أخصائي البحث والتطوير (تطوير الصياغة)

Client of Rawaj Company for Recruitment

الأخصائي البحث والتطوير مسؤول عن تطوير وتحسين ودعم صياغة المنتجات الصيدلانية، مع التركيز على الامتثال للمعايير التنظيمية الدولية.

المسؤوليات الرئيسية

• تطوير وتحسين الصيغ للمنتجات الصيدلانية القابلة للحقن.
• إجراء تجارب على نطاق المختبر وتقييم الصفات النوعية الحرجة لأشكال الجرعات المعوية.
• اختيار وتأهيل المواد المساعدة والمواد الخام بناءً على التوافق والوظائف والامتثال التنظيمي.
• دعم إعادة صياغة وتحسين المنتجات حسب الحاجة.
• تصميم وتنفيذ وتحليل دراسات الاستقرار وفقًا لإرشادات ICH و SFDA.
• دعم تحديد فترة الصلاحية والتبرير بناءً على تحليل البيانات.
• التحقيق وتوثيق تقارير OOS و OOT والمخالفات المتعلقة بالصيغ.
• دعم تنفيذ دفعات تجريبية ومعرضة وتجارية.
• إعداد الوثائق الشاملة لتطوير الصياغة ونقل التكنولوجيا.
• تقديم الدعم الفني خلال مراحل التحقق من العملية والتصنيع التجاري.
• إعداد ومراجعة الوثائق الخاصة بتقديمات CTD/eCTD (الوحدات 3.2.P.2 و 3.2.P.5).
• ضمان الامتثال لإرشادات FDA و EMA و SFDA و ICH طوال عملية التطوير.
• دعم الردود على الاستفسارات التنظيمية وأنشطة تسجيل المنتجات.
• العمل عن كثب مع فرق الشؤون التنظيمية و QA و QC و التصنيع.
• تقديم التوجيه الفني خلال التدقيقات والمفتشات التنظيمية.
• مشاركة الخبرة الفنية وتقديم التدريب حسب الحاجة.