أرسل لي وظائف مثل هذه
الخبرة
5 - 7 سنوات
موقع العمل
الرياض، المملكة العربية السعودية
التعليم
بكالوريوس صيدله(الصيدله)
الجنسية
أي جنسية
جنس
غير مذكور
عدد الشواغر
1 عدد الشواغر
الوصف الوظيفي
الأدوار والمسؤوليات
استراتيجيات RA للتقديمات النوعية والفعالة:
- يقود مجموعة إدارة التقديمات و/أو فرق التقديمات متعددة الوظائف للتطبيقات التنظيمية العالمية المعقدة، مع ضمان امتثالها لمعايير أسترازينيكا الخاصة بالتقديم الجاهز
- يطلب بشكل استباقي المعلومات من القائد التنظيمي العالمي، ويخطط ويراقب تنفيذ الأنشطة المتعلقة بالتقديمات
- يوفر الخبرة والإرشاد والوعي لفرق المنتجات ومجموعات المهارات والوظائف العالمية دعماً لمتطلبات الصحة الديناميكية للسلطات التنظيمية
- يتعاون بشكل مستمر ويدعم عملاء أسترازينيكا في جميع المناطق لفهم العمليات التجارية والتحديات المتعلقة بالعمل الإلكتروني الفعال
- يضمن تحديد وتلبية احتياجات الدعم التجاري ومتطلبات نظم المعلومات
- يحدد أولويات الأنشطة التشغيلية والاستراتيجية المتعلقة بالمشاريع للموظفين المعينين
- يضمن دمج احتياجات الأعمال التنظيمية ضمن نظم أسترازينيكا التنظيمية من خلال المشاركة في تطوير المتطلبات والعمليات والمعايير
- يقود و/أو يشارك في مشاريع حرجة خاصة (مثل استراتيجية التنظيم)
- يوفر تمثيلاً مهنياً وتفاعلياً على المنتديات الصناعية أو الداخلية لضمان التواصل ودمج مصالح ومتطلبات أسترازينيكا التنظيمية في القرارات الرئيسية
- يضع ويحتفظ بشراكات قوية مع الشركاء الخارجيين الرئيسيين على المستوى العالمي، مثل السلطات الصحية التنظيمية، ممثلي الصناعة، إلخ.
- مسؤول عن إدارة قسم من مجموعة المهارات مثل CMC، إدارة مشاريع الشؤون التنظيمية، إلخ. مسؤول عن تطوير المهارات، إدارة الأداء، تخصيص الموارد.
- يوفر الإشراف والتعليقات البناءة في الوقت المناسب والتوجيه لزملاء AZ، خاصة الموظفين التنظيميين الأقل خبرة
- يحدد المخاطر التنظيمية المعقدة المحتملة على الخطط التشغيلية العالمية والإقليمية ويقترح خيارات لتخفيف المخاطر.
- يتحمل المسؤولية الشخصية عن إنشاء ثقافة القيادة الشجاعة والإبداع والتعاون
- يعمل كمصدر خبير لفرق تطوير المنتجات لحل القضايا التنظيمية الأكثر تعقيدًا وضمان نجاح جميع عناصر العملية التنظيمية
- يعمل كشريك ضمن فرق المنتجات والمشاريع ذات الصلة، مقدمًا معلومات ونصائح تنظيمية، ومدخلات استراتيجية، حسب الاقتضاء.
- ينفذ استراتيجيات لتحسين جودة وكفاءة التقديمات.
- يقود أو يدير المشاريع أو المنتجات المعقدة عبر جميع مراحل العملية التنظيمية، مع تقديم نصائح خبراء في مجالات تنظيمية محددة.
- يدير العمليات والأفراد المعنيين بالحفاظ على التراخيص السنوية، التسجيلات، القوائم ومعلومات البراءات
- يضمن الامتثال لمتطلبات التسويق بعد المنتج
- يستعرض ويوافق على التقارير المطلوبة والتقديمات التكميلية، الإعلانات والعناصر الترويجية لضمان الامتثال التنظيمي. وضع العلامات لضمان الامتثال
- يضمن وجود نظام لإدارة الوصول إلى طلبات المعلومات
- يضع وينفذ ويدير إجراءات التشغيل القياسية والأنظمة لتتبع وإدارة الأحداث المرتبطة بالمنتج
- يوفر مدخلات تنظيمية للمتابعة بعد التفتيشات والتدقيقات للحد من احتمال العثور على عدم الامتثال
- يضع نظامًا لضمان الإبلاغ عن مشكلات سلامة المنتج والأحداث المرتبطة بالمنتج إلى الوكالات التنظيمية
- يمثل الشؤون التنظيمية في عملية سحب المنتج وعملية التواصل بشأن السحب
- ينفذ مهام إضافية كما يحددها المدير المباشر حسب الحاجة التجارية. من المتوقع عادةً أن يقوم بمسؤوليات إدارة الأشخاص الأساسية: التوجيه، تطوير الآخرين، الإشراف، الإدارة والتوجيه للمحترفين التنظيميين في غياب المدير المباشر.
شريك الأعمال لأجندة RA في البلاد:
- شخص الاتصال التنظيمي لرئيس ورؤساء الأقسام المرتبطة.
- شخص الاتصال لأي تفاعل رسمي مع السلطات.
- مسؤول عن تحديث الأنظمة والفرق العالمية بأي تحديثات على الإرشادات/أو الاتصالات المهمة أو المراسيم.
- التنسيق بين مديري الشؤون التنظيمية في مجالات العلاج المختلفة بشأن جميع الأنشطة التنظيمية المعلقة ومتابعة ذلك.
المسؤولية المؤسسية:
- يحافظ على أعلى المعايير الأخلاقية ويعمل بروح مدونة أخلاقيات أسترازينيكا، متبعًا القواعد والمعايير المحددة من قبل السياسات المؤسسية
- يضمن أن جميع الأنشطة المنفذة تتم وفقًا للتشريعات المحلية والمعايير المؤسسية.
- التقارير في الوقت المناسب (وفقًا للإجراءات المعنية): الحوادث المتعلقة بالصحة/البيئة/الرفاهية؛ الأحداث السلبية التي أصبحت على علم بها؛ تغيير في حالة تضارب المصالح الخاص بك.
إدارة علاقات الأعمال
- يضع علاقات استراتيجية وتعاون مع أصحاب المصلحة الخارجيين ويعمل معهم لتحقيق الأهداف المشتركة مع AZ.
- يحافظ على فهم محدث لجميع التطورات والديناميات للسلطات والمؤسسات الرئيسية التي قد تؤثر على عمليات وسياسات المنظمة وينصح بشكل استباقي أصحاب المصلحة الداخليين بجميع الأمور ذات الصلة.
- يواجه احتياجات الانخراط لأصحاب المصلحة الرئيسيين من خلال تفاعلات مصممة خصيصًا.
- يجمع ويحلل البيانات ذات الصلة، باستخدام منهجيات مناسبة، ويقدم حلولًا عملية ونصائح تلبي متطلبات أصحاب المصلحة.
التفكير المفهومي
- يضع المعلومات في نماذج ذهنية وإطارات عمل.
- يعمل على ربط الحقائق والأحداث التي ليست واضحة حقًا.
- يتعرف على كيفية تأثير وضع واحد على آخر ويفكر في تداعيات الإجراءات على المهام/المشاريع الأخرى.
- يربط بين قطع مختلفة من المعلومات ويتعرف على الاتجاهات.
- يفهم كيف ترتبط مهامه بالإطار الأوسع.
- يقارن البيانات الحالية والأحداث مع الإطارات المعرفة مسبقًا.
التفكير الاستراتيجي
- يربط المعلومات من أجل تحليل الوضع.
- يتخذ وجهة نظر طويلة الأجل ويفكر في الاحتياجات المستقبلية.
التقييم والتحليل
- يحدد مصادر المعلومات
- يدعم الآخرين في جمع البيانات والتحليل
الملف الشخصي المطلوب للمرشحين
إكمال التعليم العالي (الصيدلة، الطب، التكنولوجيا الحيوية)، الإمكانية والرغبة في تطوير الأشخاص والإدارة
- حد أدنى 5 سنوات من العمل في واحد أو أكثر من المجالات في الشؤون التنظيمية في صناعة الأدوية أو الصناعة ذات الصلة، أو في تطوير الأدوية التنظيمية، الموافقة على المنتجات/الإطلاق، تمديد الخط وصيانة الترخيص، أو الخبرة في هيئة صحية، حد أدنى 5 سنوات في شركة متعددة الجنسيات مع مساهمة أداء قوية
- معرفة قوية بالمعايير والمتطلبات والممارسات التنظيمية المحلية والدولية، وفهم للمبادئ التجارية، واللوجستيات، والتمويل، ومهارات التواصل الممتازة، وإدارة المشاريع والعمليات، ومهارات حل المشكلات، ومهارات قيادية أساسية، ومهارات تأثير قوية
- خبرة في إدارة متطلبات الموارد للمشاريع المحورية
- مهارات تفاوض ممتازة
- قدرات ممتازة على العمل ضمن فريق عالمي
القطاع المهني للشركة
- فارما
- التكنولوجيا الحيوية
- البحوث السريرية
المجال الوظيفي / القسم
- البحث والتطوير
الكلمات الرئيسية
- مدير الشؤون التنظيمية
تنويه: نوكري غلف هو مجرد منصة لجمع الباحثين عن عمل وأصحاب العمل معا. وينصح المتقدمون بالبحث في حسن نية صاحب العمل المحتمل بشكل مستقل. نحن لا نؤيد أي طلبات لدفع الأموال وننصح بشدة ضد تبادل المعلومات الشخصية أو المصرفية ذات الصلة. نوصي أيضا زيارة نصائح أمنية للمزيد من المعلومات. إذا كنت تشك في أي احتيال أو سوء تصرف ، راسلنا عبر البريد الإلكتروني abuse@naukrigulf.com
Astrazeneca Pharma India Ltd.
AstraZeneca is a global, science-led, patient-focused biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines for some of the world s most serious diseases. But we re more than one of the world s leading pharmaceutical companies.