مدير ضمان الجودة (الأجهزة الطبية)

K Line Europe

المسؤوليات الرئيسية:

• الحفاظ على نظام إدارة الجودة (QMS) وتحسينه بما يتماشى مع ISO 13485، FDA 21 CFR Part 820، EU MDR/IVDR، MDSAP، إلخ
• تطوير وتحديث الإجراءات التشغيلية القياسية (SOPs)، تعليمات العمل (WIs)، وسياسات الجودة. ضمان التحكم المناسب في الوثائق والاحتفاظ بالسجلات وفقًا للمتطلبات التنظيمية.

الامتثال التنظيمي & التدقيقات:

• قيادة التدقيقات الداخلية/الخارجية (FDA، جهة الإخطار، تدقيقات العملاء).
• ضمان الامتثال لإدارة المخاطر (ISO 14971).
• إعداد ودعم التقديمات التنظيمية (510(k)، علامة CE، إلخ).

الإنتاج & مراقبة جودة العمليات:

• مراقبة عمليات التصنيع لضمان الالتزام بممارسات التصنيع الجيدة (GMP). الإشراف على الفحص الوارد، في العملية، والمنتجات النهائية.
• إدارة المواد غير المطابقة (NCMR) واستدعاء المنتجات عند الحاجة.

CAPA & إدارة المخاطر:

• قيادة التحقيقات المتعلقة بالإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA).
• إجراء تحليل السبب الجذري (مثل: 5 لماذا، مخطط هيكل السمكة). br>تتبع مقاييس الجودة (مثل: معدل الخردة، اتجاهات الشكاوى).

جودة الموردين والمواد:

• إجراء تدقيقات الموردين والموافقة على موردي المواد الخام.
• ضمان أن فحوصات المواد الواردة تتوافق مع المواصفات.

التدريب وقيادة الفريق:

• تدريب الموظفين على نظام إدارة الجودة (QMS)، ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، والمتطلبات التنظيمية.
• الإشراف على موظفي ضمان الجودة/مراقبة الجودة (المفتشين، المهندسين).

العميل ومراقبة ما بعد السوق:

• مراقبة بيانات مراقبة ما بعد السوق للاتجاهات.