أخصائي الشؤون التنظيمية
PHARMASTARS
نشرت قبل أكثر من 30 يومًا
أرسل لي وظائف مثل هذه
الجنسية
أي جنسية
جنس
غير مذكور
عدد الشواغر
1 عدد الشواغر
الوصف الوظيفي
الأدوار والمسؤوليات
إعداد ومراجعة وتقديم الوثائق التنظيمية للمنتجات الصيدلانية ومنتجات المكملات الغذائية والأجهزة الطبية إلى السلطات التنظيمية وفقًا للوائح والإرشادات المعمول بها.
- إعداد ومتابعة تقديم الملفات إلى اللجان المختلفة حتى الحصول على الموافقة النهائية.
- مراقبة وتفسير المتطلبات التنظيمية المتطورة لضمان الامتثال المستمر لجميع المنتجات والعمليات.
- بحث ما قبل التركيب للمنتجات الصيدلانية الجديدة.
- التعاون مع الفرق متعددة الوظائف بما في ذلك البحث والتطوير وضمان الجودة والتصنيع لدعم الاستراتيجيات التنظيمية والتقديمات.
- الحفاظ على سجلات محدثة لجميع التقديمات التنظيمية والموافقات والمراسلات مع السلطات.
- تنسيق الردود على الاستفسارات التنظيمية ورسائل النقص بشكل دقيق وفي الوقت المناسب.
- تقديم المدخلات التنظيمية أثناء تطوير المنتجات ومراجعة العلامات التجارية ومواد الترويج.
- دعم التدقيقات الداخلية والتفتيشات من قبل الوكالات التنظيمية، وضمان الجاهزية والامتثال.
- تتبع وإدارة تسجيلات المنتجات وتجديداتها وتعديلاتاتها.
- المساعدة في تطوير وتنفيذ السياسات التنظيمية وإجراءات التشغيل القياسية.
- البقاء على اطلاع باتجاهات الصناعة وأفضل الممارسات لمعالجة التحديات التنظيمية المحتملة بشكل استباقي.
- تطبيق سياسات الشركة والعمل لتحقيق أهدافها وفقًا للأخلاقيات والقواعد واللوائح.
الملف الشخصي المطلوب للمرشحين
/p>
</p>
- درجة البكالوريوس في الصيدلة أو مجال ذي صلة
- 2 - 5 سنوات من الخبرة كأخصائي شؤون تنظيمية للأدوية الصيدلانية البشرية والمكملات الغذائية.
- مواكب لجميع القوانين الحالية في اللوائح والإرشادات ومنصة EDA الإلكترونية.
- علاقات عمل جيدة في مختلف أقسام EDA
- مهارات الوثائق التنظيمية والتقديمات التنظيمية
- الخبرة في DMF/CTD أمر لا بد منه.
- مهارات بحث مكتبي جيدة
- مهارات تنظيمية قوية مع انتباه للتفاصيل والدقة.
- مهارات تنظيمية وإدارية ممتازة
- القدرة على العمل بشكل مستقل وكجزء من فريق
- الأداء بفعالية والقدرة على الوفاء بالمواعيد النهائية.
- إتقان منصات التقديم التنظيمي.
/p>
</p>
- مهارات حاسوب جيدة (MS Office تصفح الإنترنت)
- خبرة في استخدام أدوات الذكاء الاصطناعي لتسهيل المهام.
- إجادة اللغة الإنجليزية والعربية (كتابة وتحدثا)
/p>
القطاع المهني للشركة
- فارما
- التكنولوجيا الحيوية
- البحوث السريرية
المجال الوظيفي / القسم
- البحث والتطوير
الكلمات الرئيسية
- أخصائي الشؤون التنظيمية
تنويه: نوكري غلف هو مجرد منصة لجمع الباحثين عن عمل وأصحاب العمل معا. وينصح المتقدمون بالبحث في حسن نية صاحب العمل المحتمل بشكل مستقل. نحن لا نؤيد أي طلبات لدفع الأموال وننصح بشدة ضد تبادل المعلومات الشخصية أو المصرفية ذات الصلة. نوصي أيضا زيارة نصائح أمنية للمزيد من المعلومات. إذا كنت تشك في أي احتيال أو سوء تصرف ، راسلنا عبر البريد الإلكتروني abuse@naukrigulf.com