مدير ضمان الجودة

BDR Pharmaceuticals

وصف الوظيفة: مدير ضمان الجودة ألفا كير (مجموعة BDR)، الجزائر

المسمى الوظيفي: مدير ضمان الجودة

الموقع: الجزائر

الخبرة: 10+ سنوات

الصناعة: الأدوية (OSD & القابلة للحقن)

المسؤوليات الرئيسية:

1. تطوير وتنفيذ نظام الجودة:

• إنشاء والإشراف على أنظمة ضمان الجودة (QA) من الصفر للمرفق الجديد.
• تطوير وتنفيذ إجراءات التشغيل القياسية (SOPs)، والسياسات، والإرشادات لتلبية المعايير التنظيمية ومعايير الشركة.
• ضمان الامتثال لـ cGMP، ومنظمة الصحة العالمية، والاتحاد الأوروبي، وغيرها من الإرشادات التنظيمية المعمول بها.

2. تأهيل المعدات والموردين:

• قيادة اختبار قبول المصنع (FAT) واختبار قبول الموقع (SAT) لجميع المعدات الجديدة.
• إجراء تدقيقات مؤسسات الموردين والتأهيل للمواد الخام، ومواد التعبئة، والمكونات الحرجة.
• إنشاء والإشراف على نظام تأهيل الموردين والموردين القوي لضمان الامتثال لنوعية المواد.

3. أنشطة التحقق والتأهيل:

• الإشراف على التحقق من العمليات، وتأهيل المعدات (IQ، OQ، PQ)، والتحقق من الأساليب.
• قيادة تأهيل غرفة نظيفة، والتحقق من نظام HVAC، والتحقق من نظام المياه، وتأهيل المرافق.
• ضمان وجود خطة التحقق الرئيسية وتنفيذها وفقًا للمعايير التنظيمية.

4. الامتثال التنظيمي وإعداد التدقيق:

• ضمان استعداد الموقع لـ التفتيشات التنظيمية من منظمة الصحة العالمية، والاتحاد الأوروبي، والسلطات الجزائرية المحلية.
• التواصل مع الهيئات التنظيمية، والمراقبين، والوكالات الخارجية للتدقيق والشهادات.
• الحفاظ على الامتثال لجميع الوثائق، وسجلات الدفعات، والانحرافات، وCAPAs، وضوابط التغيير.

5. مراقبة الجودة والإنتاج:

• العمل عن كثب مع فرق الإنتاج، وضمان الجودة، والهندسة لضمان ثقافة قائمة على الجودة.
• ضمان ممارسات توثيق جيدة (GDP) ونزاهة البيانات في جميع أنشطة ضمان الجودة.
• مراقبة ومراجعة تقارير الانحراف، ونتائج OOS (خارج المواصفات)، وتقييم المخاطر.

6. التدريب وتطوير الفريق:

• إنشاء برامج تدريبية للموظفين حول أنظمة الجودة، والامتثال، ومتطلبات cGMP.
• بناء وتوجيه فريق ضمان الجودة لتحقيق الاستدامة والكفاءة على المدى الطويل.

المهارات الأساسية والكفاءات:

معرفة قوية بـ cGMP، ومنظمة الصحة العالمية، والاتحاد الأوروبي، ومعايير تنظيمية دولية أخرى.
خبرة عملية في كل من تصنيع OSD والقابلة للحقن.
خبرة في تأهيل المعدات، FAT/SAT، والتحقق، وتدقيقات الموردين.
مهارات تحليلية قوية لتقييم مخاطر الجودة وتنفيذ حلول استباقية.
قدرات ممتازة في التوثيق، والتواصل، والقيادة.
القدرة على العمل في بيئة تصنيع جديدة وبناء أنظمة من الصفر.

المؤهلات والخبرة:

• بكاليوس صيدلة / ماجستير صيدلة / ماجستير في العلوم في العلوم الصيدلانية أو مجال ذي صلة.
• 10+ سنوات من الخبرة في ضمان الجودة (QA) في إعداد تصنيع الأدوية.
• يجب أن يكون لديه خبرة في التعامل مع كل من أشكال الجرعة OSD والقابلة للحقن.
• سيتم تفضيل الخبرة في إعداد أنظمة ضمان الجودة للمرافق التصنيعية الجديدة.

لماذا تنضم إلينا؟

• فرصة لإنشاء وقيادة وظيفة ضمان الجودة لمرفق الأدوية العالمي الجديد في الجزائر.
• كن جزءًا من مجموعة أدوية دولية متنامية وديناميكية تتمتع بسمعة قوية في الصناعة.
• العمل في بيئة تحدي ومجزية مع التعرض للمعايير التنظيمية العالمية.
• تعويض تنافسي وفرص نمو مهني داخل BDR Pharmaceuticals وAlfacare.