قائد التنظيم الإقليمي

Viatris

الغرض من الدور

• توفير الإشراف على البلدان المعينة في إفريقيا لمحفظة فياتريس ذات العلامة التجارية والمبادرات الاستراتيجية لتطوير وتنفيذ استراتيجيات التنظيم والعمليات والخطط لدعم التسجيلات الجديدة وتقديمات ما بعد الموافقة.

• ضمان وإشراف على أن الوثائق التنظيمية تلبي المتطلبات التنظيمية ذات الصلة من حيث المحتوى، وفقًا للوائح والمتطلبات المحلية للأسواق المعينة.

• المسؤول عن إنشاء الطلبات للمنتجات للبلد وفقًا للوائح والمتطلبات المحلية للأسواق المعينة. يشمل ذلك إدارة استفسارات الصحة.

• ضمان إنتاج الملفات (مثل: النسخة الإلكترونية، ونسخة ورقية، وبوابة الصحة) وإرسالها إلى الأسواق المعينة وفقًا لخطة تقديم الملفات المحددة وأن تكون جاهزة للتقديم.

• ضمان شفافية العمليات والتفوق في تنفيذ استراتيجيات التنظيم.

• الحفاظ على الأنظمة وقواعد البيانات وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية والسياسات الداخلية.

• التعاون عبر المنظمة التنظيمية مع أصحاب المصلحة (مثل استراتيجي المنتج واستراتيجي السوق) لتقديم كفاءات في تقديمات التنظيم والعمليات.

• إدارة عمليات التجديد للأسواق المعينة.

المسؤوليات الرئيسية

• إدارة تقديمات ما بعد الموافقة للأسواق المعينة.

• إدارة استراتيجية ما بعد الموافقة (بما في ذلك الجدول الزمني) والتنفيذ بالتوافق والشراكة مع أصحاب المصلحة الرئيسيين (مثل سلسلة الإمداد، والأسواق، والمجموعات، وفريق العلامات، ومركز النشر، والـ CMC) لضمان وجود ملف جاهز للتقديم للسوق (الأسواق) المعينة.

• قادر على اتخاذ قرارات استراتيجية لإدارة تقديمات ما بعد الموافقة في المجموعة التي يديرها بناءً على بيانات و/أو معلومات من مصادر متعددة وضمان التوافق في الفهم داخل المجموعة.

• الإشراف على تقديمات ما بعد الموافقة المعقدة للمنطقة (مثل التحويلات التقنية)، من مرحلة تخطيط التقديم حتى الموافقة من قبل الـ BOH.

• التواصل مع استراتيجيي المنتجات في الـ CMC. ضمان تحديث الأنظمة وقواعد البيانات المتعلقة بالمتطلبات التنظيمية في الوقت المناسب عند حدوث تغييرات في اللوائح للأسواق المعينة.

• ضمان استخدام أداة تخطيط التقديم والتنبؤ لتحديث الجداول الزمنية، عند الضرورة، والتواصل بشأن التغييرات مع الشركاء المعنيين.

• قادر على كتابة بعض مكونات التقديم المحلية في قواعد البيانات ذات الصلة.

• ضمان مراجعة حزم التقديم مقابل المتطلبات المحلية للـ CMC من حيث التناسق والشمولية.

• التواصل مع مواقع التصنيع للحصول على الوثائق الداعمة حسب الحاجة.

• ضمان فهم شامل وتطبيق لإجراءات الـ Hub.

• المشاركة في المبادرات التنظيمية المحلية والإقليمية لتعزيز ثقافة تتماشى مع قيم فايزر وتدعم الامتثال والابتكار وتطوير المواهب والاحتفاظ بها.

• المساعدة في ضمان توثيق العمليات والإجراءات التنظيمية الداخلية بشكل جيد.

• فهم اللوائح المحلية والاتجاهات للأسواق المعينة و/أو المجموعة، كما تم التواصل به من قبل فريق التنظيم في السوق المحلي.

• المشاركة في المشاريع عبر المناطق وفريق المدة المحدودة لتحسين العمليات الداخلية وضمان اتساق التنفيذ داخل الفريق.

• الإشراف وإدارة استراتيجيي دورة حياة التنظيم الإقليمي، والمديرين و/أو المتعاقدين عند الحاجة.

• الإشراف على وإدارة تقديمات التجديد لضمان تقديمها في الوقت المناسب وتحديث الأنظمة.

المسؤوليات الإشرافية/الإدارية

• إدارة محفظة التنظيم ذات العلامة التجارية في فياتريس للبلدان المعينة من منظور تنظيمي إقليمي

• حاليًا لا توجد تقارير مباشرة، قد تتغير في المستقبل

نطاق المسؤولية للوظيفة

• التقارير إلى قائد التنظيم لمنطقة أفريقيا جنوب الصحراء (SSA)

• تقديم الخدمات لاستراتيجيي التنظيم المحليين في SSA، ومصر، والمغرب والمناقشات الاستراتيجية مع استراتيجيي المنتج العالميين.

• المعنيون الرئيسيون: سلسلة الإمداد في SSA وشمال إفريقيا (على المستوى الإقليمي و/أو السوق)