوري للأحداث المتعلقة بالجودة إلى السلطات الإشرافية.
• إنشاء وتعديل وتدريب SOPs في الإنتاج.
• بدء وعند الضرورة، تقديم تدريب على SOP وبيانات النزاهة.
• إجراء وتوثيق جلسات تدريب الموظفين، مثل تلك المتعلقة بالشكاوى أو الانحرافات.
• التطوير المستمر وتعزيز إدارة الجودة في الإنتاج.
• تنظيم وتنفيذ Gemba Walks الداخلية.
• تنسيق وتنفيذ المشاريع المتعلقة بالجودة.
• ضمان الامتثال وتقليل التكاليف المتعلقة بقضايا الجودة أو الانحرافات المتكررة.
• تعزيز السلامة من خلال تنفيذ CAPAs الداخلية التي تركز على تحسينات السلامة أو المخاطر المحتملة.
• تشجيع وجمع الأفكار من أجل التحسين المستمر.
• إنشاء ومراجعة ضوابط التغيير.

المؤهلات:

• درجة بكاليروس في علوم الأدوية.
• خبرة لا تقل عن 3 سنوات في بيئة GMP، بيئة التشغيل ذات الصلة لعملية GMP وخلفية التأهيل.
• يفضل وجود خبرة ذات صلة في بيئة GMP / شركة أدوية ثقافة متعددة الجنسيات وخلفية GMP للاتحاد الأوروبي.
• التفكير عبر الأقسام.
• شخصية تواصلية وموجهة نحو الفريق.
• لاعب فريق.
• معرفة جيدة باستخدام برامج MS Office، SAP، TrackWise، إلخ.
• معرفة شاملة بعمليات الأدوية، وكذلك معرفة بالطرق المستخدمة في التصنيع والاختبار.
• التوجه نحو الفريق، الكفاءة، الالتزام، حس المسؤولية، الحزم، أسلوب عمل منظم، مستقل، وموجه نحو الحلول، المرونة، والمبادرة.