مدير الشؤون التنظيمية
Amgen
صاحب عمل نشط
نشرت قبل 8 ساعات
أرسل لي وظائف مثل هذه
الجنسية
أي جنسية
جنس
غير مذكور
عدد الشواغر
1 عدد الشواغر
الوصف الوظيفي
الأدوار والمسؤوليات
مسؤوليات الوظيفة:
- مدخلات عالية الجودة وفي الوقت المناسب في الشؤون التنظيمية للتقديمات والموافقات المخطط لها لمصرح التسويق الجديد (MA) وتوسيع الخطوط.
- الحفاظ على المنتجات القائمة وفقًا للخطط التنظيمية العالمية والمحلية.
- تحديث وصيانة قواعد البيانات التنظيمية.
- التعامل مع طلبات السلطات الصحية.
- بناء والحفاظ على علاقة مهنية عالية مع وكالة الأدوية.
- دعم والتفاعل مع الشؤون التنظيمية العالمية، وضمان الجودة، والوصول إلى السوق، والتسويق (المشاريع وفرق المنتجات) والمبيعات لدعم الاستراتيجية المحلية والعالمية بشكل أفضل.
- مراقبة الاتجاهات المستقبلية في الشؤون التنظيمية التي من المحتمل أن تؤثر على مصلحة AMGEN.
- أداء أو تسهيل عمليات التدقيق لضمان الامتثال
المؤهلات:
- درجة البكالوريوس في الصيدلة أو أي مجال ذا صلة.
- حد أدنى من 6 سنوات من الخبرة التنظيمية في صناعة الأدوية أو مع السلطات الصحية.
- معرفة تنظيمية ممتازة وفهم لإرشادات US FDA وEMEA.
- قدرة متقدمة على تفسير البيانات العلمية وبناء مستندات تنظيمية مقنعة.
- مهارات تواصل جيدة، وقدرة على العمل بفعالية في إعداد مصفوفة.
- معرفة قوية بصيانة دورة حياة التنظيم.
- تجربة إدارة الأفراد أمر حاسم.
- نهج تحليلي متوازن مع عين حريصة على التفاصيل يظهر في جميع التحكم في الوثائق والإدارة المنجزة.
- مهارات تواصل قوية وقدرات قيادية مع القدرة على اختيار، وتحفيز، وتدريب، وتطوير الموظفين لتحقيق أهداف الشركة.
الملف الشخصي المطلوب للمرشحين
المؤهلات:
- درجة البكالوريوس في الصيدلة أو أي مجال ذا صلة.
- حد أدنى من 6 سنوات من الخبرة التنظيمية في صناعة الأدوية أو مع السلطات الصحية.
- معرفة تنظيمية ممتازة وفهم لإرشادات US FDA وEMEA.
- قدرة متقدمة على تفسير البيانات العلمية وبناء مستندات تنظيمية مقنعة.
- مهارات تواصل جيدة، وقدرة على العمل بفعالية في إعداد مصفوفة.
- معرفة قوية بصيانة دورة حياة التنظيم.
- تجربة إدارة الأفراد أمر حاسم.
- نهج تحليلي متوازن مع عين حريصة على التفاصيل يظهر في جميع التحكم في الوثائق والإدارة المنجزة.
- مهارات تواصل قوية وقدرات قيادية مع القدرة على اختيار، وتحفيز، وتدريب، وتطوير الموظفين لتحقيق أهداف الشركة.
القطاع المهني للشركة
- فارما
- التكنولوجيا الحيوية
- البحوث السريرية
المجال الوظيفي / القسم
- البحث والتطوير
الكلمات الرئيسية
- مدير الشؤون التنظيمية
تنويه: نوكري غلف هو مجرد منصة لجمع الباحثين عن عمل وأصحاب العمل معا. وينصح المتقدمون بالبحث في حسن نية صاحب العمل المحتمل بشكل مستقل. نحن لا نؤيد أي طلبات لدفع الأموال وننصح بشدة ضد تبادل المعلومات الشخصية أو المصرفية ذات الصلة. نوصي أيضا زيارة نصائح أمنية للمزيد من المعلومات. إذا كنت تشك في أي احتيال أو سوء تصرف ، راسلنا عبر البريد الإلكتروني abuse@naukrigulf.com
Amgen
If you feel like you re part of something bigger, it s because you are. At Amgen, our shared mission to serve patients drives all that we do. It is key to our becoming one of the world s leading biotechnology companies. We are global collaborators who achieve together researching, manufacturing, and delivering ever-better products that reach over 10 million patients worldwide. It s time for a career you can be proud of. Join us.