مدير جودة ELI

Amgen

ما ستفعله

• يتعين على مدير الجودة المشاركة كعضو أساسي في فرق إطلاق المنتجات / البلدان في التوسع الدولي وجهود ترخيص المنتجات مساعدة في أنشطة التنسيق بين الجودة وجميع الجهات المعنية الرئيسية الأخرى و / أو شركات الشركاء
• التعاون مع الجهة التنظيمية في تحديد المتطلبات المحددة لإدخال المنتجات الجديدة
• إجراء تقييمات فنية / تدقيقات لمخازن الشركاء
• التفاوض وتسهيل تطوير اتفاقيات الجودة
• تطوير والحفاظ على أنظمة الجودة المطلوبة اللازمة للإدارة الفعالة لعلاقة العمل بما يتماشى مع متطلبات Amgen واللوائح التنظيمية.
• تقديم الإشراف على جميع الجوانب المتعلقة بتوزيع المنتج وتخزينه داخل البلاد
• المشاركة في تطوير خطط استراتيجية جديدة للمنتجات / البلدان والمشاركة في تنفيذ المهام المعنية لتحقيق أهداف المشروع بنجاح
• تطوير التقارير وتقديم الاتصالات اللازمة في جميع أنحاء المنظمات حسب الحاجة لضمان مشاركة فعالة للمعلومات
• تمثيل Amgen في جميع الأمور المتعلقة بالسلطات الصحية وأي وكالات حكومية أخرى تتعامل مع مسائل الجودة
• فهم اللوائح المتعلقة بالتوزيع في دول الشرق الأوسط، وتوجيه الأدوية الأوروبية المتعلقة بتوزيع المنتجات الطبية وفهم كامل للممارسات الجيدة في التوزيع (GDP) والممارسات الجيدة في التصنيع (GMP)

المعرفة والمهارات المطلوبة:

الخبرة التنظيمية

• اللوائح الإقليمية لتوزيع المنتجات الطبية
• مبادئ وإرشادات GMP و GDP
• الوعي بـ توجيه الأدوية المزيفة، وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)

الكفاءات الفنية

• فهم قوي لمبادئ ضمان الجودة.
• إجادة في الرقمنة والتطبيقات ذات الصلة.
• الاطلاع على تكنولوجيا المعلومات والاتصالات.