أرسل لي وظائف مثل هذه
الخبرة
9 - 14 سنوات
موقع العمل
الرياض، المملكة العربية السعودية
التعليم
أي تخرج()
الجنسية
أي جنسية
جنس
غير مذكور
عدد الشواغر
1 عدد الشواغر
الوصف الوظيفي
الأدوار والمسؤوليات
ملخص الدور
رئيس الشؤون التنظيمية مسؤول عن دفع الاستراتيجيات التنظيمية وإدارة التقديمات عبر دورة حياة المنتج لضمان الامتثال للمتطلبات المحلية والعالمية. يوفر الدور مشورة خبراء حول العمليات والوثائق، يدير المخاطر التنظيمية بشكل استباقي، ويتعاون مع السلطات الصحية والمساهمين الداخليين لتمكين الوصول في الوقت المناسب للمرضى إلى الأدوية المبتكرة.
ما ستفعله
الاستراتيجية التنظيمية والتقديمات
- قيادة إدارة التقديمات والفرق متعددة الوظائف لتطبيقات تنظيمية عالمية معقدة، مع ضمان الامتثال لمعايير AstraZeneca الخاصة بالتقديمات.
- تقديم الخبرة التنظيمية والمدخلات الاستراتيجية لفرق المنتج والمشروع، مع توقع متطلبات الهيئة الصحية وتوجيه الأنشطة المتعلقة بالتقديمات.
- تحديد المخاطر التنظيمية المحتملة للخطط التشغيلية العالمية والإقليمية، واقتراح استراتيجيات التخفيف.
- تنفيذ والإشراف على استراتيجيات تحسن جودة وكفاءة وتوقيت التقديمات.
- إدارة العمليات المتعلقة بالتراخيص وال registrations والمتطلبات بعد التسويق، بما في ذلك العلامات، تقارير السلامة، التفتيشات، والمراجعات.
- العمل كجهة الاتصال التنظيمية الرئيسية مع السلطات الرئيسية (مثل SFDA، GHC) وضمان التحديثات في الوقت المناسب على الأنظمة العالمية بشأن الإرشادات التنظيمية، المراسيم، والاتصالات.
الشراكة التجارية وأجندة RA للدولة
- العمل كجهة الاتصال التنظيمية لرئيس الدولة ومديري وحدة الأعمال (BUDs).
- عقد اجتماعات منتظمة مع فرق الوكلاء المحليين للتوافق بشأن الأنشطة المعلقة وضمان التنفيذ السلس.
- تعزيز التوافق بين مديري RA في مجال العلاج، والوكلاء المحليين، والمساهمين العالميين بشأن الأولويات التنظيمية.
- تمثيل مصالح AstraZeneca التنظيمية في المشاركات الرسمية مع السلطات ومنتديات الصناعة.
القيادة وتطوير الأفراد
- إدارة وتطوير فريق صغير من المحترفين التنظيميين (1-2 تقارير مباشرة)، مع وضع أهداف واضحة، وتوجيه، وتقديم فرص النمو.
- تعزيز ثقافة التعاون والإبداع والقيادة الشجاعة عبر الفرق.
- قيادة أو المشاركة في مشاريع حاسمة، مع ضمان دمج احتياجات الأعمال التنظيمية في أنظمة وعمليات ومعايير AZ.
التواصل الخارجي والوعي بالأعمال
- بناء والحفاظ على علاقات قوية مع السلطات الصحية التنظيمية، وممثلي الصناعة، والشركاء الخارجيين الرئيسيين.
- مراقبة الديناميات التنظيمية والسياسية والصناعية، مع تقديم مشورة استباقية للمساهمين الداخليين بشأن التأثيرات المحتملة.
- دعم أنشطة تطوير الأعمال، بما في ذلك المقترحات، والتقارير، والتكاليف، والميزانيات، مع ضمان التوافق مع الاستراتيجية المؤسسية.
الحوكمة والامتثال
- ضمان أن جميع الأنشطة التنظيمية تلتزم بمدونة الأخلاقيات الخاصة بـ AstraZeneca، والسياسات المؤسسية، والتشريعات المحلية.
- التقارير في الوقت المناسب عن الأحداث الضارة، ومخاطر الامتثال، وتضارب المصالح، والحوادث المتعلقة بالصحة/البيئة.
- تقديم مدخلات تنظيمية للتفتيشات، والمراجعات، والاستدعاءات، والاتصالات ذات الصلة لتقليل مخاطر الامتثال.
الملف الشخصي المطلوب للمرشحين
ضروري للدور
- مواطن سعودي
- تعليم عال في الصيدلة أو الطب أو التكنولوجيا الحيوية.
- حد أدنى 9 سنوات من الخبرة في الشؤون التنظيمية (تطوير الأدوية، الموافقة على المنتجات/الإطلاق، تمديد الخط، الحفاظ على الترخيص، أو خبرة الهيئة الصحية)، بما في ذلك ما لا يقل عن 5 سنوات في بيئة متعددة الجنسيات مع مساهمات مثبتة.
- معرفة قوية بالمعايير التنظيمية المحلية والدولية والمتطلبات والممارسات الصناعية.
- قدرة مثبتة على إدارة المشاريع الحاسمة ومتطلبات الموارد.
- مهارات ممتازة في التعاون والعمل الجماعي عبر الوظائف العالمية.
- قدرات مثبتة في إدارة الأفراد.
- فطنة تجارية قوية، بما في ذلك الوعي المالي والاستراتيجي.
القطاع المهني للشركة
- فارما
- التكنولوجيا الحيوية
- البحوث السريرية
المجال الوظيفي / القسم
- البحث والتطوير
الكلمات الرئيسية
- قيادة الشؤون التنظيمية
تنويه: نوكري غلف هو مجرد منصة لجمع الباحثين عن عمل وأصحاب العمل معا. وينصح المتقدمون بالبحث في حسن نية صاحب العمل المحتمل بشكل مستقل. نحن لا نؤيد أي طلبات لدفع الأموال وننصح بشدة ضد تبادل المعلومات الشخصية أو المصرفية ذات الصلة. نوصي أيضا زيارة نصائح أمنية للمزيد من المعلومات. إذا كنت تشك في أي احتيال أو سوء تصرف ، راسلنا عبر البريد الإلكتروني abuse@naukrigulf.com
Astrazeneca Pharma India Ltd.
AstraZeneca is a global, science-led, patient-focused biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines for some of the world s most serious diseases. But we re more than one of the world s leading pharmaceutical companies.