مراقبة الجودة المشرف

Tabuk Pharmaceuticals Manufacturing Co

1. إشراف المختبر والعمليات

الإشراف وتنسيق أنشطة اختبار الجودة اليومية في قسم المواد الخام.

التخطيط، الجدولة، وتوزيع العمل الروتيني وغير الروتيني لتلبية جداول الإطلاق.

ضمان التحليل والموافقة في الوقت المناسب للمواد الخام لدعم الإنتاج المستمر.

مراقبة نظافة المختبر، والسلامة، والامتثال لمتطلبات الصحة والسلامة البيئية.

ضمان توفر، ومعايرة، وتأهيل الأدوات المستخدمة في تحليل المواد الخام (FTIR، رامان، UV، HPLC، GC، الكيمياء الرطبة، إلخ).

2. المراجعة، الموافقة ونزاهة البيانات

مراجعة والموافقة على البيانات الخام، النتائج التحليلية، المواصفات، شهادات التحليل، وتقارير الاختبار.

ضمان الامتثال لمبادئ نزاهة البيانات ALCOA+ عبر جميع السجلات والأنظمة.

الموافقة على النتائج والمعاملات في SAP/LIMS والحفاظ على بيانات الموردين.

إجراء تحليل الاتجاهات لنتائج اختبار المياه والمواد الخام لتحديد الأنماط.

الحفاظ على قائمة اعتماد الموردين للمواد الخام ومراجعتها بشكل دوري.

3. الجودة والامتثال

ضمان الالتزام بـ cGMP، GLP، GDP، ICH، ومتطلبات USP/EP، وإجراءات التشغيل القياسية الداخلية.

المشاركة في التدقيقات الداخلية/الخارجية (FDA، EMA، SFDA، WHO، إلخ) وضمان الاستعداد للتفتيش.

التحقيق وتوثيق OOS، OOT، الانحرافات، وعدم المطابقات، مع ضمان الإغلاق في الوقت المناسب مع CAPAs الفعالة.

دعم ومراقبة تنفيذ نظام إدارة الجودة (QMS).

المشاركة في تأهيل وإعادة تأهيل الموردين، بما في ذلك تدقيقات الموردين والتحقق من شهادات التحليل.

4. إدارة الوثائق وإدارة إجراءات التشغيل القياسية

الإشراف على إعداد، مراجعة، إصدار، والمراجعة الدورية لإجراءات التشغيل القياسية، دفاتر السجلات، والقوالب.

ضمان أن جميع وثائق الجودة تحت السيطرة، دقيقة، وقابلة للتتبع.

إعداد ومراجعة تقارير البيانات التحليلية وتقديم دعم الجودة لطلبات الشؤون التنظيمية.

ضمان الامتثال لمتطلبات الوثائق لنزاهة البيانات والاستعداد للتدقيق.

5. إدارة الأفراد والتدريب

قيادة، توجيه، وتقييم محللي الجودة في قسم المواد الخام.

ضمان إجراء وتوثيق عملية التوظيف، التدريب الفني، والتطوير المستمر للموظفين.

إجراء تقييمات الأداء، تخطيط الخلافة، وحل النزاعات حسب الحاجة.

تعزيز ثقافة الجودة، والمساءلة، والتحسين المستمر بين أعضاء الفريق.

ضمان جاهزية الفريق للتدقيق من خلال الحفاظ على تدريب متسق في نزاهة البيانات والامتثال التنظيمي.

6. التحسين المستمر ومؤشرات الأداء الرئيسية

دفع كفاءة المختبر ومبادرات التحسين المستمر (Lean، Six Sigma، الرقمنة).

إنشاء ومراقبة مؤشرات الأداء الرئيسية للجودة

تعزيز الوعي بالتكاليف وتحسين استخدام الموارد لزيادة الكفاءة.

درجة البكالوريوس في الصيدلة، الكيمياء، أو تخصص علمي ذي صلة (يفضل الماجستير).

13-15 عامًا من خبرة الجودة في صناعة الأدوية، بما في ذلك 5 سنوات على الأقل في دور إشرافي/قيادي.

معرفة قوية بمتطلبات الصيدلانية (USP، EP، BP، JP) لاختبار المواد الخام.

خبرة عملية في التقنيات التحليلية المتعلقة بالمواد الخام: FTIR، رامان، UV/Vis، HPLC، GC، الكيمياء الرطبة، وطرق التعريف/الاختبار الصيدلاني.

معرفة متعمقة بـ cGMP، GLP، GDP، وإرشادات ICH، وتوقعات التفتيش التنظيمي.

الإلمام بـ SAP، LIMS، وأنظمة إدارة الوثائق/البيانات الإلكترونية.