جودة الرأس

Acino Pharma

رئيس ضمان الجودة الإقليمي META مسؤول عن الإشراف وتوجيه جميع أنشطة ومبادرات ضمان الجودة (QA) عبر منطقة META. يشمل ذلك تنفيذ وتحسين نظام إدارة الجودة (QMS) بشكل مستمر، وضمان الامتثال لمعايير الشركة، واللوائح المحلية والدولية (GMP، GDP، GLP)، وتعزيز ثقافة الجودة، وسلامة البيانات، والتميز التشغيلي. تتضمن هذه الوظيفة تطوير وقيادة فرق ضمان الجودة الإقليمية والمحلية، وضمان التدريب الفعال، وممارسات التوثيق والأرشفة، والتصرف كواجهة رئيسية مع السلطات التنظيمية والشركاء الخارجيين. كما يقود رئيس ضمان الجودة الإقليمي META عمليات التصعيد، ويدعم التدقيقات والتفتيشات، ويدفع المبادرات لتعزيز الأداء والجودة والامتثال عبر المنطقة.

المسؤوليات الرئيسية

• قيادة إصدار الشحنات والشهادات للمنتجات حيث Arcera هي حامل ترخيص التسويق (MAH)، exercising authority decision-making المستقل لإصدار الشحنات أو رفضها

• الإشراف على تنفيذ وصيانة وتحسين نظام إدارة الجودة (QMS) بشكل مستمر، بما في ذلك اتفاقيات الجودة الفنية (TQAs) وجميع الوثائق المتعلقة بالجودة، وضمان الامتثال للوائح الشركة والمحلية والدولية.

• ضمان امتثال جميع المنتجات والعمليات لتراخيص السوق ومتطلبات GMP و GDP و GLP. التصرف كواجهة رئيسية مع السلطات التنظيمية لأنشطة GxP، بما في ذلك اليقظة الدوائية والتقديمات التنظيمية.

• إنشاء وتعزيز ثقافة الجودة وسلامة البيانات عبر منطقة META، acting كأمين سلامة البيانات ودفع أفضل الممارسات.

• قيادة عملية التصعيد للمسائل المتعلقة بالجودة في منطقة META، تتبع التحقيقات وتجميع النتائج لضمان الحل الفوري والفعال.

• دعم وتنسيق التدقيقات والتفتيشات الداخلية والخارجية، وضمان الاستعداد والمتابعة الفعالة للنتائج.

• مراقبة فعالية أنظمة الجودة، بما في ذلك الفحوص الذاتية، وتتبع مؤشرات الأداء الرئيسية، والمشاركة في مراجعات الإدارة. تتبع والإبلاغ عن مؤشرات الأداء الرئيسية للجودة في الموقع وإدارة القضايا المهمة.

• تطوير وقيادة فرق ضمان الجودة الإقليمية والمحلية، وتعزيز إدارة المواهب والتنمية التنظيمية. إجراء مراجعات أداء منتظمة للتقارير المباشرة وفقًا للأهداف المتفق عليها ومؤشرات الأداء الرئيسية.

• العمل بالتعاون مع الفرق متعددة الوظائف لضمان التنسيق مع مؤشرات الأداء الرئيسية للجودة العالمية، وخطط الجودة السنوية، وأهداف العمل.

• دفع المبادرات لتعزيز الأداء والجودة، وكفاءة العمليات، والامتثال، وتعزيز ثقافة التحسين المستمر في جميع أنحاء المنطقة

الكفاءات الرئيسية

• خبرة في ضمان الجودة: فهم عميق لضمان الجودة، وتصنيع الأدوية، ومراقبة الجودة.
• التدقيق والامتثال: خبرة في التدقيق وضمان الامتثال لمتطلبات GMP و GDP و GLP الدولية مع التركيز على Out of Specification، والتحقق من النقل، وما إلى ذلك...
• القيادة وتطوير الأفراد: قدرة مثبتة على قيادة وتوجيه وتطوير الفرق عبر ثقافات متنوعة.
• التفكير التحليلي: القدرة على تحليل بيانات التدريب، ونتائج التدقيق، ومؤشرات الجودة لدفع التحسينات.
• التعاون: العمل بشكل فعال عبر الوظائف ومع الفرق المتنوعة.
• إدارة التغيير: دعم ودفع المبادرات التغييرية في منطقة META.
• المعرفة التنظيمية: خبرة في المتطلبات التنظيمية للأسواق المستهدفة.
• التواصل: مهارات تواصل بين شخصية قوية.
• حل المشكلات: القدرة على حل المواقف والمشكلات المعقدة.
• الوعي الثقافي: فهم والتكيف مع سلوكيات ثقافية مختلفة.
• تركيز على النتائج والعمليات: التركيز على تحقيق النتائج وتحسين العمليات.
• تركيز على الخدمة/العميل: الالتزام برضا العملاء الداخليين والخارجيين.