رئيس عمليات ضمان الجودة -صيدلي Jamjoom Pharma  

يضمن الصيدلي الرئيسي لعمليات ضمان الجودة تنفيذ استراتيجية الجودة في الموقع من خلال الإشراف الاستباقي على الجودة لعمليات الإنتاج والأنشطة ذات الصلة، بما في ذلك التحقق من العملية، والتحقق من التنظيف، وإدارة الانحرافات وCAPA، ومراجعة سجلات الدفعات، وعملية APQR والإشراف أثناء العملية. تدعم هذه الوظيفة الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ومتطلبات الجودة الداخلية، وتوفر وجود ضمان الجودة في أرض المصنع.
المسؤوليات الرئيسية
الإشراف على الجودة والامتثال للإنتاج
• إجراء تفتيشات روتينية وغير معلنة لممارسات التصنيع الجيدة في مناطق الإنتاج (مثل خطوط التصنيع، والتوزيع، ومناطق ارتداء الملابس).
• مراقبة الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وممارسات التوزيع الجيدة (GDP) أثناء عمليات التصنيع والتعبئة.
• الإشراف على التنفيذ الفعال لإجراءات إنهاء الخط، وإجراءات التنظيف، والرقابة أثناء العملية.
• التحقق من تسجيل والحفاظ على الظروف البيئية (درجة الحرارة، الرطوبة، الاختلافات في الضغط) ضمن المواصفات.
مراجعة الدفعات وإصدار المنتجات
• مراجعة سجلات تصنيع وتعبئة الدفعات من حيث الاكتمال والدقة والامتثال لأوامر العمليات.
• تنفيذ الإصدار الفني للدفعات.
• مراجعة سجلات التنظيف، وسجلات الإنتاج، والتقارير الزمنية للتنظيف.
الانحرافات، CAPA، وإدارة التغيير
• إدارة وقيادة التحقيقات في الانحرافات، والأحداث المتعلقة بالجودة، والشكاوى.
• إجراء تقييمات التأثير، وتحليل الأسباب الجذرية، وضمان الإغلاق في الوقت المناسب لـ CAPAs والانحرافات المعينة.
• مراجعة وتقييم وتتبع طلبات إدارة التغيير المتعلقة بعمليات الإنتاج والتنظيف.
التحقق والتنظيف
• المشاركة في التخطيط والتنفيذ لأنشطة التحقق من العملية، والتحقق من التنظيف، والتحقق المحدد للدفعات بالتنسيق مع الإنتاج، والتحقق من النظام والامتثال لضمان الجودة.
• مراجعة واعتماد بروتوكولات وتقارير التحقق ضمن الجداول الزمنية المحددة.
الاستعداد للتدقيق والتفتيش
• دعم نشط للتدقيقات الداخلية والخارجية والتفتيشات التنظيمية.
• ضمان توفر وثائق ضمان الجودة والمشاركة في الردود على التدقيقات ومتابعة CAPA.
• تمثيل عمليات ضمان الجودة أثناء التفتيشات.
الوثائق والامتثال
• ضمان الامتثال لممارسات التوزيع الجيدة ومبادئ تكامل البيانات في جميع الوثائق المتعلقة بالجودة.
• دعم أنشطة دورة حياة الوثائق (المراجعة، السيطرة، الأرشفة) في نطاق ضمان الجودة للإنتاج.
التدريب والدعم
• تحديد احتياجات التدريب لفرق الإنتاج وضمان الجودة المتعلقة بعمليات ضمان الجودة وضمان تنفيذها بالتعاون مع الامتثال لأنظمة ضمان الجودة.
• الإشراف، والتوجيه، ودعم موظفي ضمان الجودة المعينين للإشراف على الإنتاج (فريق >3 موظفين).
الدعم متعدد الوظائف والمشاريع
• التفاعل مع الإنتاج، والتخطيط، ومراقبة الجودة، والتنظيم، والهندسة لضمان حل المشكلات المتعلقة بالجودة في الوقت المناسب.
• دعم نقل المنتجات الجديدة وضمان جاهزية ضمان الجودة أثناء النقل.
• المساهمة في مؤشرات الأداء الرئيسية للجودة والمشاركة في مراجعات إدارة الجودة.
المؤهلات المطلوبة
التعليم
• دكتوراة في الصيدلة (PharmD).
الخبرة
• خبرة لا تقل عن 5 سنوات في ضمان الجودة في صناعة الأدوية.
• خبرة في مراجعة سجلات الدفعات، والإشراف على الإنتاج، وإدارة الانحرافات/CAPA، والتحقق من العملية.
• الخبرة السابقة في تصنيع الأدوية المعقمة أو الصلبة تعتبر ميزة.
المهارات والكفاءات
• معرفة قوية بممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، وممارسات التوزيع الجيدة (GDP)، والتحقق من العملية، والتحقق من التنظيف.
• خبرة في التحقيق في الانحرافات، ونظم CAPA، ومراجعة الوثائق الخاصة بالدفعات.
• إتقان في SAP وأدوات نظام إدارة الجودة الإلكترونية.
• مهارات في تقييم المخاطر (مثل FMEA)، والتحضير للتدقيق، والتعاون متعدد الوظائف.
• مهارات ممتازة في الاتصال، والتفاوض، وقيادة الفريق.
• الطلاقة في الفرنسية، والعربية، والإنجليزية.
مؤشرات الأداء الرئيسية (KPIs)
• مراجعة سجلات الدفعات وإصدار المنتجات في الوقت المحدد.
• الإغلاق في الوقت المناسب للانحرافات، وCAPAs، والشكاوى.
• تنفيذ التفتيشات اليومية في أرض المصنع والمتابعة.
• دعم فعال لضمان الجودة لأنشطة التحقق من العملية/التنظيف.
• المساهمة في مؤشرات الجودة للامتثال التنظيمي.