مساعد الشؤون التنظيمية، الخليج
Arcera Life Sciences
صاحب عمل نشط
نشرت في 12 ديسبمر
أرسل لي وظائف مثل هذه
الجنسية
أي جنسية
جنس
غير مذكور
عدد الشواغر
1 عدد الشواغر
الوصف الوظيفي
الأدوار والمسؤوليات
تستند هذه الوظيفة إلى القاهرة، مصر وستكون مباشرة تحت إشراف رئيس الشؤون التنظيمية، الخليج. ستكون هذه الوظيفة مسؤولة عن دعم رئيس الشؤون التنظيمية في جميع الأنشطة التنظيمية للمنتجات المعينة في منطقة الخليج (الإمارات، البحرين، الكويت، عمان وقطر). التأكد من أن جميع الأنشطة التنظيمية تتم وفقًا للوائح المحلية وسياسات الشركة وإجراءات التشغيل القياسية بالإضافة إلى دعم الأعمال من خلال التعاون القوي بين الوظائف.
فرصك
- دعم رئيس الشؤون التنظيمية في جميع الأنشطة التنظيمية المعينة داخل الخليج.
- البقاء على اطلاع وحفظ جميع اللوائح والإرشادات التنظيمية ذات الصلة (معلومات تنظيمية)؛ إبلاغ الشؤون التنظيمية العالمية بأي تغييرات/تحديثات للمتطلبات المحلية.
- إدارة إعداد وتقديم ومتابعة جميع الطلبات التنظيمية في المنطقة المعينة (تعديلات، تجديدات المنتجات، تجديدات تسجيل المواقع، تسجيلات جديدة، إلخ).
- بدء إعداد وترجمة الأعمال المطبوعة المدققة لضمان الامتثال لمعلومات المنتج المسجلة.
- مسؤول عن طلب وتوثيق CPP المحلية وغيرها من الوثائق الخاصة بالنموذج 1 للمنتجات المحلية.
- إجراء العناية الواجبة التنظيمية على النموذج 1 لجميع المنتجات المعينة للخليج وفقًا للعملية/الإرشادات الداخلية وفقًا لمتطلبات اللوائح المحلية/الأوروبية.
- ضمان اكتمال الملف التنظيمي وتوفره للإرسال إلى الموزع وتقديمه في الوقت المناسب للسلطات الصحية المحلية.
- العمل بشكل وثيق مع الشؤون التنظيمية العالمية بشأن استراتيجية التقديم واكتمال الملفات التنظيمية بما يتماشى مع اللوائح المحلية.
- تنسيق الردود على الطلبات من السلطات خلال عملية التقييم والتحقق من التعامل الصحيح مع رسائل النقص خلال إطار زمني محدد.
- إنشاء والحفاظ على قاعدة بيانات كاملة محدثة ونظام أرشفة لتتبع الأنشطة التنظيمية في المنطقة المعينة.
- الحفاظ على قواعد البيانات التنظيمية: تتبع الأدوية و docubridge للمنتجات المحلية.
- الالتزام بسياسات Acino الداخلية وإجراءات التشغيل القياسية المصممة لضمان سلامة المرضى، بما في ذلك الحضور الإلزامي في تدريب اليقظة الدوائية.
- إرسال جميع الشكاوى المتعلقة بجودة المنتج، والأحداث الضارة وطلبات المعلومات الطبية إلى الشخص المعني في ضمان الجودة/اليقظة الدوائية/الشؤون الطبية.
- جميع التدريبات يجب أن تكتمل وفقًا لخطة التدريب.
الملف الشخصي المطلوب للمرشحين
تعليم في الصيدلة أو العلوم الطبيعية أو تخصص ذي صلة.
- خبرة لا تقل عن 5 سنوات في العمل في صناعة الأدوية في الشؤون التنظيمية وتجربة واسعة في إعداد وتقديم الملفات التنظيمية للسلطات المحلية في المنطقة.
- قدرة مثبتة على العمل بفعالية بالتعاون في فرق متعددة الوظائف.
- القدرة على العمل في بيئة عمل ديناميكية للغاية.
- وعي ثقافي وقدرة على العمل في أسواق جغرافية مختلفة.
- قدرة على تعدد المهام والعمل بشكل جيد تحت الضغط والمواعيد النهائية الضيقة.
القطاع المهني للشركة
- فارما
- التكنولوجيا الحيوية
- البحوث السريرية
المجال الوظيفي / القسم
- البحث والتطوير
الكلمات الرئيسية
- مساعد الشؤون التنظيمية
- الخليج
تنويه: نوكري غلف هو مجرد منصة لجمع الباحثين عن عمل وأصحاب العمل معا. وينصح المتقدمون بالبحث في حسن نية صاحب العمل المحتمل بشكل مستقل. نحن لا نؤيد أي طلبات لدفع الأموال وننصح بشدة ضد تبادل المعلومات الشخصية أو المصرفية ذات الصلة. نوصي أيضا زيارة نصائح أمنية للمزيد من المعلومات. إذا كنت تشك في أي احتيال أو سوء تصرف ، راسلنا عبر البريد الإلكتروني abuse@naukrigulf.com
Arcera Life Sciences
Established in 1836, Acino is a pharmaceutical company headquartered in Zurich, with a clear focus on selected markets in the Middle East, Africa, the CIS Region and Latin America. With over 3,000 people across 90 countries, we deliver quality pharmaceuticals to promote affordable healthcare in these emerging markets and leverage our high-quality pharmaceutical manufacturing capabilities and network to supply leading companies through contract manufacturing and out-licensing. Acino is part of Arcera , a diversified life sciences holding company, established by ADQ in Abu Dhabi in 2024 with the purpose to advance innovation in line with the Emirate s 2030 vision for the sector and beyond.
https://www.arceralifesciences.com/careers/jobs/role/regulatory-affairs-associate-gulf