مدير جودة سلسلة التوريد

Sanofi

إدارة نظام الجودة الوطني

• تحديد وتنفيذ وإدارة ومراقبة نظام الجودة الوطني للأنشطة التي تخضع لمعايير GxP والصحة من التطوير إلى التسويق لجميع المنتجات والخدمات المتعلقة بـ GxP، بما يتماشى مع مستندات ومعايير جودة Sanofi، بالإضافة إلى متطلبات اللوائح المحلية المعمول بها

• تعزيز ثقافة الجودة & تعزيز عقلية الجودة في حوكمة الدولة ومبادئ العمل وطرق التشغيل

• ضمان التواصل المناسب للرسائل الرئيسية المتعلقة بالجودة عبر منظمة الدولة، مع تسليط الضوء على تأثيرها المحتمل على الأعمال

• قيادة وتنسيق شبكة من المحترفين المعينين في كل وظيفة وطنية معنية بأنشطة GxP والصحة، وتحفيزهم لمعالجة جميع المسائل المتعلقة بالجودة، بما في ذلك دعم المبادرات التجارية والرقمية

• ضمان وجود عملية لإدارة مستندات وسجلات GxP في جميع المناطق المعنية بـ GxP والصحة، مع مراعاة مبادئ نزاهة البيانات

• نظام إدارة مستندات الجودة الوطنية :

• تنظيم إدارة متسقة لمستندات الجودة الوطنية المتعلقة بأنشطة GxP والصحة من خلال نظام مناسب

  o تنفيذ عملية فحص للمستندات العالمية للجودة التي تم إصدارها واللوائح المحلية لالتقاط المتطلبات التي يجب نقلها إلى مستندات الجودة الوطنية

• تقديم إرشادات للوظائف الوطنية التي تحتاج إلى تطوير أو تحديث مستندات الجودة الوطنية ووحدات التدريب ذات الصلة في مجالاتها المعنية

  o ضمان أن مستندات الجودة المطلوبة موجودة ومستخدمة ومحدثة على مستوى الدولة، مع تقديم إشراف على مجالات GxP

• عمليات تدقيق الجودة الوطنية وتفتيشات GxP التنظيمية الوطنية:

• تقديم الدعم لضمان الاستعداد المستمر للتدقيق والتفتيش الوطني، خاصة من خلال استخدام أدوات استعداد التفتيش لمنظمات الدولة

  o ضمان أن تفتيشات الدولة عن مجالات GxP أو الصحة يتم الإبلاغ عنها من قبل الوظيفة المعنية بـ GxP في قاعدة البيانات العالمية المناسبة للشركة

  o تحديد وتنفيذ استراتيجية للتدقيق المحلي، بناءً على معايير إدارة المخاطر، للمقاولين الفرعيين الرئيسيين المحليين المعنيين بـ GxP والصحة الذين يتم إدارتهم مباشرة من قبل الدولة. ضمان تنسيق تنفيذ التدقيقات التي يتم إدارتها على مستوى الدولة

  o

• وفقًا للاحتياجات الخاصة المحلية والمتطلبات التنظيمية، الاشتراك وإكمال برنامج اعتماد المدققين من Sanofi لإجراء التدقيقات المحلية

  o تقييم الاتجاهات في نتائج تدقيق الجودة المحلية التي قد تؤثر على نظام الجودة الوطني وإبلاغ النتائج التي تحتاج إلى تحسين للوظائف العالمية المعنية.

• التصرف كجهة الاتصال الرئيسية الوطنية لعمليات تدقيق جودة نظام GxP ودعم فرق تدقيق الجودة العالمية في تحضيرها وإجراءها والمتابعة بعد ذلك

• البقاء على اطلاع بتقارير تدقيق جودة نظام GxP المتعلقة بالدولة، بما في ذلك أي استنتاجات، وقرارات اتخذت، بالإضافة إلى خطط العمل

• التدريب : تنظيم وإدارة تبادل المعلومات، جلسات التدريب أو البرامج المتعلقة بالعمليات التي تقع تحت مسؤولية مدير الجودة للموظفين المعنيين في الدولة، وفقًا لمعايير Sanofi والمتطلبات التنظيمية

• ضمان وجود نظام وعملية وإجراءات لإدارة تدريبات GxP & الصحة عبر الدولة

• مراجعة جودة الدولة: إجراء مراجعة سنوية لجودة الدولة وتنظيم الاجتماع ذي الصلة لتقديم النتائج للإدارة العليا للدولة، وفقًا لمتطلبات Sanofi العالمية

• إصدار تقرير مراجعة جودة الدولة السنوي المرتبط ومراقبة متابعة برنامج الجودة وخطة العمل ذات الصلة

• إدارة الانحرافات وإجراءات التصحيح والوقائية (CAPA):

• تحديد وتنفيذ عملية لإدارة الانحرافات وCAPAs المتعلقة بأنشطة GxP والصحة بشكل سريع، بما في ذلك تلك المتعلقة بنتائج التدقيق وتفتيش الدولة، عبر الدولة بطريقة متسقة، وتدريب المعنيين وفقًا لذلك

• إدارة التحكم في التغيير: وضع عملية لإدارة التغييرات المقترحة التي قد تؤثر على عملية أو عمليات GxP أو الصحة من خلال قيادة تبادلات متعددة التخصصات، وتنفيذ تقييم المخاطر وخطط العمل عند الضرورة

• مؤشرات أداء الجودة الوطنية (QPI): مراقبة وتقديم تقارير دورية عن مؤشرات الأداء الوطنية المحددة من قبل الجودة العالمية باستخدام النظام الحاسوبي المناسب للجودة العالمية. بالإضافة إلى ذلك، تحديد ومتابعة مؤشرات الأداء المحلية، عند الاقتضاء

• اتفاقيات جودة الدولة: ضمان وجود اتفاقيات جودة صالحة وموقعة (مع الدولة كجهة تعاقد) مع مواقع التصنيع والتوزيع المناسبة من Sanofi و/أو المنظمات الخارجية لجميع أنشطة GDP/GMP تحت مسؤولية الجودة داخل منظمة الدولة

• اتفاقيات الخدمة الأخرى: ضمان وجود بنود جودة في اتفاقيات الخدمة لجميع المقاولين الفرعيين للأنشطة المعنية بـ GxP والصحة

• الإشراف على جودة المقاولين الفرعيين المحليين المدارة: ضمان وجود عملية إشراف على الجودة مناسبة للمقاولين الفرعيين المدارة محليًا لجميع الأنشطة المعنية بـ GxP والصحة، سواء بشكل مباشر (كونها متورطة في عملية الاختيار، التأهيل وأداء التدقيقات) أو من خلال التنسيق مع الوظائف الوطنية المعنية، حسب الاقتضاء