أرسل لي وظائف مثل هذه
الجنسية
أي جنسية
جنس
غير مذكور
عدد الشواغر
1 عدد الشواغر
الوصف الوظيفي
الأدوار والمسؤوليات
كأخصائي شؤون تنظيمية / مدير تقديمات، سوف:
- دعم القائد التنظيمي العالمي (GRL) في إعداد ملفات التقديم الأساسية ومستندات الوحدة 1 (خطابات التغطية، النماذج، DocTocs، إلخ).
- إدارة التقديمات عبر أسواق الاتحاد الأوروبي (EMA CP، CH، DE، FR، UK) وربما الأسواق العالمية (US، CA، AUS، CIS).
- تنفيذ أنشطة صيانة دورة الحياة بما في ذلك التجديدات، تغييرات CMC، تقارير السلامة، وتحديثات الملصقات.
- التنسيق مع فرق النشر وأصحاب المصلحة عبر الوظائف (الهيئة المحلية التنظيمية، CMC، الملصقات).
- الحفاظ على قواعد البيانات التنظيمية، SharePoint، أنظمة الامتثال، والمتعقبين.
- ضمان الردود الفورية على استفسارات السلطات الصحية وإجراء مراجعات QC لمخرجات التقديم.
الخبرة المطلوبة والمهارات التقنية
- درجة في العلوم الحياتية أو ما يعادلها (مثل، العلوم الصيدلانية).
- خبرة لا تقل عن سنتين في صيانة دورة الحياة التنظيمية الدولية للمنتجات المعروضة في السوق.
- خبرة عملية مع إجراءات التنظيم الأوروبي (التغييرات، التجديدات، التقارير المجمعة).
- تعرض لتطبيقات MAA الجديدة في أوروبا و / أو الأسواق الناشئة.
- فهم لليقظة الدوائية للمنتجات المعروضة في السوق.
- قدرة مثبتة على إدارة المشاريع التنظيمية والتفاعل مع السلطات الصحية.
- خبرة في إعداد مستندات CTD (خاصة الوحدة 1) بالتعاون مع الخبراء الفنيين.
- مراجعة الجودة للمستندات التنظيمية وإجراءات التشغيل القياسية.
- توجيه وتدريب الزملاء المبتدئين.
المهارات الشخصية التي تميزك
- استثنائي في التواصل الشفهي والكتابي باللغة الإنجليزية.
- مهارات تنظيمية قوية وقدرة على إدارة ذروة عبء العمل بشكل مستقل.
- مدفوع بالمواعيد النهائية مع أولوية ممتازة ومتابعة.
- عضو فريق متعاون مع الوعي الثقافي والقدرة على التكيف.
- مفاوض ماهر بعقلية استباقية موجهة نحو الحلول.
- ماهر في MS Office وأنظمة إدارة الوثائق.
الملف الشخصي المطلوب للمرشحين
هل أنت مستعد لإحداث تأثير في الشؤون التنظيمية العالمية؟ نحن نبحث عن محترفين موهوبين لديهم خبرة لا تقل عن سنتين في تقديمات الاتحاد الأوروبي / وكالة الأدوية الأوروبية أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (الأدوية / البيولوجيا) للانضمام إلى مشروع طويل الأمد يدعم إدارة دورة حياة التنظيم للمنتجات الطبية البشرية.
القطاع المهني للشركة
- الاستشارة
- الاستشارة الادارية
- خدمات استشارية
المجال الوظيفي / القسم
- البحث والتطوير
الكلمات الرئيسية
- أخصائي شؤون تنظيمية
- تقديمات أوروبا
تنويه: نوكري غلف هو مجرد منصة لجمع الباحثين عن عمل وأصحاب العمل معا. وينصح المتقدمون بالبحث في حسن نية صاحب العمل المحتمل بشكل مستقل. نحن لا نؤيد أي طلبات لدفع الأموال وننصح بشدة ضد تبادل المعلومات الشخصية أو المصرفية ذات الصلة. نوصي أيضا زيارة نصائح أمنية للمزيد من المعلومات. إذا كنت تشك في أي احتيال أو سوء تصرف ، راسلنا عبر البريد الإلكتروني abuse@naukrigulf.com
iqvia
IQVIA is a leading global provider of clinical research services, commercial insights and healthcare intelligence to the life sciences and healthcare industries. We create intelligent connections to accelerate the development and commercialization of innovative medical treatments to help improve patient outcomes and population health worldwide. Learn more at span>https://jobs.iqvia.com/span>