الوصف الوظيفي

الأدوار والمسؤوليات

المهام & المسؤوليات:

معالجة والحفاظ على الملفات/التسجيلات الدولية في البلدان المعينة ضمن منطقة META.
إنشاء والحفاظ على قوائم التحقق من الامتثال للمنتجات والعمليات للبلدان المعينة.
الحفاظ على معرفة محدثة بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها في البلدان المعينة.
تقديم المشورة والتدريب وتفسير المتطلبات التنظيمية المعمول بها في منطقة META لموظفي الشركة.
التواصل مع الممثلين في البلدان بشأن جميع الأمور المتعلقة بالمتطلبات التنظيمية للمنتجات والعمليات.
دعم العمليات والتسويق والمبيعات بالحصول على الموافقات السوقية العالمية لشحن المنتجات.
إعداد والحفاظ على الوثائق التنظيمية الأخرى، حسب الحاجة في البلدان المعينة.
المساهمة في تنفيذ أفضل الممارسات التنظيمية والعمليات الفعالة لإدارة المعلومات التنظيمية.
إنشاء/تحديث إجراءات نظام الجودة المملوكة لشؤون تنظيمية، حسب الحاجة.
المشاركة في المشاريع ذات الصلة كخبير في الموضوع التنظيمي.
أداء مهام أخرى أو مشاريع خاصة، حسب التكليف.
التعاون مع QA لدفع الامتثال للجودة في المنطقة.

المؤهلات الدنيا:

حد أدنى 3 سنوات من الخبرة في شؤون تنظيمية الأجهزة الطبية الدولية.
خبرة في اللوائح الحالية في الشرق الأوسط.
مهارات ممتازة في التواصل الشفهي والكتابي باللغة الإنجليزية.
خبرة في العمل عن بعد مع الممثلين في البلدان ومع المقر الرئيسي في الولايات المتحدة الأمريكية.
مهارات ممتازة في تحديد الأولويات والتنظيم والتفاعل الاجتماعي.
الاستعداد لتكييف جدول العمل المرن عبر المناطق الزمنية والذي قد يتضمن ساعات عمل في المساء وعطلات نهاية الأسبوع حسب متطلبات المشروع.
القدرة على العمل في بيئة سريعة، مع مهام/مشاريع متعددة.
شخص متفاني ذو توجه إيجابي وقدرة على العمل في بيئة جماعية وكذلك بمفرده مع الحد الأدنى من الإشراف.

المؤهلات المفضلة:

3-7 سنوات من الخبرة العملية ذات الصلة.
خبرة في أنظمة مراقبة المرضى، المعدات المستندة إلى المستشفيات، البرمجيات أو الأجهزة الإلكترونية.
معرفة جيدة باللوائح في منطقة META المتعلقة بالأجهزة الطبية الكهربائية.
خبرة في التفاعل مع الهيئات التنظيمية.
إجادة أنظمة إدارة الوثائق، مثل Oracle Agile PLM.
خبرة سابقة في العمل داخل البلدان في الشرق الأوسط وأفريقيا.
خبرة سابقة في العمل في منظمات دولية.

الملف الشخصي المطلوب للمرشحين

Minimum Qualifications:

Minimum 3 years of experience in international medical device Regulatory Affairs.
Experience with the current Middle East regulations
Excellent verbal and written communication skills in English.
Experience working remotely with in-country representatives and with USA-based headquarters.
Excellent prioritizing, organizational and interpersonal skills.
Willingness to accommodate a flexible working schedule across time zones that may involve evening and weekend working hours depending on project requirements.
Ability to work in a fast-paced environment, with multiple tasks/projects.
A detailed-oriented individual with a can do attitude and ability to work in a team environment as well as individually with minimal supervision.

Preferred Qualifications:

3-7 years of related work experience.
Experience in patient monitoring systems, hospital-based equipment, software or electronic devices.
Good knowledge of the META Region regulations on electro-medical devices.
Experience interacting with regulatory bodies.
Proficient in document management systems, such as Oracle Agile PLM.
Prior experience working within countries in Middle East & Africa.
Prior experience working in international organizations.

أخصائي شؤون تنظيمية I Masimo

أخصائي شؤون تنظيمية I
Masimo