مستشار الرهن العقاري

PharmEng Technology

ملخص الوظيفة: مستشار ضمان الجودة مسؤول عن تنفيذ وصيانة ومراقبة نظام إدارة الجودة (QMS) في الشركات التابعة المحلية. يضمن هذا الدور الامتثال للمتطلبات التنظيمية ومعايير الجودة وسياسات الشركة. سيدير مستشار ضمان الجودة مخاطر الجودة والشكاوى والرقابة على التغيير والانحرافات وCAPA والتفتيشات من السلطات والتفتيشات الذاتية ومراقبة GxP ومراجعات جودة المنتجات والتدريب وإصدار المنتجات محليًا ومراقبة متطلبات GDP للتخزين والتوزيع المحليين.

المسؤوليات الرئيسية:

• تنفيذ وصيانة ومراقبة نظام إدارة الجودة في الشركات التابعة المحلية.
• صيانة الدليل المحلي للجودة وملف الموقع الرئيسي.
• إدارة مخاطر الجودة في الشركة التابعة المحلية، بما في ذلك تحديد المخاطر والتحليل والتواصل والتحكم والتصعيد حسب الحاجة.
• إدارة الشكاوى، acting كمنسق الشكاوى المحلي للتقارير والتقييم المحلي والتحقيق المحلي.
• إدارة التحكم في التغيير، تقييم QA، التحكم في تغيير الموقع، مراجعة QA لتنفيذ التغيير وإغلاقه.
• إدارة الانحرافات للانحرافات الداخلية والخارجية والنقل.
• إدارة CAPA من الانحرافات والتدقيقات الداخلية والتدقيقات الخارجية والتفتيشات الذاتية.
• إدارة تفتيشات السلطات والتفتيشات الذاتية.
• مراقبة وتقييم GxP المحلي.
• مراجعة جودة المنتج (PQR).
• إدارة التدريب، بما في ذلك صيانة مصفوفة التدريب، تدريب الموظفين المحليين، تدريب التحديث السنوي على GxP، والتعامل مع مهام التدريب في نظام إدارة التعلم (LMS).
• إصدار المنتجات محليًا (QP المحلي)، مراجعة الشحن لأداء النقل، فحص استلام البضائع، والتعامل مع الانحرافات.
• مراقبة متطلبات GDP للتخزين والتوزيع المحليين.
• مؤهلات مسارات الشحن وأداء النقل المحلي للتوزيع الثانوي.
• مراجعة أداء النقل للتوزيع الثانوي.
• إدارة الإرجاع، بما في ذلك تقييم QA مقابل معايير الإرجاع والتعاون مع الموزعين.
• إدارة استرجاع المنتجات، بما في ذلك تنفيذ الاسترجاع المحلي، التواصل مع العملاء، التواصل مع HA، تسوية الاسترجاع، وتدمير المنتجات محليًا.
• إدارة الموردين وفقًا لمعايير GxP، بما في ذلك تحديد الموردين والتأهيل والموافقة وتقييم حالة الامتثال السنوي وتخطيط تدقيق الجودة وإجراء تدقيقات الجودة والموافقة وإغلاق CAPA.
• إعادة التعبئة والتسمية المحلية، بما في ذلك إدارة التغيير والبروتوكول والتنفيذ ومراجعة QA والإصدار.

المؤهلات:

• درجة البكالوريوس في إدارة الجودة أو علوم الحياة أو مجال ذي صلة.
• خبرة لا تقل عن 5 سنوات في ضمان الجودة في صناعة الأدوية أو الرعاية الصحية.
• معرفة قوية بأنظمة GxP ومعايير الجودة.
• مهارات تحليلية وحل المشكلات والتواصل ممتازة.
• القدرة على العمل بشكل مستقل وتعاوني في بيئة العمل الجماعي.
• إجادة استخدام أنظمة إدارة الجودة وأنظمة إدارة التعلم (LMS).

الكفاءات الرئيسية:

• الاهتمام بالتفاصيل والدقة.
• مهارات تنظيمية وإدارة الوقت قوية.
• قدرات قيادية وادارية فعالة.
• ذهنية استباقية ونتائج محورية.